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YY 0017—2016《骨接合植入物 金屬接骨板》等64項醫療器械行業(ye) 標準編號、名稱及適用範圍
一、強製性行業(ye) 標準（共6項）
（一）YY 0017—2016《骨接合植入物金屬接骨板》
本標準規定了骨接合植入物金屬接骨板的相關(guan) 術語、定義(yi) 、要求、試驗方法、製造、滅菌、包裝等要求。本標準適用於(yu) 骨科手術時作骨折斷端連接用的接骨板。本標準不適用於(yu) 顱頜麵接骨板、角度固定器、脊柱固定板以及特殊設計接骨板的描述和要求。本標準代替YY 0017—2008《骨接合植入物金屬接骨板》。
（二）YY 0018—2016《骨接合植入物金屬接骨螺釘》
本標準規定了骨接合植入物金屬接骨螺釘的術語、定義(yi) 、分類、要求、試驗方法、製造、滅菌、包裝等要求。本標準適用於(yu) 骨科手術時固定骨折處用的金屬接骨螺釘。本標準不適用於(yu) 脊柱及特殊設計的接骨螺釘。本標準代替YY 0018—2008《骨接合植入物金屬接骨螺釘》。
（三）YY 0271.1—2016《牙科學水基水門汀第1部分：粉/液酸堿水門汀》
本標準規定了用作永久性粘固、墊底/襯層和修複的牙科粉/液酸堿水門汀的技術要求和試驗方法。本標準適用於(yu) 手工調和的水基水門汀或機械調和的膠囊水基水門汀，本標準不適用於(yu) 樹脂改性的水基水門汀。本標準代替YY 0271.1—2009《牙科水基水門汀第1部分：粉/液酸堿水門汀》。
（四）YY 0271.2—2016《牙科學水基水門汀第2部分：樹脂改性水門汀》
本標準規定了用於(yu) 粘固、墊底或襯層和修複的牙科水門汀的要求和試驗方法。本標準適用於(yu) 能夠通過水基酸堿反應和聚合反應達到固化的水門汀。本標準代替YY 0271.2—2009《牙科水基水門汀第2部分：光固化水門汀》。
（五）YY 0649—2016《電位治療設備》
本標準規定了電位治療設備的術語、定義(yi) 、要求、試驗方法、檢驗規則、標誌、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用於(yu) 通過有效值不大於(yu) 30kV，頻率不高於(yu) 100kHz的電壓所產(chan) 生的電場進行治療的設備以及具有電位治療功能的組合式設備。本標準不適用於(yu) 靜電貼和可穿戴式設備。本標準代替YY 0649—2008《高電位治療設備》。
（六）YY 1493—2016《重力控製型腹膜透析設備》
本標準規定了重力控製型腹膜透析設備的術語、定義(yi) 、分類、要求、試驗方法、標誌、使用說明書(shu) 、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用於(yu) 重力控製型腹膜透析設備。本標準不適用於(yu) 腹膜透析過程中的一次性消耗材料（如透析液、透析液管路）和壓力控製型腹膜透析設備。
二、推薦性行業(ye) 標準（共58項）
（一）YY/T 0165—2016《熱墊式治療儀(yi) 》
本標準規定了熱墊式治療儀(yi) 的術語、定義(yi) 、要求、試驗方法、檢驗規則、標誌、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用於(yu) 利用放置於(yu) 患者身體(ti) 局部的熱墊所產(chan) 生的熱效應並以熱傳(chuan) 導的方式對患者進行治療的設備。本標準不適用於(yu) 熱磁振子治療設備和沒有自理能力、可能出現無法控製加熱的人所使用的設備以及醫用控溫毯類設備。本標準代替YY/T 0165—2007《熱墊式治療儀(yi) 》。
（二）YY/T 0215—2016《醫用臭氧消毒設備》
本標準規定了醫用臭氧消毒設備的術語、定義(yi) 、規格、分類、要求、試驗方法、標誌、使用說明書(shu) 、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用於(yu) 醫用臭氧消毒設備。本標準不適用於(yu) 其他消毒因子的要求。本標準代替YY 0215—2008《醫用臭氧消毒櫃》。
