各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:

　　為(wei) 適應醫療器械監督管理工作需要，總局組織有關(guan) 單位和專(zhuan) 家對人工血管接環等172個(ge) 產(chan) 品的管理類別進行了界定。現通知如下：

　　一、作為(wei) Ⅲ類醫療器械管理的產(chan) 品（5個(ge) ）
　　（一）人工血管接環：采用鈦合金材料製成。用於(yu) 人工血管植入手術中，輔助人工血管和人體(ti) 血管的連接。使用時將人工血管和人體(ti) 血管套在產(chan) 品外側(ce) ，用尼龍結紮帶從(cong) 血管外部綁住血管與(yu) 產(chan) 品的重疊部分，形成非縫合式人工血管和人體(ti) 血管連接。手術後，產(chan) 品將長期留置於(yu) 人體(ti) 內(nei) 。分類編碼：6846。

　　（二）海藻酸鈉凝膠：由天然海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉、水組成。用於(yu) 一度和二度燒傷(shang) 傷(shang) 口，可吸收傷(shang) 口滲出物、清除壞死腐爛組織，並利用凝膠物理封閉作用止住創麵滲血。分類編碼：6864。

　　（三）海藻多糖凝膠：由海藻多糖、羧甲基纖維素鈉、水組成。用於(yu) 急性、慢性皮膚創麵，起物理屏障創麵、吸收滲出液、為(wei) 創麵愈合提供微環境作用。分類編碼：6864。

　　（四）藻酸鹽填充條：由藻酸鹽（不含銀）纖維製成條狀敷料。用於(yu) 耳鼻腔、肛腸手術，體(ti) 表潰瘍或穿刺、引流及造口等導致的帶有腔隙的傷(shang) 口，創傷(shang) 導致組織缺損的傷(shang) 口，填充後起物理屏障創麵、吸收滲出液、為(wei) 創麵愈合提供微環境作用。分類編碼：6864。

　　（五）支氣管止血球囊導管：由球囊導管、接頭組成。用於(yu) 治療支氣管動脈出血。使用時，沿鼻腔將球囊導管輸送到出血支氣管部位，利用生理鹽水充盈球囊，壓迫支氣管壁，擠壓支氣管出血部位血管，達到止血目的。分類編碼：6866。

　　二、作為(wei) Ⅱ類醫療器械管理的產(chan) 品（24個(ge) ）
　　（一）一次性外科使用曲麵墊：由不鏽鋼網和醫用級矽橡膠製成。通過施加外力，可使不鏽鋼網彎折成適宜的形狀。無菌提供。用於(yu) 腹部開放式外科手術中放入患者腹腔隔離器官和手術區域，收攏、保護器官，避免器官阻擋手術視野。無防粘連作用。分類編碼：6801。

　　（二）醫用皮膚記號筆（含墨水）：由卷包芯、墨水、滌綸纖維筆頭、筆套、筆杆、尾帽和標尺組成，其中墨水由水、酒精、乙二醇、龍膽紫和苯甲酸鈉組成。應用於(yu) 外科手術、放射治療和皮膚治療時在病人皮膚（無黏膜及皮膚破損處）上作標記和定位。分類編碼：6801。

　　（三）小血管測量尺：為(wei) 一有角度的卡尺，卡尺上標有刻度。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 顯微外科手術時測量小血管的外徑。分類編碼：6802。

　　（四）腦科平麵定位尺：由冠狀麵、矢狀麵和中間板三部分組成。一次性使用無菌產(chan) 品。用於(yu) 腦外科手術中輔助測量、定位平麵。分類編碼：6803。

　　（五）經導管植入式人工心髒瓣膜預置裝置：由轉動手柄和底座兩(liang) 部分組成，底座上帶有支架，支架上的孔洞用於(yu) 放置待壓縮的經導管植入式人工心髒瓣膜。無菌提供。用於(yu) 經導管植入式人工心髒瓣膜植入手術中，在體(ti) 外壓縮經導管心髒瓣膜，將其安裝到配套輸送係統上。分類編碼：6807。

　　（六）膽管引流針：由針頭、針管、連接頭組成。采用不鏽鋼材料製造。可重複使用。使用時針頭插入膽管內(nei) ，連接頭連接有源吸引設備，實現膽汁的引流。用於(yu) 腹腔微創手術中，作為(wei) 引流膽汁的通道。分類編碼：6808。

　　（七）腹腔手術用推結器：由推結器管、推結器柄組成。采用不鏽鋼材料製造。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 腹腔微創手術中在腹腔鏡下輔助對病理部位打結。分類編碼：6808。

　　（八）活檢槍：由槍體(ti) 蓋、前蓋、後蓋、槍體(ti) 、後滑塊、前滑塊、後擊發開關(guan) 、前擊發開關(guan) 、保險按鈕、主彈簧、拉手組成。配合活檢針使用，可施加作用力，擊發活檢針，從(cong) 肝髒、腎髒、前列腺、乳腺、脾髒、淋巴結以及各種軟組織腫瘤等髒器組織獲取標本進行活檢。分類編碼：6815。

　　（九）脂肪移植手術套裝：由瓶塞穿刺器、內(nei) 牙管連接頭、矽膠管、外牙管連接頭、彈簧、四通、鴨嘴單向閥、堵頭、吸脂針組成。用於(yu) 整形外科手術中的自體(ti) 脂肪移植手術，利用壓縮彈簧產(chan) 生負壓實現吸脂、注脂、注水，達到轉移脂肪的目的。分類編碼：6816。

　　（十）一次性使用陰莖勃起強度測量帶：由固定帶、壓力帶、粘接頭組成。非無菌提供，一次性使用。壓力帶分為(wei) 紅、黃、藍三種。依據陰莖勃起的生理解剖和力學基礎設計，不同陰莖勃起程度可拉斷相應壓力帶。用於(yu) 男性勃起功能障礙的篩選診斷、心理性陽痿和器質性陽痿的鑒別診斷、心理性陽痿的輔助治療、陽痿診療過程中療效觀察、視聽刺激下陰莖硬度輔助檢測。分類編碼：6820。

　　（十一）鼻內(nei) 鏡引導器：由頭端、引導管、接頭、手柄組成。非無菌提供，可重複使用。使用時先將產(chan) 品插入鼻腔，再通過手柄將鼻內(nei) 導管或鼻內(nei) 鏡固定在產(chan) 品內(nei) 部，推動產(chan) 品手柄將鼻內(nei) 導管或鼻內(nei) 鏡經產(chan) 品內(nei) 腔輸送至鼻腔內(nei) 。分類編碼：6822。

　　（十二）關(guan) 節康複訓練器：由主構件、套具、繃帶和手動治療按鈕組成。無源產(chan) 品。通過主構件、套具和繃帶固定患者的受損肢體(ti) ，旋轉治療按鈕實現受損肢體(ti) 角度的調節。對肩關(guan) 節、肘關(guan) 節、指關(guan) 節、前臂關(guan) 節、腕關(guan) 節、膝關(guan) 節、踝關(guan) 節和趾關(guan) 節進行康複性訓練，部分或完全打開受限關(guan) 節的活動度。用於(yu) 骨折和關(guan) 節手術後的輔助治療。分類編碼：6826。

　　（十三）腕道貼：由聚酯材料、醫用膠組成。利用物理粘貼固定作用，抬起壓於(yu) 手掌正中神經的皮膚以減輕神經所受的壓力，緩解腕管綜合征患者手指麻痹、手腕疼痛、握力與(yu) 手臂活動不便等症狀。分類編碼：6826。

