各市市場監督管理局、省局機關(guan) 有關(guan) 處室、省局審核查驗中心：
為(wei) 貫徹落實全國醫療器械監管工作會(hui) 議精神和全省市場監管工作會(hui) 議有關(guan) 藥品安全工作部署，進一步加強醫療器械生產(chan) 企業(ye) 的日常監管，省局研究製定了《2019年醫療器械生產(chan) 質量安全監督檢查方案》，希望各市各單位結合實際積極做好有關(guan) 工作。
山西省藥品監督管理局辦公室
2019年3月25日
（公開屬性：主動公開）
2019年醫療器械生產(chan) 質量安全監督檢查方案
為(wei) 貫徹落實全國醫療器械監管工作會(hui) 議精神和全省市場監管工作會(hui) 議上藥品安全工作部署，進一步加強醫療器械生產(chan) 企業(ye) 的日常監管，結合我省醫療器械監管實際，特製定本方案。
一、工作目標
堅持標本兼治、著力治本、突出重點、科學治理的原則，通過開展監督檢查，督促企業(ye) 嚴(yan) 格按照《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》的要求，建立健全與(yu) 所生產(chan) 醫療器械相適應的質量管理體(ti) 係並保證其有效運行。進一步強化醫療器械生產(chan) 企業(ye) 落實產(chan) 品全生命周期主體(ti) 責任，使醫療器械生產(chan) 企業(ye) 自律意識顯著增強，推進建立長效監管機製，使醫療器械質量安全水平得到明顯提高，人民群眾(zhong) 用械安全得到切實保障。
二、檢查依據
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》、《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》（以下簡稱《規範》）及其附錄和現場檢查指導原則、以及分類分級加強醫療器械生產(chan) 企業(ye) 日常監督管理等法規文件。
三、檢查重點
從(cong) 防控醫療器械質量安全風險出發，進一步明確生產(chan) 環節監督檢查的重點產(chan) 品、重點企業(ye) 和重點內(nei) 容，並按照“誰審批誰監管”的原則，省藥品監督管理局應重點檢查第二類、三類醫療器械生產(chan) 企業(ye) ，各市市場監督管理局應重點檢查第一類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 。
（一）重點產(chan) 品：列入《國家重點監管醫療器械產(chan) 品目錄》和《山西省重點監管醫療器械產(chan) 品目錄》的產(chan) 品。（見附表）
（二）重點企業(ye) ： 2018年度生產(chan) 質量管理體(ti) 係運行狀況較差、產(chan) 品質量監督抽驗不合格、投訴舉(ju) 報較多的醫療器械生產(chan) 企業(ye) 。
（三）重點內(nei) 容
企業(ye) 是否建立健全與(yu) 所生產(chan) 醫療器械相適應的質量管理體(ti) 係並保證其有效運行；企業(ye) 是否嚴(yan) 格按照經注冊(ce) 或者備案的產(chan) 品技術要求組織生產(chan) ，保證出廠的醫療器械符合強製性標準以及經注冊(ce) 或者備案的產(chan) 品技術要求；企業(ye) 是否對質量管理體(ti) 係情況進行全麵自查；企業(ye) 是否建立不良事件監測和再評價(jia) 製度，是否配備機構和人員開展不良事件監測和再評價(jia) 工作等。
四、檢查頻次和覆蓋率
對列入《國家重點監管醫療器械產(chan) 品目錄》的生產(chan) 企業(ye) ，每年至少開展一次全項目檢查；
對列入《山西省重點監管醫療器械產(chan) 品目錄》的生產(chan) 企業(ye) ，全項目檢查覆蓋率要達到50%，其中第三類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 應當開展全項目檢查；
對除《國家重點監管醫療器械目錄》和《省級重點監管醫療器械目錄》以外的第二類醫療器械涉及的生產(chan) 企業(ye) ，全項目檢查覆蓋率要達到15%；
對第一類醫療器械生產(chan) 企業(ye) ，各市市場監督管理局應當在企業(ye) 備案後3個(ge) 月內(nei) 進行一次全項目檢查，並按照每年不低於(yu) 50%的覆蓋率開展日常監督檢查。
五、工作要求
（一）各市各有關(guan) 單位要加強溝通聯係，及時反饋日常監管、監督抽驗、不良事件監測和投訴舉(ju) 報等情況，運用“雙隨機，一公開”手段，排查風險隱患，重點聚焦高風險醫療器械，有針對性開展飛行檢查，提升檢查效能。
（二）對監督檢查、飛行檢查和產(chan) 品抽驗發現問題的企業(ye) ，要通過告誡、約談、跟蹤檢查等措施，督促企業(ye) 分類形成問題清單、查明原因、製定整改措施並按期整改到位，切實履行質量安全主體(ti) 責任。
（三）要嚴(yan) 肅查處生產(chan) 企業(ye) 違法行為(wei) ，嚴(yan) 厲打擊生產(chan) 環節違法違規行為(wei) 。重點查處無證生產(chan) 和生產(chan) 無證產(chan) 品、不符合強製性標準或產(chan) 品技術要求等違法違規行為(wei) 。對生產(chan) 企業(ye) 處罰的同時也要處罰到人，涉嫌犯罪的及時移送公安機關(guan) 。
附表：2019年省級重點監管醫療器械產(chan) 品及企業(ye) 目錄
附表
2019年省級重點監管醫療器械產(chan) 品及企業(ye) 目錄
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序號
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品 種
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生產(chan) 企業(ye) 名稱
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備注
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一
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一次性使用輸液、注射用醫療器械
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1
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一次性使用無菌注射器
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山西太原醫用高分子製品有限公司
山西新華美醫用器械有限公司
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國
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2
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一次性使用輸液器
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山西太原醫用高分子製品有限公司
山西新華美醫用器械有限公司
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國
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二
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同種異體(ti) 醫療器械
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1
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同種骨材料
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山西奧瑞生物材料有限公司
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國
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三
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體(ti) 外循環及血液處理醫療器械
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1
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血液透析器
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山西華鼎新泉醫療器械製造有限公司
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國
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四
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計劃生育用醫療器械
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1
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避孕套
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高平市丹陽橡膠製品有限公司
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國