（三）YY/T 0450.3—2016《一次性使用無菌血管內(nei) 導管輔件第3部分：球囊擴張導管用球囊充壓裝置》
本標準規定了血管內(nei) 球囊擴張導管用一次性使用手動式充壓裝置的要求。本標準適用於(yu) 對YY 0285.4所規定的球囊擴張導管的球囊打壓的手動式充壓裝置，使其膨脹從(cong) 而達到擴張血管或釋放支架的目的。本標準不適用於(yu) 血管內(nei) 栓塞的釋放裝置和球囊阻斷導管的充壓裝置。本標準代替YY 0450.3—2007《一次性使用無菌血管內(nei) 導管輔件第3部分：球囊擴張導管用球囊充壓裝置》。
（四）YY/T 0506.4—2016《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔淨服第4部分：幹態落絮試驗方法》
本標準規定了幹態條件下測量非織造布落絮的試驗方法。本標準適用於(yu) 非織造布及其他醫用紡織材料。本標準代替YY/T 0506.4—2005《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔淨服第4部分：幹態落絮試驗方法》。
（五）YY/T 0567.7—2016《醫療保健產(chan) 品的無菌加工第7部分：醫療器械及組合型產(chan) 品的替代加工》
本標準規定了對於(yu) 不能進行最終滅菌，而且不適用於(yu) YY/T 0567.1—2013模擬生產(chan) 方法的醫療器械及組合產(chan) 品中，無菌加工性能確認的模擬生產(chan) 替代方法的要求。本標準適用於(yu) 在開發無菌加工期間，當加工中不允許直接使用培養(yang) 基替代產(chan) 品，或者培養(yang) 基不能替代實際的無菌加工時，使用風險評定來設計醫療器械及組合產(chan) 品的模擬生產(chan) 研究。
（六）YY/T 0640—2016《無源外科植入物通用要求》
本標準規定了無源外科植入物的通用要求。本標準適用於(yu) 除齒科植入物、齒科修複材料、經牙髓牙根植入物、人工晶狀體(ti) 和有活力動物組織植入物之外的無源外科植入物。本標準代替YY/T 0640—2008《無源外科植入物通用要求》。
（七）YY/T 0663.2—2016《心血管植入物血管內(nei) 器械第2部分：血管支架》
本標準規定了血管支架的預期性能、設計屬性、材料、設計評價(jia) 、製造、滅菌、包裝等要求。本標準適用於(yu) 治療血管病變或血管狹窄以及其他血管畸形的血管支架及作為(wei) 血管支架釋放組成部分的輸送係統。本標準代替YY/T 0663—2008《無源外科植入物心髒和血管植入物的特殊要求動脈支架的專(zhuan) 用要求》。
（八）YY/T 0679—2016《醫用低溫蒸汽甲醛滅菌器》
本標準規定了醫用低溫蒸汽甲醛滅菌器的術語、定義(yi) 、標記、要求、試驗方法、標誌、使用說明書(shu) 、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用於(yu) 利用低溫蒸汽和甲醛混合氣體(ti) 對不耐熱醫療器械進行滅菌的滅菌器。本標準代替 YY 0679—2008《醫用低溫蒸汽甲醛滅菌器》。
（九）YY/T 0697—2016《電動頸腰椎牽引治療設備》
本標準規定了電動頸腰椎牽引治療設備的要求、試驗方法、標識、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用於(yu) 電力驅動的通過牽引增加頸腰椎間隙以治療頸腰椎病的設備。本標準不適用於(yu) 快牽設備和配合骨針等使用的骨牽引設備。本標準代替YY0697—2008《電動牽引床》。
（十）YY/T 0722—2016《醫用電氣設備在診斷放射學中用於(yu) X射線管電壓非接入式測量的劑量學儀(yi) 器》
