各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為(wei) 做好處方藥與(yu) 非處方藥轉換工作，保證公眾(zhong) 用藥安全有效，促進合理用藥，根據《處方藥與(yu) 非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局令第10號）和工作安排，現就處方藥與(yu) 非處方轉換相關(guan) 事宜通知如下：
一、根據處方藥與(yu) 非處方藥分類管理製度的原則和要求，國家局組織遴選並公布非處方藥藥品目錄，也可根據藥品生產(chan) 企業(ye) 的申請和建議，組織進行處方藥與(yu) 非處方藥的轉換評價(jia) 。
二、藥品生產(chan) 企業(ye) 可按照《關(guan) 於(yu) 開展處方藥與(yu) 非處方藥轉換評價(jia) 工作的通知》（國食藥監安〔2004〕101號）和《處方藥轉換非處方藥申請資料要求》（見附件）提出處方藥轉換為(wei) 非處方藥的申請或建議，相關(guan) 資料直接報送國家局藥品評價(jia) 中心。
三、國家局藥品評價(jia) 中心依據相關(guan) 技術原則和要求組織開展技術評價(jia) ，通過技術評價(jia) 並擬予轉換的品種，將在藥品評價(jia) 中心網站（www.cdr.gov.cn）進行為(wei) 期1個(ge) 月的公示。
四、國家局根據藥品評價(jia) 中心技術評價(jia) 意見，審核公布轉換為(wei) 非處方藥的藥品名單及非處方藥說明書(shu) 範本。
五、藥品生產(chan) 企業(ye) 應按照《藥品注冊(ce) 管理辦法》及相關(guan) 規定，參照國家局公布的非處方藥說明書(shu) 範本，規範非處方藥說明書(shu) 和標簽，並及時向所在地省級食品藥品監督管理局提出補充申請，經核準後使用。
六、國家局將進一步研究“雙跨”品種的管理模式，待明確後，再開展“雙跨”品種轉換的相關(guan) 工作。附件：處方藥轉換非處方藥申請資料要求
國家食品藥品監督管理局辦公室
二○一○年六月三十日
附件：
處方藥轉換非處方藥申請資料要求
為(wei) 指導申請人按照《關(guan) 於(yu) 開展處方藥與(yu) 非處方藥轉換評價(jia) 工作的通知》（國食藥監安〔2004〕101號）準備處方藥轉換非處方藥申請資料，提出以下意見：
一、綜合要求
1．處方藥與(yu) 非處方藥轉換評價(jia) 屬藥品上市後評價(jia) 範疇，以回顧性研究為(wei) 主，故在開展本項工作中應對品種相關(guan) 研究資料進行全麵回顧和分析。文獻檢索範圍應包括國內(nei) 外主要醫藥學文獻及期刊，並保證相關(guan) 文獻均納入綜述中，主要文獻資料應附文獻全文，所報外文資料必須提供相應中文譯文。如相關(guan) 文獻較多可以電子文檔方式提供（光盤）。
2．申報資料項目1、3、4須提供電子文檔。
3．引用的公開文獻應說明文獻來源；非公開文獻應注明研究機構、研究時間，並應有研究機構的證明（如公章等，複印有效）。
4．中藥一類、化藥一類品種必須提供的資料中，如無相關(guan) 研究資料，應予以說明，並說明可不開展此項研究的理由；如未檢索到相關(guan) 文獻，應予以說明，並說明文獻檢索範圍。
5．資料要求中所要求提供的綜述資料是指申請人針對此次處方藥轉換非處方藥申請相關(guan) 資料的綜述，不應隻提供綜述性文獻。
6．申報資料使用A4紙打（複）印並裝訂。
二、各項資料要求
（一）綜述資料
1．處方藥轉換非處方藥申請表
申請類別應嚴(yan) 格按《關(guan) 於(yu) 開展處方藥與(yu) 非處方藥轉換評價(jia) 工作的通知》（國食藥監安〔2004〕101號）所規定的類別填報。有毒中藥材名稱可參照《含毒性藥材中成藥轉換評價(jia) 非處方藥處理原則》中所列毒性藥材名單。
2．申報資料目錄
應包括所有項目中所提供的所有資料名稱和文件頁數。如“證明性文件”項中的各證明文件名稱、“藥品製劑及藥材、輔料的法定質量標準”項中的各成份標準名稱、“毒理研究資料”項中的綜述及試驗資料名稱、文獻名稱等。
3．申報說明
（1）研發情況中應包括如本品研製時間、機構，所開展的主要研究項目，本品上市時間，原研品上市時間、原研機構，以及藥品名稱、批準文號的變更情況等；
（2）生產(chan) 、銷售情況中應包括：大約有多少企業(ye) 生產(chan) 、每年銷售數量、使用人次估算等；