　　（十四）骨盆矯形器：由骨盆架和髖膝踝足矯形器組成。通過改善髖關(guan) 節活動度（內(nei) 收、外展，內(nei) 外旋，屈伸），使骨盆逐步恢複正常的位置。用於(yu) 對骨盆畸形、髖關(guan) 節發育不良、髖關(guan) 節半脫位術後患者的矯正訓練。分類編碼：6826。

　　（十五）嵌甲矯正鉤：由彈性帶（醫用矽橡膠製成）和兩(liang) 隻矯正鉤（不鏽鋼製成）組成，彈性帶連接兩(liang) 隻矯正鉤。使用時兩(liang) 隻矯正鉤分別鉤住患者腳趾趾甲兩(liang) 側(ce) 的邊緣，通過彈性帶對矯正鉤施加拉力，防止趾甲向肌肉內(nei) 生長。用於(yu) 治療或矯正嵌甲。分類編碼：6826。

　　（十六）腹膜透析外接管：主要由管體(ti) 、鬆緊帽、腹膜透析液接頭、腹透管接頭、鎖管接頭和保護帽組成。無菌提供。用於(yu) 病人腹膜透析時，連接腹膜透析導管和腹膜透析液管路，通過管路既可向患者腹腔灌入新的透析液，也可引流患者腹腔內(nei) 的液體(ti) 進入引流袋。分類編碼：6845。

　　（十七）骨磨：由研磨頭和研磨腔組成。用於(yu) 口腔科手術過程中將碎骨研磨成骨粉，所得骨粉在手術中使用。分類編碼：6855。

　　（十八）頜外牽引裝置：由下頜牽引裝置、聯合牽引裝置、高位牽引裝置、頸帶、前方牽引器、口外唇弓、J形鉤構成。用於(yu) 口腔正畸治療中，佩戴於(yu) 頜骨非正常生長、發育的患者口外，利用產(chan) 品產(chan) 生的外力牽引，輔助矯正頜骨畸形。分類編碼：6855。

　　（十九）疤痕皮膚減張器：由醫用不鏽鋼製成的連鎖扣、醫用橡皮膠帶、醫用膚色膠布、防滑固定帶組成。使用時對稱地粘貼在疤痕兩(liang) 側(ce) 的正常皮膚上，捏起疤痕兩(liang) 側(ce) 皮膚，減小疤痕的張力，防止疤痕增生，用於(yu) 輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預防皮膚病理性疤痕的形成，不用於(yu) 未愈合的傷(shang) 口。分類編碼：6864。

　　（二十）醫用輸液貼：由基材層、醫用熱熔壓敏膠層、吸水墊、離型紙組成，基材層采用無紡布或聚乙烯材料製造。無菌提供，一次性使用。用於(yu) 臨(lin) 床輸液、輸血時保護輸液輸血針孔，輔助固定輸液針、輸血針。分類編碼：6864。

　　（二十一）醫用顯影紗布塊：主體(ti) 為(wei) 醫用脫脂棉紗布，紗布中混有X光可檢測鋇線（片）。無菌提供。用作外科手術敷料，同時具有X射線可探測功能。分類編碼：6864。

　　（二十二）一次性使用負壓引流器：由器身、彈簧、連接管、接頭、調節器組成，含手動負壓源（負壓球），不包括插入體(ti) 內(nei) 的引流導管。用於(yu) 臨(lin) 床負壓引流時，與(yu) 插入體(ti) 內(nei) 的引流導管相連接，收集引流液。分類編碼：6866。

　　（二十三）球囊加壓裝置：由充氣裝置、壓力表、連接管和接頭組成。心髒介入手術中，與(yu) 球囊擴張導管連接使用，通過器械上的壓力表顯示的壓力值，對球囊作精確充盈及收縮，從(cong) 而達到擴張或收縮球囊的目的。分類編碼：6866。

　　（二十四）一次性使用無菌腹裂治療袋：產(chan) 品由帶凸緣的外套管、抽液管、定位夾、吊攀、氣閥、氣閥外套組成。無菌提供。用於(yu) 輔助治療新生兒(er) 先天性腹壁缺陷。使用時將患兒(er) 外露腸管、髒器輕柔擠壓入產(chan) 品袋體(ti) 內(nei) ，然後將產(chan) 品凸緣端放入腹裂內(nei) 壁固定並將產(chan) 品袋體(ti) 懸吊，利用袋中腸管、髒器的重力作用使其逐漸全部回納到腹腔內(nei) ，之後取出本產(chan) 品，縫合患兒(er) 腹壁缺損處。接觸人體(ti) 時間不超過10天。分類編碼：6866。

　　三、作為(wei) Ⅰ類醫療器械管理的產(chan) 品（106個(ge) ）
　　（一）結紮縫合引線器：由柄部和鉤針組成，頭端鉤針形狀分環形圓頭和鐮狀尖頭。采用不鏽鋼材料製成。手動器械。非無菌提供，可重複使用。不在內(nei) 窺鏡下使用。用於(yu) 外科手術縫合組織或血管時，鉤出縫線，輔助打結。分類編碼：6801。

　　（二）肌腱套取器：由手柄、套取杆和套取杆頭部的套筒組成，套筒頂端有鋒口。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 手部外科手術時，通過套筒頂端的鋒口將肌腱與(yu) 其周圍組織分隔開，套取肌腱。分類編碼：6801。

　　（三）氣管擴張鉗：由鉗頭、關(guan) 節和柄部組成，柄部為(wei) 帶彈簧撐片的指圈柄，頭部為(wei) 二葉或三葉。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 氣管切開後擴張氣管。分類編碼：6801。

　　（四）拆釘鉗：由鉗頭、關(guan) 節和柄部組成，柄部為(wei) 帶彈簧撐片的握手柄，柄尾部內(nei) 側(ce) 有一對半圓形的鉤，關(guan) 節為(wei) 穿鰓鉚釘連接，鉗頭兩(liang) 側(ce) 分別為(wei) 彎形帶齒的薄片和彎形帶凹槽的匙。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 拆除皮膚縫釘。分類編碼：6801。

　　（五）異物鉗：由鉗頭、關(guan) 節和柄部組成，柄部為(wei) 兩(liang) 指圈，關(guan) 節為(wei) 疊鰓鉚釘連接，頭部內(nei) 表麵為(wei) 有齒帶凹槽，可製成直形或彎形。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 外科手術時，鉗取人體(ti) 內(nei) 的金屬異物。分類編碼：6801。

　　（六）微創手術擴張鉗：由左鉗柄、鎖緊裝置、彈簧片、右鉗柄組成。采用不鏽鋼材料製造。非無菌提供，可重複使用。不在內(nei) 窺鏡下使用。用於(yu) 微創手術中擴張切口。分類編碼：6801。

　　（七）一次性使用敷料鑷：由一對尾部疊合的葉片組成。鑷端有齒。非無菌提供，一次性使用。用於(yu) 臨(lin) 床外科換藥時夾持敷料。分類編碼：6801。

　　（八）顯微血管吻合牽線夾：由一塊金屬薄片彎曲，並使頭部交叉相扣形成的夾子。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 顯微外科手術進行血管吻合時，夾住縫合線垂吊，防止手術時血管產(chan) 生扭轉。分類編碼：6802。