本標準規定了用於(yu) 150kV以下X射線管電壓的非接入式測量儀(yi) 器的性能要求和相關(guan) 的符合性試驗方法。本標準還描述了校準方法，並給出了與(yu) 校準期間不同的測量條件下估計不確定度的指南。本標準適用於(yu) 在診斷放射學中的測量應用包括乳腺成像、計算機體(ti) 層攝影（CT）、牙科放射學和X射線檢查。本標準不涉及此類儀(yi) 器的安全，適用的電氣安全要求見GB 4793.1—2007。本標準代替YY/T 0722—2009《醫用電氣設備在診斷放射學中用於(yu) X——射線管電壓非接入式測量的劑量學儀(yi) 器》。
（十一）YY/T 0803.5—2016《牙科學根管器械第5部分：成形和清潔器械》
本標準規定了規格尺寸、標識、產(chan) 品設計、安全性指標、標簽、包裝的要求和檢測方法。本標準適用於(yu) 手持或電動的、用於(yu) 根管操作而又未包含在YY 0803.1至YY 0803.4中的根管成形和清潔器械。
（十二）YY/T 0967.3—2016《牙科旋轉器械杆第3部分陶瓷杆》
本標準規定牙科旋轉器械的杆的術語、定義(yi) 、分類要求和試驗方法。本標準適用於(yu) 陶瓷杆。本標準不適用於(yu) 金屬杆和塑料杆。
（十三）YY/T 0980.3—2016《一次性使用活組織檢查針第3部分機動裝配式》
本標準規定了一次性使用的機動裝配式活組織檢查針的要求。本標準適用於(yu) 一次性使用的針體(ti) 和重複使用的機械動力裝置裝配在一起，借助機械動力裝置進行自動或半自動切割操作以采集活體(ti) 組織樣本的一次性使用機動裝配式活檢針。本標準不適用於(yu) 重複使用的活檢針和用前通過裝配方式與(yu) 活檢針連接的機械動力裝置。
（十四）YY/T 0980.4—2016《一次性使用活組織檢查針第4部分機動一體(ti) 式》
本標準規定了一次性使用的機動一體(ti) 式活組織檢查針的要求。本標準適用於(yu) 一次性使用的針體(ti) 與(yu) 機械動力裝置在製造時即被組合成一體(ti) ，使用時借助機械動力裝置進行自動或半自動切割操作以采集活體(ti) 組織樣本的一次性使用機動一體(ti) 式活檢針。
（十五）YY/T 1293.4—2016《接觸性創麵敷料第4部分：水膠體(ti) 敷料》
本標準規定了水膠體(ti) 敷料的性能要求和試驗方法。本標準適用於(yu) 片狀無菌供應的水膠體(ti) 敷料。本標準不適用於(yu) 糊劑、粉劑水膠體(ti) 敷料。
（十六）YY/T 1416.3—2016《一次性使用人體(ti) 靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法第3部分：肝素》
本標準規定了用亞(ya) 甲藍分光光度法測定一次性使用人體(ti) 靜脈血樣采集容器（簡稱：采血管）中添加劑肝素量的試驗方法。本標準適用於(yu) 添加劑為(wei) 肝素鋰/肝素鈉的采血管。
（十七）YY/T 1416.4—2016《一次性使用人體(ti) 靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法第4部分：氟化物》
本標準規定了用離子色譜法測定添加劑中含氟化物的一次性使用人體(ti) 靜脈血樣采集容器（簡稱：采血管）中添加劑量的試驗方法。本標準適用於(yu) 添加劑為(wei) 氟化物/草酸鹽、氟化物/EDTA、氟化物/肝素的采血管，可分別測定氟化物、草酸鹽及EDTA的量。
（十八）YY/T 1417—2016《64層螺旋X射線計算機體(ti) 層攝影設備技術條件》
本標準規定了64層螺旋X射線計算機體(ti) 層攝影設備的術語和定義(yi) 、分類、組成、要求和試驗方法。本標準適用於(yu) 64層螺旋X射線計算機體(ti) 層攝影設備。
（十九）YY/T 1422—2016《血清妊娠相關(guan) 血漿蛋白A檢測試劑（盒）（定量標記免疫分析法）》