（3）安全性、有效性綜述應為(wei) “毒理研究資料、不良反應（事件）研究資料、藥效學研究資料、臨(lin) 床研究資料”項目中綜述內(nei) 容的結論性內(nei) 容綜述；
（4）文獻檢索範圍中應說明全部申報資料檢索了多大範圍內(nei) 的文獻，如檢索的數據庫名稱、檢索策略、檢索時間範圍等，並承諾未隱匿安全性信息；
（5）化學藥品應說明其在世界主要國家和地區是否為(wei) 非處方藥。
4．擬使用的非處方藥說明書(shu) 樣稿
“原說明書(shu) ”是指正在市場上銷售使用的正式說明書(shu) ，應與(yu) 樣品中的說明書(shu) 一致，不能隻附說明書(shu) 打印件或複印件；如現使用說明書(shu) 內(nei) 容與(yu) 最早上市時間使用說明書(shu) 主要內(nei) 容發生變化的，應說明變化原因及相關(guan) 證明性文件；“非處方藥說明書(shu) 樣稿”為(wei) 擬今後使用的非處方藥說明書(shu) 樣稿，隻需提供打印文本；“樣稿”與(yu) 原說明書(shu) 主要內(nei) 容存在不同的，需要逐條說明理由。
5．現銷售的最小銷售單位樣品一份
應使用目前正在國內(nei) 市場銷售的最小銷售單位樣品。如未正式上市銷售，應對此進行說明。
6．證明性文件
應包括藥品生產(chan) 批件或進口注冊(ce) 證，代理商還應提供生產(chan) 企業(ye) 授權書(shu) 原件。
（二）藥學資料
7．藥品製劑及藥材、輔料的法定質量標準
首先應列出製劑、藥材（成份）、輔料的名稱，列表說明標準來源（如xx版藥典、部標xx冊(ce) 、xx省標、xx年新藥等）、標準號，其後按順序附上質量標準複印件。
8．藥品質量資料
質量情況報告應說明近三年來藥品質量情況，如是否出現過質量問題，是否因質量問題被通報；穩定性研究報告應提供與(yu) 有效期時間一致的長期穩定性研究報告。
（三）藥品安全性研究
9．毒理研究資料
中藥應包括製劑毒理和有毒藥材毒理研究資料，化藥應包括製劑和活性成分毒理研究資料。應說明資料的來源和檢索範圍、檢索策略；含有毒藥材中成藥應提供該藥材的相關(guan) 研究資料；
己公布非處方藥活性成分是指以活性成分方式公布的非處方藥成份名單，己列入非處方藥目錄但未作為(wei) 非處方藥活性成分公布的不包括在內(nei) 。
10．不良反應（事件）研究資料
應包括製劑及各成分藥品不良反應（事件）研究綜述和相關(guan) 臨(lin) 床試驗及文獻資料、省級以上藥品不良反應監測機構檢索報告（檢索時間應截止到申報前3個(ge) 月內(nei) ）。
（1）綜述資料中應說明資料的來源和檢索範圍，對所有資料進行綜合分析，說明所有相關(guan) 研究資料中不良反應（事件）發生情況，分析每種不良反應（事件）的發生率、原因；
（2）相關(guan) 臨(lin) 床試驗及文獻資料中應包括所有涉及本品的臨(lin) 床試驗資料，以本品為(wei) 對照品進行的臨(lin) 床試驗也應納入（中藥一類、化藥一類、化藥二類可適當從(cong) 簡）；
（3）如文獻內(nei) 容較多，應提供所有文獻目錄和來源，並附主要文獻全文，也可以電子文檔方式提供（光盤）；
（4）不良反應檢索報告應由國家藥品不良反應監測中心或各省藥品不良反應監測中心提供，並應說明檢索範圍和檢索策略。
11．依賴性研究資料
綜述資料中應說明資料的來源和檢索範圍，並對所有資料進行綜合分析。
12．耐受性研究資料
綜述資料中應說明資料的來源和檢索範圍，並對所有資料進行綜合分析。
13．與(yu) 其它藥物和食物相互作用情況
綜述資料中應說明資料的來源和檢索範圍，並對所有資料進行綜合分析。
14．消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的安全性研究資料
重點說明患者是否可自我診斷所申報的適應症，是否需要專(zhuan) 業(ye) 人員幫助，用法用量是否可以正確掌握。
15．廣泛使用情況下的安全性研究資料
重點說明在廣泛使用情況下是否會(hui) 出現較多的不合理用藥情況及其產(chan) 生的危害程度。
（四）藥品有效性研究
16．藥效學研究資料
綜述資料中應說明資料的來源和檢索範圍，並對所有資料進行綜合分析。
17．藥品有效性臨(lin) 床研究資料
臨(lin) 床研究所針對疾病應與(yu) 擬申請非處方藥適應症相一致。