為(wei) 規範食品、藥品、化妝品、醫療器械行政許可電子證書(shu) 的使用和管理，推進電子證書(shu) 的應用，省局研究起草了《河南省食品藥品行政許可電子證書(shu) 管理暫行辦法（試行）》（征求意見稿，見附件），現麵向全省食品藥品監管部門以及社會(hui) 各界征求意見和建議。請於(yu) 2018年3月9日前，通過以下方式提出意見和建議：

一、通過信函方式將意見寄至：河南省鄭州市鄭東(dong) 新區熊兒(er) 河路79號A座1108房間（郵編450018），並注明“《河南省食品藥品行政許可電子證書(shu) 管理辦法（試行）》反饋意見”字樣。

二、通過電子郵件方式將意見發送至：hnspbspz@126.com。

三、通過傳(chuan) 真方式將意見傳(chuan) 至：0371-65566172。

聯係人：劉啟波  電 話：0371－65566379

附件：《河南省食品藥品行政許可電子證書(shu) 管理辦法（試行）》（征求意見稿）

河南省食品藥品監督管理局

2018年2月5日

附件：

河南省食品藥品行政許可電子證書(shu) 管理辦法（試行）【征求意見稿】

第一章 總 則

第一條 【依據】 為(wei) 規範食品、藥品、化妝品、醫療器械（以下簡稱“食品藥品”）行政許可電子證書(shu) 的使用和管理，根據《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國電子簽名法》《電子認證服務管理辦法》以及《國家食品藥品監督管理總局關(guan) 於(yu) 修改部分規章的決(jue) 定》（國家食品藥品監督管理總局令第37號）等有關(guan) 規定，結合我省實際，製定本辦法。

第二條 【定義(yi) 】 本辦法所稱行政許可電子證書(shu) ，是指全省食品藥品監督管理部門在法律、法規設定的行政許可事權範圍內(nei) ，對符合法定條件、標準的申請人依法作出準予行政許可的電子證件（批件）。

行政許可電子證書(shu) （包括正副本和品種明細表）分為(wei) 電子版證書(shu) 和電子版紙質證書(shu) （以下分別簡稱“電子證書(shu) ”、“紙質證書(shu) ”）兩(liang) 種形式。紙質證書(shu) 是電子證書(shu) 的紙質形式，不同於(yu) 傳(chuan) 統的紙質證書(shu) 。

第三條 【效力】 行政許可電子證書(shu) 是行政許可證書(shu) 的有效表現形式之一，與(yu) 傳(chuan) 統印製的食品藥品生產(chan) 經營許可證書(shu) 具有同等法律效力。

第四條 【原則】 電子證書(shu) 應當遵循便民、高效、經濟、適用、公開、安全的原則。

第五條 【職責】 河南食品藥品監督管理局（下稱“省局”）負責全省電子證書(shu) 管理工作；負責建立維護河南省食品藥品行政許可服務係統和行政許可信息公示係統”（以下分別稱“許可平台”和“公示平台”）；負責全省電子證書(shu) 數據庫建設和電子證書(shu) 信息溯源管理；負責與(yu) 政府有關(guan) 部門、社會(hui) 有關(guan) 機構開展數據交換。

市、縣級食品藥品監督管理局負責本地區電子證書(shu) 管理工作；負責使用全省統一的許可平台和公示平台的簽發、公示電子證書(shu) ，並對其審批及公示事項負責，承擔相應的法律責任。

第二章 製作與(yu) 公示

第六條 【數據生成】 審批部門在其確權範圍內(nei) 使用電子認證服務機構頒發的密鑰（U-key），通過許可平台作出許可決(jue) 定，並由許可平台同步生成行政許可電子證書(shu) 。

第七條 【數據驗證】 電子證書(shu) 生成後，審批部門應即時完成對電子證書(shu) 的驗證，保證生成的數據準確、完整，顯示的格式符合規定。

第八條 【數據公示】 電子證書(shu) 驗證後，許可平台即時將電子證書(shu) 發送給公示平台，由公示平台同步向社會(hui) 公示電子證書(shu) （涉及特殊藥品的除外），供審批、監管部門和許可申請人下載、打印以及公眾(zhong) 查詢。