本標準規定了血清妊娠相關(guan) 血漿蛋白A檢測試劑（盒）（定量標記免疫分析法）的要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書(shu) 、包裝、運輸和貯存要求等。本標準適用於(yu) 進行血清妊娠相關(guan) 血漿蛋白A定量檢測試劑（盒）（定量標記免疫分析法）。本標準不適用於(yu) 各類膠體(ti) 金標記試紙、用125I等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒。
（二十）YY/T 1435—2016《組織工程醫療器械產(chan) 品水凝膠表征指南》
本標準規定了用於(yu) 表征水凝膠生物學特性、形成動力學、物理與(yu) 化學特性及穩定性，以及物質傳(chuan) 遞等特性的方法指南。本標準適用於(yu) 在再生醫學和組織工程中用作基質替代物、藥物和/或製劑輸送載體(ti) 或細胞培養(yang) 基質的水凝膠。
（二十一）YY/T1445—2016《組織工程醫療器械產(chan) 品術語》
本標準規定了組織工程醫療器械產(chan) 品的基本術語和定義(yi) 。本標準適用於(yu) 組織工程醫療器械產(chan) 品。
（二十二）YY/T1453—2016《組織工程醫療器械產(chan) 品 I型膠原蛋白表征方法》
本標準規定了用於(yu) 製備組織工程醫療器械產(chan) 品的I型膠原蛋白的測試方法。本標準適用於(yu) 由動物的組織（如皮膚、肌腱、骨骼等）中提取、分離及純化後得到的或其他來源得到的I型膠原蛋白。
（二十三）YY/T 1465.3—2016《醫療器械免疫原性評價(jia) 方法第3部分：空斑形成細胞測定瓊脂固相法》
本標準規定了用瓊脂固相法測定空斑形成細胞的方法。本標準適用於(yu) 評價(jia) 醫療器械（或材料）對機體(ti) 體(ti) 液免疫功能的影響。
（二十四）YY/T 1465.5—2016《醫療器械免疫原性評價(jia) 方法第5部分：用M86抗體(ti) 測定動物源性醫療器械中α—Gal抗原清除率》
本標準規定了測定動物源性醫療器械中α—Gal抗原清除率的方法。本標準適用於(yu) α—Gal抗原清除過程有效性的評價(jia) 。
（二十五）YY/T 1477.2—2016《接觸性創麵敷料性能評價(jia) 用標準試驗模型第2部分：評價(jia) 促創麵愈合性能的動物燙傷(shang) 模型》
本標準規定了動物燙傷(shang) 模型的製備方法。本標準適用於(yu) 燙傷(shang) 類接觸性創麵敷料促創麵愈合性能的評價(jia) 。
（二十六）YY/T 1477.3—2016《接觸性創麵敷料性能評價(jia) 用標準試驗模型第3部分：評價(jia) 液體(ti) 控製性能的體(ti) 外創麵模型》
本標準規定了水平體(ti) 位創麵和垂直體(ti) 位創麵兩(liang) 種體(ti) 外模型，從(cong) 吸收液體(ti) 和透過水蒸氣兩(liang) 個(ge) 方麵，評價(jia) 創麵敷料在高滲出液情況下，對創麵滲出液的液體(ti) 控製性的要求。本標準適用於(yu) 高滲出液創麵的敷料。
（二十七）YY/T 1478—2016《可重複使用醫療器械消毒滅菌的追溯信息》
本標準規定了可重複使用醫療器械在清洗、消毒和滅菌處理過程中必要的追溯信息。本標準適用於(yu) 清洗、消毒和滅菌設備或質量追溯軟件的設計參考。本標準不適用於(yu) 對可重複使用醫療器械在處理過程中其餘(yu) 環節的追溯信息的規定，如回收、分類、存儲(chu) 等內(nei) 容。
（二十八）YY/T 1479—2016《薄膜過濾器的無菌試驗方法》
本標準規定了在醫療產(chan) 品生產(chan) 、檢驗或其他處理過程中使用的以及作為(wei) 最終產(chan) 品的無菌薄膜過濾器的無菌試驗方法。本標準適用於(yu) 驗證無菌檢查所用的薄膜過濾器為(wei) 無菌的試驗。
（二十九）YY/T 1480—2016《基於(yu) 聲輻射力的超聲彈性成像設備性能試驗方法》
本標準規定了采用超聲彈性仿組織體(ti) 模檢測基於(yu) 聲輻射力的超聲彈性成像設備性能的術語、定義(yi) 、試驗裝置以及試驗方法。本標準適用於(yu) 采用超聲回波成像原理的人體(ti) 組織彈性成像設備。
