關(guan) 於(yu) 建立醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 質量管理年度自查報告製度的通知

濟食藥監器械〔2015〕23號

各縣（市）區食品藥品監督管理局，高新區市場監管局，相關(guan) 醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) ：
　　為(wei) 進一步落實醫療器械生產(chan) 、經營企業(ye) 主體(ti) 責任，切實加強企業(ye) 內(nei) 部質量管理，嚴(yan) 格執行醫療器械監管法規和規範，確保醫療器械產(chan) 品質量安全。根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》的有關(guan) 要求，市局決(jue) 定在全市醫療器械生產(chan) 企業(ye) 和第三類醫療器械經營企業(ye) 建立質量管理年度自查報告製度，現就有關(guan) 事項通知如下：
　　一、自查報告企業(ye) 範圍：醫療器械生產(chan) 企業(ye) 、第三類醫療器械經營企業(ye) 。
　　二、企業(ye) 自查報告內(nei) 容：醫療器械生產(chan) 企業(ye) 、第三類醫療器械經營企業(ye) 分別對照《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》、《醫療器械經營質量管理規範》（以下簡稱《規範》）要求，進行全項目自查，報告本企業(ye) 《規範》執行情況，以及不符合《規範》要求項目的整改情況。
　　三、工作要求：建立醫療器械生產(chan) 、經營企業(ye) 質量管理年度自查報告製度，是醫療器械監管法規賦予企業(ye) 的法定義(yi) 務和監管部門的法定職責，是監管部門依法行政和落實企業(ye) 主體(ti) 責任的重要手段，各縣（市）區局和相關(guan) 醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 要高度重視，認真貫徹執行，確保自查報告製度取得實效。
　　1.醫療器械生產(chan) 企業(ye) 和第三類醫療器械經營企業(ye) 應當按照《規範》要求，建立質量管理自查報告製度，定期對《規範》執行情況認真進行全項目自查和整改，不斷完善質量管理體(ti) 係，全麵提升質量管理保障能力。在全項目自查的基礎上，於(yu) 每年12月10日前將質量管理年度自查報告（見附件1、2）紙質版和電子版報所在地縣（市）區食品藥品監督管理部門。
　　2.各縣（市）區食品藥品監督管理部門應當切實加強對實施《規範》的督導檢查，監督企業(ye) 認真執行《規範》，並在規定時限內(nei) 上報自查報告，對企業(ye) 提交的自查報告進行審查，必要時開展現場核查，並將企業(ye) 自查報告存入企業(ye) 監管檔案，市局將對自查報告報送情況進行抽查。對不按時提交自查報告的企業(ye) 要按《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》的規定進行處理。
　　3、請各縣（市）區食品藥品監督管理局、高新區市場監管局於(yu) 每年度12月20日前，將轄區醫療器械生產(chan) 企業(ye) 、第三類醫療器械經營企業(ye) 自查工作總結及《濟南市醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 年度自查報告工作完成情況匯總表》（附件3）報送至市局醫療器械監管處內(nei) 網郵箱。
 

　　附件：1.濟南市醫療器械生產(chan) 企業(ye) 質量管理體(ti) 係年度自查報告
　　      2．濟南市第三類醫療器械經營企業(ye) 質量管理年度自查報告
　　      3．濟南市醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 年度自查報告工作完成情況匯總表
 

　　濟南市食品藥品監督管理局
　　2015年3月17日