　　（九）卷棉子：尾部為(wei) 螺旋柄或圈柄，頭部為(wei) 三角棱棒或螺紋棒，有直、彎兩(liang) 種。不含脫脂棉。采用不鏽鋼或銅材料製成。非無菌提供，可重複使用。卷纏脫脂棉後用於(yu) 敷藥。分類編碼：6801。

　　（十）虹膜刀：由刀片和刀柄組成，采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 眼科手術中切開虹膜。分類編碼：6804。

　　（十一）截囊刀：尖端有刃口，分直形和彎形兩(liang) 種型式。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 眼科手術時切割截取晶體(ti) 囊。分類編碼：6804。

　　（十二）角鞏膜緣切開刀：由刀片和刀柄組成，刀片呈三角形。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 眼科手術時切開角膜緣。分類編碼：6804。

　　（十三）劈核刀：由刀片和刀柄組成。分左角形、右角形、左楔形、右楔形、攔截形、圓頭、彎圓形、灌注楔形、灌注鞍形、灌注鏟形、側(ce) 切口、小切口、微切口等型式。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 眼科白內(nei) 障手術時切開晶狀體(ti) 核。分類編碼：6804。

　　（十四）眼球摘出剪：由一對中間連接的葉片組成；頭部為(wei) 刀刃，微彎；尾部為(wei) 指圈。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 眼科手術中，剪切眼球周圍的組織，摘除眼球。分類編碼：6804。

　　（十五）視網膜剝離鑷：由頭部和手柄兩(liang) 部分組成，鑷子為(wei) 鉤形形式。通常由金屬材料製成，手動器械。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 眼內(nei) 手術時，夾持和剝離視網膜前的增生膜。分類編碼：6804。

　　（十六）眼用四麵鏡夾持鑷：由一對尾部疊合的葉片組成。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 眼科手術時夾持四麵鏡。分類編碼：6804。

　　（十七）眼科前房用針：由針頭和柄部組成，分直形和角形兩(liang) 種型式。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 眼科手術時進行前房穿刺。分類編碼：6804。

　　（十八）截囊鉤：鉤邊緣有刃口，分直形、左角形和右角形三種型式。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 眼科手術時切割截取晶體(ti) 囊。分類編碼：6804。

　　（十九）視網膜鏟：由鏟片和柄部組成。分為(wei) 圓頭、平頭、尖頭三種型式。采用鈦合金材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 眼科手術時鏟刮視網膜。分類編碼：6804。

　　（二十）人工晶體(ti) 輔助植入器：眼科手術輔助工具。由推杆、推動管兩(liang) 部分組成。分為(wei) 旋入式和推入式兩(liang) 種。采用鈦合金材料製成，手動器械。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 小切口超聲乳化白內(nei) 障吸除及折疊式人工晶狀體(ti) 植入手術時，輔助植入折疊式人工晶狀體(ti) 。分類編碼：6804。

　　（二十一）鞏膜塞：形似螺釘，外形圓滑。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 眼科手術時暫時堵塞鞏膜切口。分類編碼：6804。

　　（二十二）鞏膜壓迫器：由中間的杆和兩(liang) 端的球組成。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 眼科手術時，壓迫鞏膜，以便於(yu) 觀察周邊視網膜。分類編碼：6804。

　　（二十三）眼科微型器械手柄：采用不鏽鋼和聚醚醚酮樹脂製成。手動器械。在使用過程中不接觸中樞神經係統或血液循環係統，非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 眼科手術時，連接微型器械頭，如微型眼用剪刀頭、微型眼用鑷子頭，通過手動控製眼科器械手柄，控製剪刀頭和鑷子頭的閉合。分類編碼：6804。

　　（二十四）角膜標記環：由柄部和頭部組成，頭部呈環狀。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 眼科屈光、青光眼手術時，標記角膜瓣位置。分類編碼：6804。

　　（二十五）白內(nei) 障手術切口測量尺：由一係列不同尺寸的測量尺構成。采用不鏽鋼或鈦合金材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 眼科微切口白內(nei) 障手術時測試切口寬度。分類編碼：6804。

　　（二十六）咽喉部膿皰切開器：由動鉗頭、外鉗管、芯杆、前手柄、後手柄、彈簧片組成。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。不在內(nei) 窺鏡下使用。用於(yu) 喉科手術中切開咽喉部膿皰。分類編碼：6805。

　　（二十七）乳突咬骨鉗：由鉗柄、鉗頭、彈簧片和腮軸螺釘組成，或由前手柄、推杆、後手柄、彈性鎖片組成。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。不在內(nei) 窺鏡下使用。用於(yu) 耳科手術中咬除乳突外層骨質或咬斷乳突。分類編碼：6805。

　　（二十八）耳止血鉗：由推杆、前手柄、後手柄、彈性鎖片組成。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。不在內(nei) 窺鏡下使用。用於(yu) 乳突入路的耳科手術中夾持血管、組織以止血。分類編碼：6805。

　　（二十九）鐙骨鉗：鉗狀，耳科手術器械鉗。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。不在內(nei) 窺鏡下使用。用於(yu) 耳科手術中安裝鐙骨。分類編碼：6805。

　　（三十）鼻異物鉗：槍形、蓋板式（有鉤或無鉤）器械鉗。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 外科手術時，鉗取鼻腔異物。分類編碼：6805。

　　（三十一）喉異物鉗：由動鉗頭、外鉗管、芯杆、前手柄、後手柄、彈簧片組成。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。不在內(nei) 窺鏡下使用。用於(yu) 外科手術時鉗取喉部異物。分類編碼：6805。

　　（三十二）氣管導管夾持鉗：由鉗喙、關(guan) 節和鉗柄組成，頭部為(wei) 有齒的環形，中間穿鰓後用鉚釘連接固定，尾部為(wei) 指圈。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 急救病人、需插入氣管導管時，鉗夾氣管導管並將其引入氣管內(nei) 。分類編碼：6805。

　　（三十三）內(nei) 耳手術剝離針：由頭部、杆部和手柄組成，頭部尖銳，可製成直、彎或角彎三種型式。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。不在內(nei) 窺鏡下使用。用於(yu) 耳部手術，可撥動分離聽骨周圍或鼓室的粘連，也可通過穿刺進行鐙骨足板開窗。分類編碼：6805。

　　（三十四）耳刮匙：由柄部和頭部組成，頭部有刃口。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 耳科手術中刮除外耳道的骨組織或異物。分類編碼：6805。

　　（三十五）鼻刮匙：由頭部、杆、手柄組成。采用不鏽鋼材料製造。非無菌提供，可重複使用。不在內(nei) 窺鏡下使用。用於(yu) 手術中刮除鼻部病理組織。分類編碼：6805。

　　（三十六）外耳道擴張器：外形似喇叭，大口直徑固定不變，小口直徑有多種規格。采用不鏽鋼材料製成。手動器械。非無菌提供，可重複使用。不含光源。用於(yu) 耳科手術或檢查時撐開或暴露患者耳道。分類編碼：6805。

　　（三十七）喉擴張器：由撐開頭、柄組成。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。不在內(nei) 窺鏡下使用。用於(yu) 喉部手術時擴張喉部。分類編碼：6805。

　　（三十八）乳突器械敲擊錘：由錘頭、錘柄組成。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。不在內(nei) 窺鏡下使用。用於(yu) 耳科手術中敲擊其他手術器械（如乳突鑿），輔助完成相應手術操作。分類編碼：6805。

