為(wei) 強化對醫療器械臨(lin) 床試驗過程的監督管理，有效開展醫療器械臨(lin) 床試驗監督檢查，國家藥品監督管理局按照《醫療器械臨(lin) 床試驗質量管理規範》《體(ti) 外診斷試劑臨(lin) 床試驗技術指導原則》的要求，組織起草了《醫療器械臨(lin) 床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》，現公開征求意見。
　　請將意見建議於(yu) 2018年6月30日前以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心。
　　聯係人：周失、程錦
　　電　話：010-68441563、010-88331453
　　電子郵箱：zhous@cfdi.org.cn

　　附件：醫療器械臨(lin) 床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）

國家藥品監督管理局辦公室
2018年5月31日