（三十）YY/T 1481—2016《超聲多普勒胎兒(er) 監護儀(yi) 核查指南》
本標準規定了在用超聲多普勒胎兒(er) 監護儀(yi) 的檢驗技術要求、試驗方法和檢驗結果的表述要求。本標準適用於(yu) 核查這類設備的性能。
（三十一）YY/T 1482—2016《單純皰疹病毒IgG抗體(ti) 檢測試劑（盒）》
本標準規定了單純皰疹病毒IgG抗體(ti) 檢測試劑（盒）的技術要求、試驗方法、標識、標簽和說明書(shu) 、包裝、運輸和貯存等。本標準適用於(yu) 定性檢測人體(ti) 血清/血漿中單純皰疹病毒1型IgG抗體(ti) 檢測試劑（盒）、單純皰疹病毒2型IgG抗體(ti) 檢測試劑（盒）、單純皰疹病毒1+2型IgG抗體(ti) 檢測試劑（盒），方法學為(wei) 酶聯免疫法、化學發光法、免疫熒光法、免疫印跡法等。
（三十二）YY/T 1483—2016《單純皰疹病毒IgM抗體(ti) 檢測試劑（盒）》
本標準規定了單純皰疹病毒IgM抗體(ti) 檢測試劑（盒）的技術要求、試驗方法、標識、標簽和說明書(shu) 、包裝、運輸和貯存等。本標準適用於(yu) 定性檢測人體(ti) 血清/血漿中單純皰疹病毒1+2型IgM抗體(ti) 檢測試劑（盒），方法學為(wei) 酶聯免疫法、化學發光法、免疫熒光法、免疫印跡法。
（三十三）YY/T 1484—2016《眼科儀(yi) 器眼軸長測量儀(yi) 》
本標準規定了采用光學方法測量眼軸長儀(yi) 器、要求、試驗方法、隨機文件和標誌要求。本標準適用於(yu) 采用光學方法測量眼軸長的儀(yi) 器。
（三十四）YY/T 1485—2016《牙科學牙科種植機》
本標準規定了牙科種植機的要求、試驗方法和說明書(shu) 的要求。本標準適用於(yu) 牙科種植機，本牙科種植機與(yu) 種植治療使用的手機配合，用於(yu) 牙科種植治療。
（三十五）YY/T 1486—2016《牙科學牙科種植用器械及相關(guan) 輔助器械的通用要求》
本標準規定了在頜麵區域牙科植入物植入及進一步治療操作所用的器械及相關(guan) 輔助器械的通用製造要求。本標準適用於(yu) 一次性或重複使用的器械，無論其是手動或由動力係統驅動。本標準不適用於(yu) 驅動係統自身，也不適用於(yu) 牙科植入物或連接植入物的部件。
（三十六）YY/T 1487.1—2016《牙科學牙科橡皮障技術第1部分：打孔器》
本標準規定了牙科橡皮障打孔器的要求和試驗方法。本標準適用於(yu) 牙科橡皮障打孔器。
（三十七）YY/T 1488—2016《舌象信息采集設備》
本標準規定了舌象信息采集設備的術語、定義(yi) 、要求、試驗方法、檢驗規則、標誌、標簽、使用說明書(shu) 、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用於(yu) 通過成像裝置（數字（碼）照相機或影像傳(chuan) 感器）獲取舌圖像，並對舌圖像進行存儲(chu) 、比對、分析從(cong) 而得到輔助診斷所需的舌象信息的設備。
（三十八）YY/T 1489—2016《中醫脈圖采集設備》
本標準規定了中醫脈圖采集設備的術語、定義(yi) 、要求、試驗方法、檢驗規則、標誌、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用於(yu) 通過皮表對橈動脈及周邊組織的腕部寸、關(guan) 、尺部位以無創的方式，在施加外力的條件下進行脈圖采集的設備。
（三十九）YY/T 1490—2016《電子加熱灸療設備》
本標準規定了電子加熱灸療設備的術語、定義(yi) 、組成、要求、試驗方法、檢驗規則、標誌、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用於(yu) 電子加熱灸療設備。電子加熱灸療設備是指利用電子器件發熱原理，對灸墊進行加熱，施灸於(yu) 人體(ti) 穴位或特定部位的設備。