　　（三十九）耳息肉圈斷器：由圈斷針、前杆、前杆座、滑塊、大小指環、後指環座組成。采用不鏽鋼材料製成。手動器械，非無菌提供，可重複使用。不在內(nei) 窺鏡下使用。用於(yu) 耳科手術中圈斷截取耳道內(nei) 息肉。分類編碼：6805。

　　（四十）扁桃體(ti) 圈斷器：由圈斷針、前套管、推杆、前手柄、後手柄組成。采用不鏽鋼材料製成。手動器械。非無菌提供，可重複使用。不在內(nei) 窺鏡下使用。用於(yu) 喉科手術中圈斷截取扁桃體(ti) 。分類編碼：6805。

　　（四十一）鼻骨複位器：由頭部和柄部組成，可為(wei) 雙頭式。采用不鏽鋼材料製成。鼻科手術輔助工具。非無菌提供，可重複使用。不在內(nei) 窺鏡下使用。用於(yu) 鼻科手術中使鼻中隔複位，或者撥動或抬起骨折的鼻骨，使其複位。分類編碼：6805。

　　（四十二）喉顯微手術器械手柄：由手柄和套筒接口組成，接口與(yu) 手柄成角度，在接口處有一緊固螺釘。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 喉顯微手術時，作為(wei) 顯微喉刀、喉針、喉鉤、喉剝離子的手柄。分類編碼：6805。

　　（四十三）牙科器械鉗：由鉗喙、關(guan) 節和鉗柄組成。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 在牙科修複過程中夾持牙科器械。分類編碼：6806。

　　（四十四）牙科鈦板（網）切斷鉗：由鉗喙、單（雙）鉸鏈及手柄組成。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 頜麵外科手術中剪切鈦板、鈦網，使其成形。分類編碼：6806。

　　（四十五）針孔鑷：由一對尾部疊合的葉片組成。葉片頭部有柱狀突起和孔。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 在牙科修複過程中夾持配套的楔形保護片及成形片，輔助在後牙區域放置修複體(ti) 。分類編碼：6806。

　　（四十六）成形片：帶有孔的薄片。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，一次性使用。用於(yu) 在牙科Ⅱ類齲洞洞形充填過程中對充填材料進行塑形。分類編碼：6806。

　　（四十七）成形片夾：有開口的環形器械。通常采用金屬材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 在牙科修複過程中穩定成形片的位置並使兩(liang) 牙鄰接點適當分離。分類編碼：6806。

　　（四十八）楔子：由楔形前端和孔狀尾端組成。采用聚縮醛熱塑性塑料製成。非無菌提供，一次性使用。用於(yu) 在牙科修複過程中穩固成形片，並防止牙科充填材料壓入齦溝形成懸突，損傷(shang) 牙周組織。分類編碼：6806。

　　（四十九）楔形保護片：由上部薄片和下部楔形物組成。采用不鏽鋼材料和聚縮醛熱塑性塑料製成。非無菌提供，一次性使用。用於(yu) 在製備牙科Ⅱ類、Ⅲ類齲洞洞形及貼麵和製備牙冠時保護涉及的相鄰組織。分類編碼：6806。

　　（五十）轉移帽：分為(wei) 開窗式、閉窗式TL和閉窗式BL三種型式。開窗式轉移帽主要由轉移杆和中央螺栓組成，閉窗式TL轉移帽由轉移套和定位柱組成，閉窗式BL轉移帽由轉移杆、中央螺栓和印模帽組成。采用鋁合金、鈦合金和高分子材料製成。非無菌提供，一次性使用。用於(yu) 種植義(yi) 齒修複時將種植體(ti) 和基台在口腔的位置轉移到病患口腔的牙模上。分類編碼：6806。

　　（五十一）牙科祛腐工作尖：由手柄和工作頭兩(liang) 部分組成，手柄由不鏽鋼或矽膠製成，工作頭由不鏽鋼製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 齲齒的手工微創祛腐，同時也可作為(wei) 車針祛腐的輔助工具。分類編碼：6806。

　　（五十二）根管中器械取出器：由套管和針芯兩(liang) 部分組成，采用醫用不鏽鋼製造。非無菌提供，可重複使用，手動器械。用於(yu) 口腔科根管治療時，取出斷裂的根管挫。分類編碼：6806。

　　（五十三）牙科種植體(ti) 種植工具：牙科種植手術中的輔助器械，由插入/取出頭、柱塞和手柄組成，各部分可通過螺紋連接。采用鈦合金材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 牙科種植手術中輔助種植體(ti) 的安裝和取出。分類編碼：6806。

　　（五十四）口腔麻醉注射架（不含針頭）：由絲(si) 嘴、推杆、套筒、頂緊套、連接套、彈簧、手扣、鎖緊螺母、連接柱、拉環組成。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 口腔治療局部麻醉時注射藥液，不接觸患者和藥液，無劑量控製功能。分類編碼：6806。

　　（五十五）旋入扳手：由旋入手柄及旋入頭組成。旋入手柄按照形態可以分為(wei) 直形、彎形和模塊形。通常采用金屬材料製成。手動器械，非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 正畸治療時，旋緊、鬆動正畸支抗。分類編碼：6806。

　　（五十六）自鎖托槽開啟工具：由手柄和頭部組成，采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 口腔正畸治療過程中開啟自鎖托槽。分類編碼：6806。

　　（五十七）托槽定位器：分星形前牙用、星形後牙用、單杆雙頭、活動雙頭四種型號。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 口腔正畸過程中粘貼托槽前進行定位。分類編碼：6806。

　　（五十八）方絲(si) 弓成型器：由壓柄、槽柄、轉軸、壓針、卡環組成。壓柄、槽柄表麵為(wei) 直槽、圈槽或網紋。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 正畸治療中將放入槽溝的方絲(si) 弓彎製成初具牙弓的形態。分類編碼：6806。

　　（五十九）方絲(si) 扭轉器：采用不鏽鋼材料製造。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 口腔科牙列正畸時將方形弓絲(si) 局部扭轉至需要的角度，使方絲(si) 形成轉矩。分類編碼：6806。

　　（六十）頜麵外科鈦板定位器：由手柄、球頭杆和凹頭杆組成。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 頜麵外科手術中將鈦板放置和定位在需要連接的骨折骨骼上。分類編碼：6806。

　　（六十一）頜麵外科手術頰部穿通器：由手柄、牽開器、套管針、套管組成。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 口腔頜麵外科手術中穿通頰部，提供穿通通道，輔助導向定位。分類編碼：6806。

　　（六十二）微創手術用膽總管切開刀：由切刀、外管、定位鎖緊栓、手柄組成。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。不在內(nei) 窺鏡下使用。用於(yu) 微創手術中切開膽總管。分類編碼：6808。

　　（六十三）引導棒：采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。不在內(nei) 窺鏡下使用。用於(yu) 腹腔手術時輔助將擴張器和套管引導入腹部切口內(nei) ，建立氣腹。分類編碼：6808。

　　（六十四）頸椎前路手術定位針：由頭部、針體(ti) 和尾部組成。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 在骨折手術過程中固定，不與(yu) 椎間隙直接接觸。分類編碼：6810。

　　（六十五）髓內(nei) 定位杆：直杆狀器械，近端有手柄。膝關(guan) 節置換術配套手術器械。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 膝關(guan) 節置換術中為(wei) 股骨遠端基架提供基準。分類編碼：6810。