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五
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醫用化驗
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1
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一次性使用負壓采血管
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山西新華美醫用器械有限公司
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省
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六
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衛生材料及敷料
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1
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重組人源膠原蛋白陰道凝膠（功能敷料/止血材料）
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山西錦波生物醫藥股份有限公司
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省
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2
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術爾泰（羧氨基葡聚多糖鈉生物膠體(ti) 液）
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山西皮爾複生物技術有限公司
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省
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3
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一次性使用負壓治療吸附墊
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山西以諾醫療科技有限公司
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省
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4
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液體(ti) 傷(shang) 口敷料
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太原愛樂(le) 醫療器械有限公司
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省
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5
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醫用傷(shang) 口自粘敷貼
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山西康靈醫療器械有限公司
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省
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七
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體(ti) 外診斷試劑
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1
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肌紅蛋白測定試劑盒、肌鈣蛋白測定試劑盒
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太原市川至生物工程有限公司
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省
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2
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抗釀酒酵母抗體(ti) 檢測試劑盒、抗中性粒細胞胞漿IgG抗體(ti) 檢測試劑盒
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山西瑞豪生物科技有限公司
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省
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3
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肺炎支原體(ti) IgM抗體(ti) 檢測試劑盒
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山西康寶生物科技有限公司
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省
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八
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超聲手術及聚焦治療設備
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1
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醫用吸脂機
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山西陽光中天醫療器械有限公司
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省
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九
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口腔材料
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1
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合成樹脂牙、義(yi) 齒基托聚合物、造牙樹脂
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長治市健齒齒科器材有限公司
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省
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2
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義(yi) 齒基托聚合物
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山西長治齒科材料有限公司
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省
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十
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醫用X射線診斷設備
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1
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KH50型50MA移動式X射線機、KH200型200MAX射線機、KH50-1 50MA醫用診斷X線機
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山西康華醫療器械有限公司
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省
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2
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WFC型數字化攝影X射線機、WFC50移動式X射線機、WFC（TR）型醫用診斷X射線機
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山西萬(wan) 科醫用設備有限公司
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省
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