長垣食藥監局按照省食藥監局和縣委、縣政府總體(ti) 要求，堅持一手抓監管，一手抓服務，創新醫療器械監管模式，開創長垣醫療器械監管工作新局麵,促進醫療器械經濟秩序健康發展。

宣傳(chuan) 與(yu) 教育並重提高行業(ye) 人員整體(ti) 素質

        長垣食藥監局把宣傳(chuan) 教育貫徹到醫療器械監管工作始終，通過製作典型案件光盤、印發法規知識宣傳(chuan) 單、在重點鄉(xiang) 鎮設立谘詢台等多種形式，普及醫療器械法律知識，提高人民群眾(zhong) 用械安全意識，同時也給違法犯罪分子敲響警鍾。

      長垣食藥監局采取請進來、走出去的方法，聯合省醫療器械商會(hui) ，組織企業(ye) 開展醫療器械法律法規學習(xi) 和醫用高分子、衛生材料產(chan) 品技術要求及檢驗方法研討培訓5次，培訓從(cong) 業(ye) 人員1200餘(yu) 人次；邀請省食藥監局到長垣召開醫療器械企業(ye) 監管工作座談會(hui) ；組織各企業(ye) 積極參加省局舉(ju) 辦的醫療器械各種質量培訓等活動。

      以會(hui) 代訓、觀摩交流、麵對麵指導、手把手傳(chuan) 授等多種形式對醫療器械從(cong) 業(ye) 人員進行科技文化、專(zhuan) 業(ye) 知識、職業(ye) 道德、法律法規等全方位學習(xi) 培訓，真正把技術送到企業(ye) 手中，從(cong) 業(ye) 者的整體(ti) 素質得到明顯提高。

服務與(yu) 創新結合助推醫療器械產(chan) 業(ye) 快速發展

一是以服務促發展，堅持“監管為(wei) 民”服務理念，強化服務措施，從(cong) 政策支持、項目建設、產(chan) 品開發、素質提升、企業(ye) 維權、現場指導等方麵對企業(ye) 予以傾(qing) 心服務，全力助推醫療器械企業(ye) 發展。

二是每年都組織召開全縣醫療器械生產(chan) 經營工作會(hui) 議，通報上年度監督檢查、抽驗情況、信用等級評定情況，簽訂醫療器械質量安全承諾書(shu) 。

是發揮網絡作用，構建監管及信息交流平台。

四是為(wei) 推動長垣醫療器械產(chan) 業(ye) 集聚、健康、快速發展，長垣食藥監局帶領20家醫療器械生產(chan) 企業(ye) 赴江蘇省揚州市、泰州市、蘇州市和江西省進賢縣考察學習(xi) 醫療器械產(chan) 業(ye) 發展狀況。

從(cong) 企業(ye) 管理、生產(chan) 流程、產(chan) 品種類、招財引智、產(chan) 業(ye) 扶持、未來規劃、檢驗檢測中心等配套設置建設方麵進行實地觀摩與(yu) 交流學習(xi) 。直接提升企業(ye) 經營思路和食藥監局監管理念。

五是為(wei) 推動長垣醫療器械產(chan) 業(ye) 向高端化發展，重點培育大型企業(ye) 集團和高新技術企業(ye) ，長垣食藥監局深入基層，了解企業(ye) 發展需求，摸清市場發展方向，開展調研，研究起草《長垣人民政府關(guan) 於(yu) 進一步支持醫療器械產(chan) 業(ye) 提升發展的意見》，加速企業(ye) 轉型升級。

監管與(yu) 整治同行規範醫療器械生產(chan) 經營秩序

創新與(yu) 製度結合，構建和諧監管環境。

一是劃分責任區域，明確監管人員。對醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 製訂監管計劃，實行分類監管；製定醫療器械生產(chan) 經營監管網絡地圖，劃分責任區域，指定監管人員，明確監管責任，2016年檢查生產(chan) 企業(ye) 330餘(yu) 家次，檢查經營企業(ye) 820餘(yu) 家次，確保監管到位。

二是推行醫療器械生產(chan) 企業(ye) 六項製度。結合長垣實際，推行醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) “互查、例會(hui) 、報表、誠信公示、定期檢查、培訓教育”六項製度，企業(ye) 之間相互溝通學習(xi) 、互找差距，增強法律意識、質量意識和誠信意識，確保醫療器械質量安全。

三是落實企業(ye) 主體(ti) 責任。增強企業(ye) 第一責任人意識，完善采購控製、過程控製、產(chan) 品檢驗、管理製度，健全質量管理體(ti) 係，不斷以技術進步推進產(chan) 品質量提升。

 把好“三關(guan) ”，提高醫療器械產(chan) 品質量。

一是把好生產(chan) 關(guan) 。經常深入醫療器械生產(chan) 企業(ye) ，對其生產(chan) 車間、工藝流程、產(chan) 品標準和製度執行等情況進行逐一監督檢查，發現問題，立即解決(jue) ，對有嚴(yan) 重質量問題的企業(ye) ，決(jue) 不姑息遷就，該整改的整改，該停產(chan) 的停產(chan) ，確保產(chan) 品合格上市。

二是把好經營關(guan) 。采取日常監督檢查、突擊檢查等形式，對醫療器械經營企業(ye) 實行動態監管，完善購進、驗收、儲(chu) 藏、銷售台賬和索證索票，嚴(yan) 防經營不合格醫療器械。

三是把好運輸關(guan) 。加大對全縣物流網點的檢查力度，堅持每周2次以上對各物流網點運輸的醫療器械產(chan) 品進行檢查，發現涉假醫療器械，依法查扣，截斷假劣醫療器械流入市場路徑。    

嚴(yan) 厲打擊製售假劣醫療器械違法行為(wei) 。製訂《打擊侵權假冒醫療器械專(zhuan) 項活動方案》，對非法生產(chan) 經營企業(ye) 和個(ge) 人進行從(cong) 嚴(yan) 查處；對無證生產(chan) 經營的企業(ye) 和庭院式加工作坊，堅決(jue) 關(guan) 閉，並沒收其原料、產(chan) 品及設備；對暗地生產(chan) 、加工、銷售黑窩點堅決(jue) 徹底搗毀，並從(cong) 重進行處罰。   

今年來，立案查處張三寨鎮張東(dong) 村王同傑生產(chan) 假冒醫用棉簽等3起侵權假冒醫療器械案件，確保了全縣醫療器械市場秩序持續規範。 

食藥監管根在一線，巡禮采風走進長垣。8月25日，省食藥監局帶領人民日報、光明日報、中國醫藥報、中國食品安全報、新華網、央廣網、光明網等18家主流媒體(ti) 到長垣進行巡禮采風。      

媒體(ti) 記者通過實地考察、現場采訪等方式，直觀、全麵地了解到長垣食藥監人以紮根基層一線為(wei) 己任，以科學監管為(wei) 統攬的精神風貌；了解到長垣縣醫療器械產(chan) 業(ye) 從(cong) 跟隨模仿到自主創新、從(cong) 低值耗材到高附加值產(chan) 品的華麗(li) 蛻變，媒體(ti) 記者對長垣醫療器械產(chan) 業(ye) 發展給予了高度評價(jia) 。   

醫療器械監管工作責任重大，長垣食藥監局始終堅持以科學監管理念為(wei) 統攬，統一思想認識，明晰監管思路，豐(feng) 富監管內(nei) 涵，嚴(yan) 格高效執法，加大監管力度，規範醫療器械市場秩序，切實維護企業(ye) 合法利益，全力為(wei) 醫療器械產(chan) 業(ye) 健康、可持續發展保駕護航。