　　（六十六）膝關(guan) 節植入物試模：采用鈷鉻鉬合金和聚醚酰亞(ya) 胺材料製成。尺寸和相應的膝關(guan)
節植入物相同。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 膝關(guan) 節置換術中測量植入部位的直徑、深度、孔徑、角度、弧度，便於(yu) 在安裝膝關(guan) 節植入物前對其進行初步的尺寸篩選。分類編碼：6810。

　　（六十七）股骨試模：采用高分子材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 膝關(guan) 節置換術中評估股骨髁的截骨效果、確定股骨假體(ti) 的型號並評估膝關(guan) 節的平衡與(yu) 活動度。分類編碼：6810。

　　（六十八）膝關(guan) 節間隙評估塊：由8mm基本塊及10mm、12.5mm、15mm三個(ge) 墊塊組成。采用鋁合金材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 膝關(guan) 節置換術中評估屈膝間隙和伸直間隙。分類編碼：6810。

　　（六十九）膝關(guan) 節伸直間隙評估片：采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 膝關(guan) 節置換術中與(yu) 膝關(guan) 節間隙評估塊配合進行伸直間隙的評估。分類編碼：6810。

　　（七十）脛骨衝(chong) 頭：采用不鏽鋼材料製成。手動器械。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 膝關(guan) 節置換術中為(wei) 脛骨托假體(ti) 的植入衝(chong) 出相應的型腔。分類編碼：6810。

　　（七十一）脛骨衝(chong) 頭導板：采用不鏽鋼材料製成。手動器械。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 膝關(guan) 節置換術中為(wei) 脛骨衝(chong) 頭提供基準。分類編碼：6810。

　　（七十二）截骨板：板狀，采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 膝關(guan) 節初次置換術中為(wei) 股骨髁或股骨髁間窩截骨提供基準。分類編碼：6810。

　　（七十三）對線杆：采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 膝關(guan) 節置換術中確認下肢力線。分類編碼：6810。

　　（七十四）股骨測定導板：采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 膝關(guan) 節置換術中測定股骨型號及確定相應截骨板的安放位置。分類編碼：6810。

　　（七十五）脛骨截骨定位工具：由脛骨近端調節杆、3度脛骨截骨板、脛骨定值筆針、脛骨遠端基架、脛骨遠端卡鉗、踝關(guan) 節帶組成。采用不鏽鋼和矽橡膠材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 膝關(guan) 節置換術中實現後傾(qing) 為(wei) 3度且高度合適的脛骨近端截骨。分類編碼：6810。

　　（七十六）股骨截骨定位工具：由股骨遠端截骨板、股骨遠端舷外架杆、股骨遠端基架組成。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 膝關(guan) 節置換術中實現外翻角為(wei) 5度或7度的9mm股骨遠端截骨。分類編碼：6810。

　　（七十七）對線手柄：采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 膝關(guan) 節置換術中與(yu) 脛骨托試模、對線杆配合使用，將脛骨托試模放置在截切好的脛骨平台上。分類編碼：6810。

　　（七十八）固定平台脛骨托試模：由一係列不同尺寸的測試模塊構成。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 膝關(guan) 節置換術中確認脛骨平台的截骨精度和脛骨托假體(ti) 的型號，並評估膝關(guan) 節活動度及假體(ti) 安裝位置。分類編碼：6810。

　　（七十九）膝關(guan) 節骨撬：由頭部及柄部兩(liang) 部分組成，不鏽鋼材料製成。手動器械。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 在膝關(guan) 節手術時，撬起膝關(guan) 節筋膜下方兩(liang) 側(ce) 遊離皮瓣，顯露股四頭肌腱、髕骨及髕韌帶止點，也可用於(yu) 骨科手術時牽拉組織顯露骨折端。分類編碼：6810。

　　（八十）膝關(guan) 節手術用打擊器：采用聚苯碸樹脂製成。手動器械。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 膝關(guan) 節置換術中擊打試模和假體(ti) 。分類編碼：6810。

　　（八十一）關(guan) 節假體(ti) 夾持器：采用不鏽鋼和乙縮醛共聚物材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 關(guan) 節置換術中夾持關(guan) 節假體(ti) 。分類編碼：6810。

　　（八十二）上肢關(guan) 節骨撬：由頭部及柄部兩(liang) 部分組成。采用不鏽鋼材料製成。手動器械。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 上肢關(guan) 節骨科手術時撬起肱骨、橈骨、尺骨的頂端，暴露骨關(guan) 節麵，也可用於(yu) 骨科手術時牽拉組織顯露骨折端。分類編碼：6810。

　　（八十三）髖關(guan) 節骨撬：由頭部及柄部兩(liang) 部分組成。采用不鏽鋼材料製成。手動器械。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 在髖關(guan) 節手術時撬起股骨粗隆遠端，暴露關(guan) 節囊以及股骨頭，也可用於(yu) 骨科手術時牽拉組織顯露骨折端。分類編碼：6810。

　　（八十四）脊柱微創手術通道建立器械包：由定位針、軟組織擴張器、自由臂、手術床軌道夾頭、擴張管左葉、擴張管右葉、撐開器、自由臂連接頭、輔助撐開扳手、側(ce) 方自動牽開器、寬板、窄板組成。采用不鏽鋼和鋁合金材料製成。手動器械。非無菌提供，可重複使用。使用過程中不接觸中樞神經係統或血液循環係統，不與(yu) 椎間隙直接接觸，不在內(nei) 窺鏡下使用。用於(yu) 脊柱微創手術中建立微創手術的通道。分類編碼：6810。

　　（八十五）膝關(guan) 節手術通用手柄：采用不鏽鋼材料製成。手動器械。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 膝關(guan) 節置換術中，作為(wei) 手柄與(yu) 脛骨衝(chong) 頭、股骨插入器、股骨打擊器以及脛骨和襯墊打擊器配合使用。分類編碼：6810。

　　（八十六）快裝手柄：骨科手術配套工具。采用不鏽鋼材料和矽橡膠製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 骨科手術中，作為(wei) 手柄與(yu) 尖錐、絲(si) 攻、螺絲(si) 刀等其他手術器械連接在一起使用，輔助完成骨的重構。分類編碼：6810。

　　（八十七）指骨夾板：骨科創傷(shang) 手術配套工具。采用聚乙烯材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 固定受傷(shang) 的手或手指。分類編碼：6810。

　　（八十八）上/下肢醫用外固定支具：包括膝關(guan) 節護具、臀部護具、肩關(guan) 節護具、肘關(guan) 節護具。采用金屬材料和高分子材料製成。非無菌提供，可重複使用。膝關(guan) 節護具用於(yu) 膝關(guan) 節手術或受傷(shang) 後支撐和固定膝關(guan) 節，限製膝關(guan) 節的活動範圍，防止關(guan) 節錯位和關(guan) 節損傷(shang) ，減少關(guan) 鍵部位負重，緩解疼痛。臀部護具用於(yu) 臀部手術恢複期或臀部受傷(shang) 的患者臀部進行支撐和固定，限製其活動範圍。肩關(guan) 節護具用於(yu) 肩袖損傷(shang) 、盂肱韌帶脫位/半脫位、肩部軟組織拉傷(shang) 患者肩部關(guan) 節的支撐和固定。肘關(guan) 節護具用於(yu) 肘關(guan) 節手術或受傷(shang) 後支撐和固定肘關(guan) 節，限製肘關(guan) 節的活動範圍，防止肘關(guan) 節的過度伸展。分類編碼：6810。

