依帕司他（Epalrestat）是一種可逆性的醛糖還原酶非競爭(zheng) 性抑製劑，對醛糖還原酶具有選擇性抑製作用，臨(lin) 床上用於(yu) 治療糖尿病性神經病變。根據原研說明書(shu) ，本品於(yu) 飯前口服。

    依帕司他片生物等效性研究應符合本指導原則要求，還應參照《以藥動學參數為(wei) 終點評價(jia) 指標的化學藥物仿製藥人體(ti) 生物等效性研究技術指導原則》和《生物等效性研究的統計學指導原則》等指導原則。

    該指導原則全文請見附件。