近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了微創神通醫療科技（上海）有限公司生產(chan) 的創新產(chan) 品“椎動脈雷帕黴素靶向洗脫支架係統”注冊(ce) 。

   該產(chan) 品為(wei) 球囊擴張式藥物支架係統，由預裝的藥物支架和輸送係統組成。支架采用L605鈷基合金作為(wei) 金屬支架平台，經激光切割而成，外表麵刻有凹槽。藥物塗層由雷帕黴素(Rapamycin)和可降解的外消旋聚乳酸(PDLLA)組成,儲(chu) 存在凹槽內(nei) 。輸送係統為(wei) 快速交換式的球囊擴張導管。環氧乙烷滅菌,一次性使用。適用於(yu) 症狀性椎動脈顱外段狹窄的治療。

   該產(chan) 品采用單麵刻槽藥物塗層支架的設計，增強了藥物靶向控製釋放能力，提高了藥物治療效率，可以減輕細胞增殖引起的支架內(nei) 再狹窄和支架術後的血栓形成，為(wei) 症狀性椎動脈顱外段狹窄的患者提供了更多的臨(lin) 床治療選擇。

   藥品監督管理部門將加強該產(chan) 品上市後監管，保護患者用械安全。