醫療器械經營企業分類分級監督管理規定（征求意見稿）

第一章總則

第一條為(wei) 提高醫療器械經營企業(ye) 監督管理科學化水平，明確各級食品藥品監督管理部門的監管責任，提升監管效能，保證公眾(zhong) 用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械經營監督管理辦法》等，製定本規定。

第二條本規定中的分類分級監督管理，是指食品藥品監督管理部門根據醫療器械的風險程度、醫療器械經營企業(ye) 業(ye) 態、質量管理水平和遵守法規的情況，結合醫療器械不良事件及產(chan) 品投訴狀況等因素，將醫療器械經營企業(ye) 分為(wei) 不同的類別，並按照屬地監管的原則，實施分級動態管理的活動。
第三條本規定適用於(yu) 各級食品藥品監督管理部門對醫療器械經營企業(ye) 分類分級監督管理活動的全過程。

第四條國家食品藥品監督管理總局負責製定《國家經營環節重點監管醫療器械目錄及監管措施》,指導和檢查全國醫療器械經營企業(ye) 分類分級監督管理工作。
省級食品藥品監督管理部門負責編製本省的醫療器械經營企業(ye) 監督檢查計劃，並監督指導醫療器械經營企業(ye) 分類分級監督管理工作。

設區的市級食品藥品監督管理部門結合實際確定本行政區域內(nei) 醫療器械經營企業(ye) 的監管級別,明確監管重點,規定檢查頻次和覆蓋率，並組織實施。

縣（區）級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內(nei) 醫療器械經營企業(ye) 分類分級監督管理的具體(ti) 工作。

第二章經營企業的分類分級

第五條醫療器械經營企業(ye) 分為(wei) 三個(ge) 監管級別。

三級監管是對《國家經營環節重點監管醫療器械目錄及監管措施》涉及的經營企業(ye) ，為(wei) 其他醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 提供貯存、配送服務的經營企業(ye) ，存在嚴(yan) 重違法違規行為(wei) 並整改不到位的經營企業(ye) 進行的監管活動。

二級監管是對除三級監管外，其它經營第二、三類醫療器械的批發企業(ye) ，年內(nei) 新開辦的經營第三類醫療器械的零售企業(ye) 進行的監管活動。

一級監管是對除二、三級監管外，其它醫療器械經營企業(ye) 進行的監管活動。

醫療器械經營企業(ye) 涉及多個(ge) 監管級別的，按最高級別對其進行監管。

第六條國家食品藥品監督管理總局根據經營環節產(chan) 品的

特殊儲(chu) 運要求和監督抽驗、不良事件監測、風險監測、召回等情況，以及質量投訴多、社會(hui) 關(guan) 注度高的產(chan) 品，製定公布《國家經營環節重點監管醫療器械目錄及監管措施》。

第七條醫療器械經營企業(ye) 監管級別評定工作按年度進行，對於(yu) 企業(ye) 存在嚴(yan) 重違法違規行為(wei) 或新增經營業(ye) 態等特殊情況可即時評定並調整企業(ye) 監管級別。各級食品藥品監督管理部門按照評定的級別進行相應的監督管理。

第三章監管措施

第八條各級食品藥品監督管理部門應當督促醫療器械經營企業(ye) 按照醫療器械經營質量管理規範要求，采取有效的質量控製措施，保障經營過程中產(chan) 品的質量安全，防止發生重大醫療器械質量事故。

第九條各級食品藥品監督管理部門根據監管級別，製定監督計劃，綜合運用全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、書(shu) 麵檢查和監督抽驗等多種形式強化監督管理。
　　第十條設區的市級食品藥品監督管理部門應結合監管實際，依據確定的監管級別，製定本行政區域內(nei) 醫療器械經營企業(ye) 的監督檢查頻次和覆蓋率，原則要求如下：

（一）實施三級監管的經營企業(ye) ，設區的市級食品藥品監督管理部門每年組織對每家企業(ye) 按照《醫療器械經營質量管理規範》的全項目檢查不少於(yu) 一次。對整改企業(ye) 跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業(ye) 整改到位。

（二）實施二級監管的經營企業(ye) ，縣（區）級食品藥品監督管理部門每兩(liang) 年對每家企業(ye) 按照《醫療器械經營質量管理規範》的全項目檢查不少於(yu) 一次。對整改企業(ye) 跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業(ye) 整改到位。

（三）實施一級監管的經營企業(ye) ，縣（區）級食品藥品監督管理部門按照有關(guan) 要求，隨機抽取本行政區域內(nei) 30%以上的企業(ye) 進行監督檢查，3年內(nei) 達到全覆蓋。

第十一條省級和設區的市級食品藥品監督管理部門應當每年隨機抽取本行政區域內(nei) 一定比例的醫療器械經營企業(ye) 進行監督檢查。

第十二條對於(yu) 經營企業(ye) 發生重大質量事故，省級食品藥品監督管理部門應當及時組織檢查，並同時上報國家食品藥品監督管理總局。一般質量事故由設區的市級食品藥品監督管理部門組織檢查。

第十三條各級食品藥品監督管理部門對於(yu) 監管中發現的共性問題、突出問題或企業(ye) 質量管理薄弱環節，要結合本行政區域的監管實際，製定加強監管的措施並組織實施。涉及重大問題的，應當及時向上一級食品藥品監督管理部門報告。

第十四條設區的市級及以下食品藥品監督管理部門應當建立本行政區域內(nei) 醫療器械經營企業(ye) 分類分級監督管理檔案。監督管理檔案應當包括醫療器械經營企業(ye) 許可和備案、監督檢查、監督抽驗、不良事件監測、產(chan) 品召回、處罰情況和投訴舉(ju) 報等信息，同時應當錄入醫療器械經營企業(ye) 監管信息係統並定期更新，

確保相關(guan) 信息及時、準確。

第十五條上級食品藥品監督管理部門應采取措施，對下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械經營企業(ye) 分類分級監督管理工作進行督查，落實監管責任。對監管責任落實不到位的，可以通報當地政府。