　　（八十九）頸椎固定帶：由上支撐帶和下支撐帶組成，骨科創傷(shang) 手術後輔助固定裝置。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 保持頸椎穩定，輔助傷(shang) 口愈合。分類編碼：6810。

　　（九十）腰椎固定帶：由腰托、支撐條、腰襯、腹襯、伸展帶或彈性鬆緊帶、人造革、支撐鋼板、粘扣組成。骨科創傷(shang) 手術後輔助固定裝置。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 保持腰椎穩定，輔助傷(shang) 口愈合。分類編碼：6810。

　　（九十一）子宮深度測量棒：由測量棒和調節柄組成。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。不在內(nei) 窺鏡下使用。用於(yu) 手術中測量子宮深度。分類編碼：6812。

　　（九十二）輸卵管提取鉤：由拉鉤、外管、芯杆、外管接頭、小指環、推杆大指環組成。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。不在內(nei) 窺鏡下使用。用於(yu) 輸卵管結紮手術時提取輸卵管。分類編碼：6813。

　　（九十三）子宮肌瘤鑽：由鑽頭、外管、手柄組成。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。不在內(nei) 窺鏡下使用。手動器械。用於(yu) 手術中固定子宮肌瘤。分類編碼：6812。

　　（九十四）注射助推器（不含注射器）：由外筒體(ti) 與(yu) 助力推杆組兩(liang) 部分組成。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 輔助醫用注射器注射藥物，不接觸患者和藥液，無劑量控製功能。分類編碼：6815。

　　（九十五）盆底肌肉康複器：由不同重量的康複器主體(ti) 和尾部引線組成。康複器主體(ti) 可完全由高分子材料製成，也可由高分子材料和內(nei) 置配重金屬塊組成；尾部引線為(wei) 尼龍線。用於(yu) 分娩後或陰道肌力下降的女性鍛煉陰道肌肉，提高盆底肌肉收縮能力，緩解壓力性尿失禁、陰道子宮等器官膨出或脫垂、慢性疼痛、便秘等症狀。分類編碼：6826。

　　（九十六）熱塑固定板：采用聚氨酯和聚乙烯交聯而成。用於(yu) 放療患者的體(ti) 位固定和骨科患者的骨折外固定。分類編碼：6831。

　　（九十七）外科手術固定裝置：由體(ti) 位椅、墊子、固定夾、牽引裝置、手板和配件小車組成。采用不鏽鋼材料和高分子材料製成。手動器械。非無菌提供，可重複使用。可固定安裝於(yu) 手術床的兩(liang) 側(ce) 邊軌上，用於(yu) 外科手術時支撐、固定患者。分類編碼：6854。

　　（九十八）一次性使用捆紮止血帶：采用熱塑性彈性體(ti) 或熱塑性橡膠材料製成。非無菌提供，一次性使用。用於(yu) 靜脈輸液或抽血時暫時阻斷靜脈回流。分類編碼：6854。

　　（九十九）硬膜外穿刺體(ti) 位約束帶：由尼龍帶、調節扣、毛刺貼組成。采用尼龍和不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 硬膜外穿刺時對人體(ti) 有效約束，減少由於(yu) 身體(ti) 自然反應移位導致的二次穿刺。分類編碼：6854。

　　（一〇〇）氟化泡沫盛裝牙托：采用輻射交聯聚乙烯泡沫材料製成。非無菌提供，一次性使用。非定製式產(chan) 品。用於(yu) 口腔科治療時，裝入氟化泡沫後，讓患者咬合，使牙齒浸入氟化泡沫一定時間，預防兒(er) 童齲齒。分類編碼：6855。

　　（一〇一）口腔正畸用反光鏡：口腔正畸治療輔助器械。一麵為(wei) 鏡麵。采用不鏽鋼材料製成。非無菌提供，可重複使用。用於(yu) 口腔科正畸治療時，利用鏡麵反射原理，輔助醫師進行口內(nei) 拍照。分類編碼：6855。

　　（一〇二）牙科用毛刷：由杆部和頭部組成。杆部采用聚酰胺材料製成，頭部為(wei) 聚酰胺材料製成的毛。非無菌提供，一次性使用。用於(yu) 口腔科手術中在牙齒表麵或缺損處塗抹牙科粘結劑、封填劑。分類編碼：6855。

　　（一〇三）造口減壓環：采用低密度乙烯材料製成。非無菌提供。配合造口底盤和造口袋使用。使用時可連接造口袋和造口底盤，以減少造口袋扣到造口底盤上時對腹部的壓力，不與(yu) 皮膚接觸。分類編碼：6866。

　　（一〇四）造口凸麵嵌圈：采用聚丙烯材料製成。非無菌提供。使用時嵌於(yu) 造口底盤的卡環內(nei) ，不直接接觸人體(ti) 。可使造口底盤與(yu) 齊平及凹陷造口周圍的皮膚之間得到更佳的接觸，也可使造口底盤與(yu) 造口周圍凹陷、疤痕或褶皺的皮膚之間得到更佳的接觸，還可延長造口底盤的敷貼時間。分類編碼：6866。

　　（一〇五）一次性使用備皮包：由治療巾、備皮刀、薄膜手套、消毒刷（不含消毒劑）、鑷子、棉球、輔料片組成，不含軟皂液。非無菌提供，一次性使用。供臨(lin) 床手術前備皮用。分類編碼：6866。

　　（一〇六）口腔撐開器：由左撐開柄、右撐開柄、齒片、棘爪組成。采用不鏽鋼材料製造。非無菌提供，可重複使用。不在內(nei) 窺鏡下使用。用於(yu) 急救時或喉科手術中撐開口腔用。分類編碼：6866。

　　四、不作為(wei) 醫療器械管理的產(chan) 品（27個(ge) ）
　　（一）穿刺托架：由托架、把手、調節拉杆組成。在臨(lin) 床上手腕處的動靜脈穿刺時，放置患者手腕。

　　（二）安瓿瓶折斷器：由導向套、折斷板、彈性片和導向板組成。用於(yu) 在局部密閉情況下折斷安瓿瓶，使玻璃渣無法向外飛濺，保護醫護人員。

　　（三）一次性采血巾：由無紡布采血巾和轉軸構成。采血時置於(yu) 被采血者的小臂下方，避免與(yu) 采血台直接接觸。

　　（四）糖尿病足膜係統：由海綿敷料、彈力織物長筒襪、脛骨前脊/踝/足墊、防護套、固定襪、外用防護鞋、紙/塑料膠帶組成。主要通過將足底壓力分散到腿部，以減輕足底麵糖尿病潰瘍傷(shang) 口的壓力，減少足底麵的摩擦，用於(yu) 患有糖尿病足的病人的足部保護，並同時改變病人不良的走路方式和習(xi) 慣。

　　（五）穴位固定貼：由無紡布基襯、泡沫棉墊圈、珠光防滲膜、丙烯酸塗層、離型紙和含水無紡棉組成。用於(yu) 貼敷於(yu) 穴位中藥的外固定和理療電極的外固定。

　　（六）退熱凝膠：由液態凝膠與(yu) 塗抹走珠瓶組成，凝膠由薄荷腦、對羥基苯甲酸、乙醇、甘油、水組成。用於(yu) 物理退熱、冷敷理療。僅(jin) 用於(yu) 閉合性軟組織。