（四十）YY/T 1491—2016《電動頸腰椎牽引用床、椅和附件》
本標準規定了電動頸腰椎牽引用床、椅和附件的要求及試驗方法。本標準適用於(yu) 電動頸腰椎牽引治療過程中用於(yu) 承載患者或傳(chuan) 遞牽引力的床、椅和附件；附件包括但不僅(jin) 限於(yu) 固定帶、固定架、滑輪。本標準不適用於(yu) 骨牽引使用的床或附件。
（四十一）YY/T 1492—2016《心肺轉流係統表麵塗層產(chan) 品通用要求》
本標準規定了心肺轉流係統裝置上的表麵塗層的技術要求、試驗方法、標簽、標識等要求。本標準適用於(yu) 輸送血液心肺旁路裝置、體(ti) 外生命支持裝置和與(yu) 血液或組織接觸的表麵塗層產(chan) 品。
（四十二）YY/T 1494—2016《血液透析及相關(guan) 治療用濃縮物包裝材料通用要求》
本標準規定了血液透析及相關(guan) 治療用濃縮物包裝材料質量檢驗的通用技術要求，包括分類與(yu) 性狀、要求、試驗方法、標誌、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用於(yu) 血液透析及相關(guan) 治療用濃縮物包裝材料。本標準不適用於(yu) 中央供液和醫院配製的濃縮液的包裝材料。
（四十三）YY/T 1495—2016《清洗消毒效果的微生物驗證方法》
本標準規定了一種驗證清洗消毒效果的微生物試驗方法。本標準適用於(yu) 對外科和麻醉器械等醫療器械進行濕熱消毒的清洗消毒器。本標準不適用於(yu) 采用化學消毒方式且消毒對象不耐熱的清洗消毒器。
（四十四）YY/T 1496—2016《紅光治療設備》
本標準規定了紅光治療設備的術語、定義(yi) 、組成、要求、試驗方法、檢驗規則、標誌、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用於(yu) 預期使用波長在600nm—760nm範圍內(nei) 的非相幹光對患者體(ti) 表（不包括自然腔道）進行照射治療的設備。
（四十五）YY/T 1497—2016《醫用防護口罩材料病毒過濾效率評價(jia) 測試方法 Phi—X174噬菌體(ti) 測試方法》
本標準規定了用Phi—X174噬菌體(ti) 懸浮液為(wei) 替代微生物，對醫用防護口罩或口罩材料進行病毒過濾效率的測試方法。本標準適用於(yu) 有病毒過濾效率評價(jia) 要求的醫用防護口罩或口罩材料。
（四十六）YY/T 1498—2016《醫用防護服的選用評估指南》
本標準規定了醫用防護服材料的類型、安全、性能指標、防護服產(chan) 品的評價(jia) 和選用要求。本標準適用於(yu) 為(wei) 專(zhuan) 業(ye) 醫務人員提供技術支持。本標準不適用於(yu) 作為(wei) 醫用防護服產(chan) 品的評價(jia) 的標準。
（四十七）YY/T 1499—2016《醫用防護服的液體(ti) 阻隔性能和分級》
本標準規定了醫用防護服液體(ti) 阻隔性能的分級方法和相關(guan) 的標識要求。本標準適用於(yu) 標示有液體(ti) 阻隔性能或液生微生物阻隔性能的防護服。
（四十八）YY/T 1500—2016《醫療器械熱原試驗單核細胞激活試驗人全血ELISA法》
本標準規定了用人全血ELISA法測定醫療器械/材料中致熱原的方法。本標準適用於(yu) 醫療器械/材料中致熱原的測定。
（四十九）YY/T 1501—2016《牙科學牙科器械圖形符號》
本標準規定了專(zhuan) 用於(yu) 牙科學領域或牙科學範圍內(nei) 的相應特定領域牙科器械的圖形符號要求。本標準適用於(yu) 牙科器械圖形符號。
（五十）YY/T 1502—2016《脊柱植入物椎間融合器》
本標準規定了椎間融合器的術語、定義(yi) 、預期性能、設計屬性、材料、臨(lin) 床前評價(jia) 、製造、滅菌和包裝要求等。本標準適用於(yu) 由金屬和聚合物材料製造的椎間融合器，將其放置在相鄰椎體(ti) 間椎間盤位置，為(wei) 兩(liang) 個(ge) 椎體(ti) 的融合提供支持。本標準不適用於(yu) 藥械組合產(chan) 品（如：使用骨形態蛋白的椎間融合器）。
