各省、自治區、直轄市及新疆生產(chan) 建設兵團衛生計生委： 
　　根據《國務院關(guan) 於(yu) 修改〈醫療器械監督管理條例〉的決(jue) 定》（國務院令第680號），為(wei) 進一步深化簡政放權、放管結合、優(you) 化服務、促進大型醫用設備科學配置和合理使用，經國務院批準，現發布《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》，請遵照執行。 

                    國家衛生健康委員會(hui)
                 2018年3月29日 

大型醫用設備配置許可管理目錄 
（2018年）

　　甲類（國家衛生健康委員會(hui) 負責配置管理） 
　　一、重離子放射治療係統 
　　二、質子放射治療係統 
　　三、正電子發射型磁共振成像係統（英文簡稱PET/MR） 
　　四、高端放射治療設備。指集合了多模態影像、人工智能、複雜動態調強、高精度大劑量率等精確放療技術的放射治療設備，目前包括X線立體(ti) 定向放射治療係統（英文簡稱Cyberknife）、螺旋斷層放射治療係統（英文簡稱Tomo）HD和HDA兩(liang) 個(ge) 型號、Edge和Versa HD等型號直線加速器。 
　　五、首次配置的單台（套）價(jia) 格在3000萬(wan) 元人民幣（或400萬(wan) 美元）及以上的大型醫療器械 
　　乙類（省級衛生計生委負責配置管理） 
　　一、X線正電子發射斷層掃描儀(yi) （英文簡稱PET/CT，含PET） 
　　二、內(nei) 窺鏡手術器械控製係統（手術機器人） 
　　三、64排及以上X線計算機斷層掃描儀(yi) （64排及以上CT） 
　　四、1.5T及以上磁共振成像係統（1.5T及以上MR） 
　　五、直線加速器（含X刀，不包括列入甲類管理目錄的放射治療設備） 
　　六、伽瑪射線立體(ti) 定向放射治療係統（包括用於(yu) 頭部、體(ti) 部和全身） 
　　七、首次配置的單台（套）價(jia) 格在1000—3000萬(wan) 元人民幣的大型醫療器械