　　（七）透明質酸乳頭皸裂濕巾：由透明質酸鈉、橄欖油乳液和無紡布組成。用於(yu) 預防和輔助治療乳頭皸裂。

　　（八）殼聚糖褥瘡濕巾：由無紡布吸附抗菌膠體(ti) 溶液製成。抗菌膠體(ti) 溶液由殼聚糖、卡波姆、吡咯烷酮羧酸鋅、維生素E、聚氧乙烯氫化蓖麻油、純淨水組成。主要利用抑製和殺滅致病菌的作用，達到預防和輔助治療褥瘡的目的。

　　（九）殼聚糖痔瘡濕巾：由無紡布吸附抗菌膠體(ti) 溶液製成。抗菌膠體(ti) 溶液由殼聚糖、卡波姆、金縷梅、薄荷腦、純淨水組成。主要利用抑製和殺滅致病菌的作用，達到預防和輔助治療痔瘡的目的。

　　（十）殼聚糖皮膚護理濕巾：由無紡布吸附抗菌膠體(ti) 溶液製成。抗菌膠體(ti) 溶液由殼聚糖、卡波姆、氯化鈉、蘆薈膠、純淨水組成。主要利用抑製和殺滅致病菌的作用，用於(yu) 皮膚疾病（包括皮膚濕疹、真菌感染引起的體(ti) 癬、足癬、手癬及黴菌引起的其他皮膚病）、皮膚幹燥症及激光束後創麵的護理、小麵積皮膚創麵感染的防治、流涕引起的鼻周圍皮膚黏膜損傷(shang) 的治療及預防。還可起到皮膚隔離保護的作用，預防細菌性感染和外界中物理、化學、機械等不良刺激引起的皮膚損傷(shang) 。

　　（十一）防褥瘡墊：采用聚丙烯酸、薄荷油、水、聚乙烯醇組成的凝膠製成。用於(yu) 術後或長期臥床患者預防褥瘡。

　　（十二）水凝膠乳墊：由水、甘油、交聯聚合物構成。用於(yu) 緩解與(yu) 母乳喂養(yang) 有關(guan) 的乳頭損傷(shang) 症狀。

　　（十三）濕療傷(shang) 口敷料：由傷(shang) 口墊和聚丙烯酸酯層構成。傷(shang) 口墊采用塗有矽酮的聚丙烯製成，聚丙烯酸酯層含有聚六亞(ya) 甲基雙胍。用於(yu) 有愈合不良趨勢的創麵傷(shang) 口和清創期的慢性或難愈性創麵傷(shang) 口。使用時，可吸收傷(shang) 口滲出液，並利用聚六亞(ya) 甲基雙胍的抗菌作用，抑製傷(shang) 口細菌繁殖，降低感染風險。同時聚丙烯酸酯可使阻礙傷(shang) 口愈合進程的基質金屬蛋白酶（MMP）失活，使慢性傷(shang) 口中停滯的愈合過程再度被激活。

　　（十四）牙周敷料：由全氟萘烷、甘油、水、乳化蠟、氫化磷脂酰膽堿、維生素E、苯甲醇、氧氣組成。用於(yu) 口腔和牙周手術後，利用全氟萘烷對氧氣的高親(qin) 和性，形成較高的氧氣濃度，促進牙周組織傷(shang) 口的愈合。

　　（十五）醫用健齒膏：由活性玻璃、甘油、聚乙二醇和二氧化矽等組成。利用活性玻璃與(yu) 水及唾液發生反應，釋放鈣離子和磷離子，補充牙結構礦物質，產(chan) 生沉澱在牙本質小管之上和之內(nei) 的結晶狀羥基磷灰石層（礦化），促使牙組織生長，誘導新的牙釉麵形成。用於(yu) 普通人群牙本質過敏、牙齦出血、牙菌斑的治療與(yu) 預防。

　　（十六）透明質酸鈉溶液：由白色灌腸瓶、懸濁液及保護帽組成，溶液由透明質酸鈉、尼泊金、磷酸二氫鉀、二水合磷酸氫二鈉、氯化鈉、十八醇十六醇混合物、吐溫、去水山梨糖醇月桂酸酯、防腐劑、黃原膠及注射用水組成。使用時直腸給藥，在結腸黏膜表麵形成膜狀屏障，用於(yu) 促進結腸黏膜組織自然愈合，緩解輕度至中度潰瘍性結腸炎的症狀。

　　（十七）一次性使用膀胱衝(chong) 洗包：主要由貯液袋、衝(chong) 洗液、雙頭衝(chong) 洗管組成。衝(chong) 洗液為(wei) 滅菌水或含0.9%氯化鈉的滅菌水溶液。與(yu) 導尿管配套使用，用於(yu) 臨(lin) 床進行膀胱衝(chong) 洗。

　　（十八）膀胱灌注衝(chong) 洗液：由膠原蛋白、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉及注射用水組成。無菌提供。用於(yu) 臨(lin) 時替代膀胱上皮缺失，緩解各種膀胱炎症狀。

　　（十九）手動診療椅：由頭枕、扶手、靠背和座椅及底盤組成。用作醫療機構患者座椅（不含口腔科）。

　　（二十）義(yi) 腳及配件：由踝關(guan) 節、踝關(guan) 節襯套、足裝配、軸向針、軸向針螺釘、前緩衝(chong) 件、後緩衝(chong) 件、潤滑劑及義(yi) 腳外殼、襪子、蓋子、EXO模塊套裝組成。通過建立模擬的人“腳”或踝“關(guan) 節—腳”結構，幫助需要安裝足部假肢的成人和兒(er) 童，恢複支撐和行走的功能。

　　（二十一）耳噴劑：由乙酸鋁、乙酰酒石酸鋁、乙酸和水組成。提供酸性高鹽環境，改變滲透壓，破壞微生物細胞壁，使微生物死亡。用於(yu) 預防及治療各種外耳道炎症、濕疹。

　　（二十二）保溫呼吸罩：由設有通氣孔的外罩、內(nei) 罩、矽膠墊圈和固定帶組成。獨立使用，佩戴於(yu) 臉部，罩住口鼻部分。用於(yu) 適當提升呼吸溫度，對呼吸道進行保溫。

　　（二十三）吞咽潤滑凝膠：由瓊脂、赤蘚糖醇、麥芽糖醇、槐豆膠、蔗糖脂肪酸酯、枸櫞酸、香精、色素和純化水組成。使用時將凝膠包裹到藥物上，利用凝膠的潤滑作用通過食道進入到胃。用於(yu) 輔助吞咽障礙患者口服固體(ti) 藥物。也可用於(yu) 對吞咽障礙患者進行吞咽功能訓練。

　　（二十四）造血祖細胞、幹細胞貯存袋：用於(yu) 儲(chu) 存可直接用於(yu) 臨(lin) 床的造血祖細胞、幹細胞。

　　（二十五）產(chan) 道減阻劑：由丙二醇、羥乙基纖維素和適量注射用水組成。用於(yu) 降低產(chan) 道分娩的產(chan) 婦分娩時的阻力。

　　（二十六）鼻噴霧劑：由噴出係統、噴霧劑組成，噴霧劑由卡拉膠和生理鹽水溶液組成。用於(yu) 預防及保持鼻黏膜濕潤，也可用於(yu) 治療由幹燥和刺激引起的鼻黏膜不適，治療病毒引起的感冒以及急性鼻炎和急性鼻竇炎。

