黑名單製度的範圍已經輻射全國，國家對打擊醫療行業(ye) 違規的力度持續加碼
1 違規者全社會(hui) 通報
11月12日，廣東(dong) 省藥監局發布《關(guan) 於(yu) 對廣東(dong) 省藥品監督管理局藥品醫療器械化妝品“黑名單”管理規定征求意見的公告》，將加強藥品、醫療器械和化妝品安全監管，加大對違法違規行為(wei) 的懲戒力度。
據悉，製度內(nei) 容是根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國政府信息公開條例》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品監督管理條例》、《廣東(dong) 省化妝品安全條例》等有關(guan) 法律法規製定。
本規定所稱“兩(liang) 品一械”生產(chan) 經營者，是指在本省轄區內(nei) ，從(cong) 事“兩(liang) 品一械”的生產(chan) 經營（含使用，下同）的公民、法人或者其他社會(hui) 經濟組織。
廣東(dong) 省藥品監督管理局負責全省“兩(liang) 品一械”“黑名單”的管理工作。市、縣負責藥品監督管理的部門負責本行政區域內(nei) “兩(liang) 品一械”“黑名單”信息的管理工作。
縣級以上藥品監管部門應當按照本規定的要求，將性質惡劣、情節嚴(yan) 重、社會(hui) 危害程度較大的嚴(yan) 重違法失信行為(wei) 行政處罰信息納入“黑名單”，通過政務網站等方式向社會(hui) 公布。
2 這些情形是高壓線
“兩(liang) 品一械”生產(chan) 經營者的哪些情形將被納入“黑名單”？征求意見稿指出：
違反法律法規，情節嚴(yan) 重，被藥品監管部門作出吊銷許可證或撤銷批準證明文件行政處罰的；
在案件查辦過程中，因偽(wei) 造或者故意破壞現場，轉移、隱匿、偽(wei) 造、銷毀有關(guan) 證據資料，拒絕、逃避監督檢查，拒絕提供有關(guan) 情況和資料，或者擅自動用查封扣押物品，受到行政處罰且性質惡劣的；
隱瞞有關(guan) 情況、提供虛假證明或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關(guan) 行政許可、批準證明文件或者其他資格，且性質惡劣的；
因受到行政處罰，相關(guan) 責任人員在法定期限內(nei) 不得從(cong) 事疫苗生產(chan) 經營活動的；
由藥品監管部門移送公安機關(guan) 或聯合公安機關(guan) 查處的，受到有期徒刑以上刑事處罰的製假窩點相關(guan) 責任人員；法律、法規、規章明確規定構成情節嚴(yan) 重、性質惡劣、社會(hui) 危害程度較大的。
各級藥品監管部門應當按照“誰處罰、誰公布”的原則，在作出行政處罰決(jue) 定或收到刑事判決(jue) 書(shu) 後7個(ge) 工作日內(nei) ，將應當納入“黑名單”的相關(guan) 信息在其政務網站上公布。
3 聯合限製行為(wei) 3年
“黑名單”公布的信息應包括：違法生產(chan) 經營者的名稱、統一社會(hui) 信用代碼、違法事實、處罰（判決(jue) ）依據、處罰（判決(jue) ）結果、公布期限等；
法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的姓名、身份證號碼（隱去部分號碼），違法事實、處罰（判決(jue) ）依據、處罰（判決(jue) ）結果、公布期限等；
“黑名單”公布的期限，應當與(yu) 其被依法采取行為(wei) 限製措施的期限一致。法律、行政法規未規定行為(wei) 限製措施期限的，公布期限為(wei) 3年，公布期限自公布之日起計算。
當事人對已生效的行政處罰決(jue) 定提起行政複議或行政訴訟的，不影響藥品監管部門將其納入“黑名單”。
被納入“黑名單”的當事人提起行政複議或者行政訴訟，原行政處罰決(jue) 定被變更或撤銷的，做出公布“黑名單”的藥品監管部門應當在收到或知道行政複議決(jue) 定書(shu) 、行政訴訟判決(jue) 書(shu) 之日起7個(ge) 工作日內(nei) 視變更或撤銷內(nei) 容對公布的“黑名單”進行變更、撤銷或維持等相應處理。
各級藥品監管部門應將公布的“黑名單”信息於(yu) 5個(ge) 工作日內(nei) 逐級上報省藥品監督管理局，省藥品監督管理局在其政務網站上予以轉載。
納入“黑名單”信息的期限屆滿時，由公布信息的部門將“黑名單”專(zhuan) 欄中的信息轉入數據庫。各級藥品監管部門依托全國信用信息共享平台共享“黑名單”信息，對納入“黑名單”的藥品生產(chan) 經營者實行跨部門聯合懲戒。
鼓勵社會(hui) 組織或者公民對納入“兩(liang) 品一械”“黑名單”的生產(chan) 經營者進行監督，發現有違法行為(wei) 的，可以向藥品監管部門舉(ju) 報。
4 黑名單製度鋪開全國
黑名單製度的範圍已經輻射全國，國家對打擊醫療行業(ye) 違規的力度持續加碼。
9月14日，中央紀委國家監委網站官微發布《被列入行賄人黑名單後…》文章，內(nei) 容指出在醫療領域，國家醫保局也正在研究建立醫藥價(jia) 格和招采失信事項目錄清單。
其中，在本省範圍內(nei) 對各級各類醫療機構、集中采購機構及其工作人員實施過醫藥商業(ye) 賄賂行為(wei) ，單一案件中行賄數額在100萬(wan) 元以上的醫藥企業(ye) ，失信等級將被評定為(wei) “特別嚴(yan) 重”。
向醫院醫生給回扣的行為(wei) ，涉事人員將被納入失信名單。
國家醫保局近期發布了《關(guan) 於(yu) 建立醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 製度的指導意見（征求意見稿）》，內(nei) 容指出醫藥領域收受回扣、壟斷控銷等行為(wei) 造成藥品和18新利手机價(jia) 格虛高等問題侵害群眾(zhong) 利益。
按照“來源可靠、條件清晰、程序嚴(yan) 謹、操作嚴(yan) 密”的要求實施信用評級，根據失信行為(wei) 的性質、情節、時效，以及影響範圍等因素，將醫藥企業(ye) 在本地招標采購市場的失信情況評定為(wei) 一般、中等、嚴(yan) 重、特別嚴(yan) 重四個(ge) 等級，每季度動態更新。
對於(yu) 涉及違法違規的失信行為(wei) ，信用評級所依據的事實，以法院判決(jue) 或執法部門行政處罰決(jue) 定為(wei) 準。鼓勵地方探索量化評分的信用評級方法，提升信用評級的標準化規範化水平。
集中采購機構根據醫藥企業(ye) 信用評級，分別采取書(shu) 麵提醒告誡、依托集中采購平台向采購方提示風險信息、暫停相關(guan) 藥品或18新利手机的投標掛網、暫停供應配送中標藥品或18新利手机資格。向社會(hui) 公開披露失信信息等處置措施，落實醫藥企業(ye) 失信違約責任。