日前，甘肅省藥監局部署開展2019年第一類醫療器械產(chan) 品備案工作，進一步規範第一類醫療器械產(chan) 品備案，確保注冊(ce) 和備案辦理過程以及相關(guan) 信息公開規範、及時準確。

根據工作安排，各市州醫療器械監督管理部門要結合當地實際統籌計劃，組織摸底排查轄區內(nei) 第一類醫療器械生產(chan) 企業(ye) ，詳細了解企業(ye) 質量管理體(ti) 係運行現狀及問題，建立企業(ye) 台賬、健全監管檔案。要按照第一類醫療器械備案操作規範，用好醫療器械注冊(ce) 係統備案子係統和第一類醫療器械生產(chan) 備案係統，及時匯總有關(guan) 備案信息並上報國家局數據共享平台。同時，要將備案信息表中登載的信息及時通過轄區政府網站或本單位網站向社會(hui) 公布，包括第一類醫療器械備案、變更備案和取消備案等，確保備案辦理過程和相關(guan) 信息公開規範、及時準確。

省藥監局要求，各市州醫療器械監督管理部門應結合年度監督檢查計劃，加強對備案產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 的監督檢查，重點檢查已備案的醫療器械產(chan) 品是否存在管理類別調整為(wei) 第二類或者第三類醫療器械，備案人未按照有關(guan) 規定申請產(chan) 品注冊(ce) ；是否有不再作為(wei) 醫療器械管理或者不再生產(chan) 該產(chan) 品，備案人未主動向原備案部門提出取消產(chan) 品備案；是否有未按規定備案或者備案時提供虛假資料，已備案企業(ye) 存在其他違法行為(wei) 等現象。甘肅省藥品監管局將定期對各地第一類醫療器械產(chan) 品備案數據進行核查，對存在違規備案、高類低劃、非醫療器械按醫療器械備案等行為(wei) ，將依法責令糾正並予以通報。

與(yu) 此同時，各市州醫療器械監督管理部門要以企業(ye) 法定代表人、企業(ye) 負責人、管理者代表為(wei) 抓手，督促醫療器械生產(chan) 企業(ye) 嚴(yan) 格依照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》《第一類醫療器械備案有關(guan) 事項的公告》等要求進行產(chan) 品備案。加強醫療器械監管人員培訓，不斷提高監管人員業(ye) 務能力和水平。