從(cong) 公示之日起，即視為(wei) 食品藥品監督管理部門向食品藥品生產(chan) 經營者頒發、送達行政許可證件。

第九條 【短信告知】 許可平台向公示平台發送電子證書(shu) 的同時，同步將電子證書(shu) 的獲取方式以手機短信等形式發送給行政許可申請人（下稱“申請人”）以及日常監督管理機構。包括申請行政許可的企業(ye) 主要負責人、質量安全負責人和申請行政許可經辦人，以及證書(shu) 載明的日常監督管理人員。

申請人提供電子郵箱的，許可平台同步向其郵箱發送電子證書(shu) 公示通知。

第十條 【證書(shu) 編碼】 電子證書(shu) 獨立設置編號，由“河南電子證書(shu) ”+“No.”+“6位阿拉伯數字”組成。

電子證書(shu) 的6位數字編號由許可平台在全省範圍內(nei) 按電子證書(shu) 生成的先後順序統一編號。

第十一條 【驗證歸檔】 電子證書(shu) 公示的同時，審批部門應即時通過公示平台下載電子證書(shu) 、打印紙質證書(shu) ，並對證書(shu) 載明的審批事項和相關(guan) 格式進行再驗證。

對存在問題的證書(shu) ，應及時查明原因、通知申請人並核發新證書(shu) ；準確無誤的，審批部門經辦人應在紙質證書(shu) 上簽字，並在3個(ge) 工作日內(nei) 將紙質證書(shu) 歸檔。

第十二條 【服務回訪】 電子證書(shu) 公示後5個(ge) 工作日內(nei) ，審批部門應通過電話或微信、QQ等方式了解申請人是否接到手機短信、是否可以通過下載及打印等方式獲取證書(shu) 。回訪情況應在許可平台作出記錄。

第十三條 【證書(shu) 打印】 打印紙質證書(shu) 應由申請人通過互聯網登陸公示平台直接完成，或通過下載後的電子證書(shu) 打印。

打印紙質證書(shu) 使用A3或A4規格紙張。鼓勵使用A4規格普通辦公用紙、黑白顏色打印。

通過互聯網下載、打印證書(shu) 遇到問題的申請人，審批部門應及時給予指導幫助。

第十四條 【信息更新】 行政許可電子證書(shu) 發生變更、注銷、吊銷、有效期屆滿未延續、廢止等行為(wei) 的，審批部門應當在省局行政許可電子證書(shu) 公示平台上實時更新證書(shu) 信息。

第三章 驗證與(yu) 使用

第十五條 【證書(shu) 驗證】 電子證書(shu) 、紙質證書(shu) 載明的許可事項、相關(guan) 格式與(yu) 公示平台所示證書(shu) 一致的，該證書(shu) 即視為(wei) 有效證書(shu) ，具有法律效力。

電子證書(shu) 不限定存儲(chu) 介質；紙質證書(shu) 不限定材質（普通或特殊）、顏色（彩色或黑白）、規格（A3或A4）、製作方式（打印或複印）。

第十六條 【異議驗證】 對電子證書(shu) 、紙質證書(shu) 載明的許可事項及相關(guan) 格式有異議或需要判定證書(shu) 是否有效的，可以通過證書(shu) 二維碼掃描或直接登錄公示平台查驗，也可以向簽發證書(shu) 的審批部門查驗。

對公示平台公示的許可信息有異議或公示出現異常影響查驗的，應向簽發證書(shu) 的審批部門查驗；需要出具書(shu) 麵證明的，審批部門應在接到查詢事項申請後3個(ge) 工作日內(nei) 完成。

第十七條 【異情處理】 申請人認為(wei) 電子證書(shu) 載明的許可信息等有誤經查屬實的，簽發證書(shu) 的審批部門應在3個(ge) 工作日內(nei) 通過許可平台核發新證。

第十八條 【查詢服務】 已獲得行政許可電子證書(shu) 的食品藥品生產(chan) 經營者在開展食品藥品生產(chan) 經營、網絡信息服務、政府招投標管理以及電子商務交易等活動，需要提供行政許可資質證明的，可不提供紙質證書(shu) ，食品藥品監督管理部門可直接提供行政許可電子證書(shu) 查詢服務。