（五十一）YY/T 1503—2016《外科植入物金屬接骨板彎曲疲勞性能試驗方法》
本標準規定了金屬接骨板彎曲疲勞性能試驗方法。本標準適用於(yu) 骨科內(nei) 固定用接骨板。
（五十二）YY/T 1504—2016《外科植入物金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗方法》
本標準規定了測量金屬接骨螺釘從(cong) 規定材料中拔出或失效所需的軸向力的試驗方法。本標準適用於(yu) 金屬接骨螺釘，本標準不適用於(yu) 某些特殊用途的螺釘。
（五十三）YY/T 1505—2016《外科植入物金屬接骨螺釘自攻性能試驗方法》
本標準規定了用於(yu) 測量具有自攻性能的金屬接骨螺釘旋入標準材料時所需的軸向壓力的試驗方法。本標準適用於(yu) 驗證測試產(chan) 品的一致性或用於(yu) 比較尺寸相近的不同產(chan) 品的性能。本標準不適用於(yu) “自鑽”或“自鑽/自攻”形式的金屬接骨螺釘。
（五十四）YY/T 1506—2016《外科植入物金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法》
本標準規定了用於(yu) 測量金屬接骨螺釘旋入標準材料時所需的扭矩的試驗方法。本標準適用於(yu) 金屬接骨螺釘。
（五十五）YY/T 1507.1—2016《外科植入物用超高分子聚乙烯粉料中雜質元素的測定第1部分：ICP—MS法測定鈦（Ti）元素含量》
本標準規定了ICP—MS法測定超高分子量聚乙烯粉料中鈦（Ti）元素的方法。本標準適用於(yu) 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中鈦（Ti）元素的測定。
（五十六）YY/T 1507.2—2016《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質元素的測定第2部分：離子色譜法測定氯（Cl）元素含量》
本標準規定了在含氧氣（量熱高壓貯罐）的密閉係統中燃燒材料，並采用離子色譜法對燃燒產(chan) 物中的氯元素含量進行定量分析的方法。本標準適用於(yu) 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中氯（Cl）元素的測定。
（五十七）YY/T 1507.3—2016《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質元素的測定第3部分：ICP—MS法測定鈣（Ca）元素含量》
本標準規定了電感耦合等離子體(ti) 質譜（ICP—MS）法測定外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中鈣（Ca）元素的方法。本標準適用於(yu) 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中鈣（Ca）元素的測定。
（五十八）YY/T 1507.4—2016《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質元素的測定第4部分 ICP—MS法測定鋁（Al）元素含量》
本標準規定了電感耦合等離子體(ti) 質譜（ICP—MS）法測定外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中鋁（Al）元素的方法。本標準適用於(yu) 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中鋁（Al）元素的測定。
分送：各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，中檢院、核查
中心、評價(jia) 中心、器審中心。
國家食品藥品監督管理總局辦公廳 2016年7月29日印發