為(wei) 進一步增強企業(ye) 責任意識，強化藥品質量安全保障，促進醫藥產(chan) 業(ye) 高質量發展，完善藥品生產(chan) 質量安全信用體(ti) 係和全生命周期監管體(ti) 係，嘉興(xing) 市局成立工作專(zhuan) 班，確定3個(ge) 地區和3家企業(ye) 為(wei) 試點，市局藥化處、市藥品認證檢查中心、市食藥質檢院、市藥學會(hui) 和各縣（市、區）局（分局）分工協作，協同推進“3×3”清單（即三張責任清單、三個(ge) 團體(ti) 標準、三項工作舉(ju) 措）的製訂和落實，探索藥品上市許可持有人和藥品生產(chan) 企業(ye) 主體(ti) 責任落實新機製。

   一是編製主體(ti) 責任三張清單。梳理法律法規，明晰藥品上市許可持有人、生產(chan) 企業(ye) 及關(guan) 鍵崗位人員法律責任，編製“法律責任清單”“管理責任清單”“崗位責任清單”3張清單。與(yu) 轄區內(nei) 持有人、企業(ye) 及相關(guan) 負責人簽訂“知曉承諾書(shu) ”。經省局指導和與(yu) 麗(li) 水、湖州市局交流探討，三張清單已形成初稿，並征求試點企業(ye) 意見。

   二是製訂藥品生產(chan) 三個(ge) 團標。開展質量管理製度與(yu) 操作規程專(zhuan) 題調研，完成質量管理關(guan) 鍵點和風險點分析，製訂藥品出廠放行、藥品追溯、產(chan) 品質量回顧3個(ge) 團體(ti) 標準，指導企業(ye) 強化生產(chan) 質量管理。截至目前，嘉興(xing) 市局結合知識產(chan) 權保護與(yu) 生物醫藥產(chan) 業(ye) 深度融合發展等重點工作，走訪和調研企業(ye) 8家次，藥品出廠放行標準已基本完成製訂。

   三是實施責任落實三項舉(ju) 措。推動主體(ti) 責任和團體(ti) 標準的實施，重點落實培訓考評機製，組織開展監管人員、企業(ye) 關(guan) 鍵崗位人員培訓和“應知應會(hui) ”測試，通過飛行檢查和專(zhuan) 題調研，開展主體(ti) 責任落實情況考評，指導企業(ye) 開展崗位培訓；繼續落實風險會(hui) 商機製，組織企業(ye) 開展自查自糾，定期召開風險會(hui) 商討論會(hui) ，搭建政企間以及企業(ye) 間的溝通交流平台；探索研究數字化運用模式，開展問題缺陷通報和培訓課程共享，強化信息互通互享和缺陷共改共勉。