第四章 變更與(yu) 補證

第十九條 【簡易變更】 屬於(yu) 下列事項變更，變更申請材料符合規定的，審批部門應即時簽發新的電子證書(shu) ：

1、生產(chan) 者名稱；

2、社會(hui) 信用代碼；

3、住所名稱；

4、生產(chan) 地址名稱（未發生遷移）；

5、法定代表人；

6、證書(shu) 載明的日常監督管理機構或日常監督管理人員。

日常監督管理機構或日常監督管理人員發生變化的，由屬地食品藥品監管部門通過行政許可平台報備變更並同步推送公示平台，不得以簽章等方式在紙質證書(shu) 上變更許可事項。

第二十條 【取消申補】 證書(shu) 遺失或損壞的，審批部門應提示申請人到省局公示平台直接打印或下載打印方式直接獲得即可，無需重新申請補辦許可證。

第五章 監督管理

第二十一條 【總體(ti) 要求】 各級行政許可審批部門應加強對本地區、本部門電子證書(shu) 的監督管理。發現問題應及時解決(jue) ，重大問題應向省局報告。

第二十二條 【平台授權】 審批部門首次（含終止後再次）使用許可平台和公示平台，應向省局提交下列說明材料：

1、經政府或有關(guan) 部門批準的審批事權文件；

2、與(yu) 原審批部門完成事權交接情況的說明；

3、本部門具備許可審批承接能力的說明；

4、獲得當地電子認證（數字證書(shu) 認證）服務機構簽發的審批部門電子簽名認證證書(shu) 的證明。

第二十三條 【密鑰管理】 審批部門應嚴(yan) 格遵守密鑰使用管理的有關(guan) 規定，並建立管理製度，確定責任人，明確使用範圍和使用權限。

密鑰丟(diu) 失或損毀的，應及時向原認證機構申請補發、換發並向省局報告。

第二十四條 【保密要求】 審批部門應加強對本部門電子證書(shu) 數據信息的管理與(yu) 備份，遵守保密規定，保證信息安全。

除向社會(hui) 公示的信息外，未經省局同意，不得對外提供或者泄漏電子證書(shu) 以外的其他數據信息。

第二十五條 【打印要求】 不得以任何理由強製申請人到審批部門領取證書(shu) 、使用製式紙張或相片紙張等打印證書(shu) ，不得強製申請人打印彩色證書(shu) 、為(wei) 證書(shu) 加套封膜。

第二十六條 【張貼要求】 全省食品藥品監督管理部門開展日常監督檢查，不再要求食品藥品生產(chan) 經營者在生產(chan) 經營場所顯著位置懸掛或者擺放國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱國家總局）統一印製的紙質證書(shu) 。獲證企業(ye) 自行下載、打印的證書(shu) 懸掛或擺放在生產(chan) 經營場所顯著位置，均視作有效證件。監管部門和公眾(zhong) 可以自行通過省局網站行政許可電子證書(shu) 公示平台或通過掃描證書(shu) 二維碼查驗證書(shu) 真偽(wei) 和行政許可信息。

第二十七條 【注銷要求】 行政許可被依法撤銷、撤回，或者行政許可證件依法被吊銷、收回、繳銷、到期的，以及法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形，審批部門應通過許可平台作出注銷決(jue) 定，並同步在公示平台上予以公示。

被注銷的電子證書(shu) 編號、食品生產(chan) 許可證編號不再使用。

第二十八條 【法律責任】 任何單位和個(ge) 人不得買(mai) 賣、出租、出借、轉讓、偽(wei) 造、變造相關(guan) 行政許可電子證書(shu) 。否則，依法進行處理。

第二十九條 【許可責任】 在行政許可電子證書(shu) 辦理過程中，行政機關(guan) 違法實施行政許可的，依法依規撤銷並追究相關(guan) 部門或人員的責任。

第六章 附 則

第三十條 支持使用電子證書(shu) 實施資質驗證等應用服務，鼓勵擴大應用範圍。

需要在線自動查詢、驗證的，省局統一提供電子證書(shu) 數據信息。

第三十一條 在公示平台查驗、下載電子證書(shu) 、打印紙質證書(shu) 不設權限、不收費用、不限時間、不限次數。

第三十二條 行政許可電子證書(shu) 應當與(yu) 國家總局統一製定的許可證書(shu) 式樣保持一致。國家總局對許可證書(shu) 內(nei) 容和樣式作出調整的，電子證書(shu) 隨即作相應調整。

第三十三條 本辦法由河南省食品藥品監督管理局負責解釋。

第三十四條 本辦法自2018年*月*日起施行。