　　（二十七）非滅菌藥液過濾器：由殼體(ti) 、過濾膜組成。非無菌提供。作為(wei) 輸液器、注射器、連接管等器械的配件供應輸注器具等相關(guan) 生產(chan) 企業(ye) 。

　　五、視具體(ti) 情況而定的產(chan) 品（10個(ge) ）
　　（一）聚丙烯酸鈉吸水性敷料：由聚乙烯層、聚丙烯酸鈉層和聚丙烯層組成，其中聚丙烯酸鈉層能吸收傷(shang) 口滲出物，為(wei) 傷(shang) 口愈合提供濕潤的環境。如果接觸真皮深層及其以下創麵或潰瘍，按Ⅲ類醫療器械管理，分類編碼：6864。如果僅(jin) 接觸真皮淺層及其以上的淺表性創麵，按Ⅱ類醫療器械管理，分類編碼：6864。

　　（二）海藻酸鈣敷料：由海藻酸鈣纖維采用非織造工藝製成的片裝或條狀敷料。一次性使用無菌產(chan) 品。用於(yu) 屏障創麵，吸收創麵滲出液，為(wei) 創麵愈合提供微環境。如果接觸真皮深層及其以下創麵或潰瘍（含深Ⅱ度燒傷(shang) 創麵），按Ⅲ類醫療器械管理，分類編碼：6864。如果僅(jin) 接觸真皮淺層及其以上的淺表性創麵，按Ⅱ類醫療器械管理，分類編碼：6864。

　　（三）封閉式負壓引流裝置產(chan) 品：由護創敷料、醫用貼膜、負壓引流管和部分選配件（連接接頭、連接管、止流夾、護帽、引流袋、引流瓶、負壓吸引源）組成，不含藥物成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等。用於(yu) 急性創麵、慢性難愈合創麵及外科手術後滲出液較多的創麵進行引流，為(wei) 創麵提供愈合環境。一次性使用無菌產(chan) 品。如果產(chan) 品中含有可被人體(ti) 全部或部分吸收的組分，或者預期用於(yu) 人體(ti) 體(ti) 內(nei) 或體(ti) 表真皮深層及其以下組織創麵的引流治療，按Ⅲ類醫療器械管理，分類編碼：6864。如果不符合上述情形的封閉式負壓引流裝置產(chan) 品，按Ⅱ類醫療器械管理，分類編碼：6864。

　　（四）非封閉式負壓引流裝置產(chan) 品：由相關(guan) 選配件（如負壓引流管、連接接頭、連接管、止流夾、護帽、引流袋、負壓泵）組成。用於(yu) 急性創麵、慢性難愈合創麵及外科手術後滲出液較多的創麵進行引流，僅(jin) 起到充當負壓傳(chuan) 導介質和/或引導、收集引流液的作用。如果產(chan) 品預期用於(yu) 胸腔和腹腔、或人體(ti) 體(ti) 內(nei) 創麵、或體(ti) 表真皮深層及其以下組織創麵，按Ⅲ類醫療器械管理，分類編碼：6866。如果不屬於(yu) 上述情形的非封閉式負壓引流裝置產(chan) 品，一次性使用無菌產(chan) 品，或產(chan) 品中包括負壓吸引源（電動），或含有負壓引流管，按Ⅱ類醫療器械管理，分類編碼：6866；非一次性使用無菌產(chan) 品，且產(chan) 品中不包括負壓吸引源（電動）和負壓引流管的，按Ⅰ類醫療器械管理，分類編碼：6866。

　　（五）一次性使用換藥護理包：由敷料盤和敷料鑷組成。用於(yu) 外科換藥時盛裝敷料和器械或夾持敷料。如果產(chan) 品為(wei) 無菌提供，按Ⅱ類醫療器械管理，分類編碼：6864。如果產(chan) 品為(wei) 非無菌提供，按Ⅰ類醫療器械管理，分類編碼：6864。

　　（六）醫用衝(chong) 洗頭：由衝(chong) 洗頭座、衝(chong) 洗頭組成，不含衝(chong) 洗液。采用高分子材料製成。用於(yu) 鼻炎患者的鼻腔衝(chong) 洗，耵聹、中耳炎患者的外耳道衝(chong) 洗。如果產(chan) 品為(wei) 無菌提供，按Ⅱ類醫療器械管理，分類編碼：6866。如果產(chan) 品為(wei) 非無菌提供，按Ⅰ類醫療器械管理，分類編碼：6866。

　　（七）肛門衝(chong) 洗器：由衝(chong) 洗瓶體(ti) 、氣閥、衝(chong) 洗頭組成，不含衝(chong) 洗液。采用高分子和不鏽鋼材料製成。手動器械。非無菌提供，可重複使用。如果用於(yu) 肛門手術患者衝(chong) 洗肛門，達到治療目的，按Ⅰ類醫療器械管理，分類編碼：6866。如果用於(yu) 普通人群日常肛門清潔清洗，不作為(wei) 醫療器械管理。

　　（八）一次性使用口腔塗藥棒：由塑料杆和尼龍絨毛組成。用於(yu) 口腔治療時，牙科醫師清潔牙齒內(nei) 汙垢，並將酸蝕劑、粘結劑、洞襯、氟保護漆、窩溝封閉劑塗敷到牙齒患處。如果產(chan) 品為(wei) 無菌提供，按Ⅱ類醫療器械管理，分類編碼：6864。如果產(chan) 品為(wei) 非無菌提供，按Ⅰ類醫療器械管理，分類編碼：6864。

　　（九）醫用金屬絲(si) （帶針）：由金屬絲(si) 和縫合針組成。金屬絲(si) 通常采用金屬鈦或鉭製成。如果用於(yu) 骨科手術中胸骨閉合等非軟組織縫合或捆綁固定，在人體(ti) 內(nei) 預期最長留置時間超過30天，按Ⅲ類醫療器械管理，分類編碼：6846。如果僅(jin) 用於(yu) 腹部傷(shang) 口縫合、疝修補等軟組織縫合，按Ⅱ類醫療器械管理，分類編碼：6865。

　　（十）采血針類產(chan) 品：一次性使用靜脈采血針，用於(yu) 在靜脈穿刺下采集靜脈血，按Ⅲ類醫療器械管理，分類編碼：6815。一次性使用末梢采血針，供人體(ti) 指尖、耳垂等循環末梢點刺取血樣化驗用，按Ⅱ類醫療器械管理，分類編碼：6841。
　　自本文件發布之日起，管理類別調整為(wei) 高類的，對已經獲準注冊(ce) 的醫療器械產(chan) 品，應向相應食品藥品監管部門申報注冊(ce) ，在此注冊(ce) 審批決(jue) 定作出之前，原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 在有效期內(nei) 可以繼續使用；已受理但尚未作出審批決(jue) 定的醫療器械產(chan) 品，原受理部門可按照原管理類別及相應法規要求開展技術審評、行政審批，予以批準注冊(ce) 的，按照原管理類別發放醫療器械注冊(ce) 證書(shu) ，產(chan) 品獲得注冊(ce) 證書(shu) 後應向相應食品藥品監管部門申報注冊(ce) 。
　　對於(yu) 不作為(wei) 醫療器械管理的，如已受理尚未完成注冊(ce) 審批的，食品藥品監管部門應按規定不予注冊(ce) ，相關(guan) 注冊(ce) 申請資料予以存檔。尚在有效期內(nei) 的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 不得繼續使用。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品藥品監管總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2015年5月18日