今年以來，長治市市場監管局堅持強監管、嚴(yan) 執法，進一步創新思路，健全機製，全力保障醫療機構醫療器械“管”得嚴(yan) 格，“用”得放心。在全省第二季度醫療器械質量安全風險會(hui) 商暨新冠病毒核酸檢測試劑質量監管工作推進會(hui) 上，長治市局就醫療機構醫療器械監管工作作了交流發言。

一、建檔立卡，摸清底數，確保供貨渠道安全合法

為(wei) 進一步加強植入介入類高風險醫療器械使用環節的監管，全麵落實醫療機構主體(ti) 責任，規範醫療器械使用行為(wei) ，建立了醫療機構植入介入類醫療器械數據庫，全麵掌握和了解全市醫療機構使用植入介入類高風險醫療器械產(chan) 品的基本情況，更加便於(yu) 開展針對性的監督檢查。同時要求各醫療機構建立本埠和外埠供貨企業(ye) 檔案，醫院設備科要不定期對供貨企業(ye) 進行抽查，及時掌握供貨企業(ye) 經營狀況，與(yu) 市場監管部門一起對全市經營企業(ye) 形成監管合力。

二、加強培訓，督促指導，全麵提升醫療機構從(cong) 業(ye) 人員水平

組織全市各級醫療機構醫療器械從(cong) 業(ye) 人員分批次培訓學習(xi) 新修訂《醫療器械監督管理條例》，全麵提升醫療機構從(cong) 業(ye) 人員水平，督促其全麵履行主體(ti) 責任，認真開展自查自糾工作，從(cong) 源頭上為(wei) 全市醫療機構醫療器械風險隱患排查整治工作奠定了良好基礎。

三、落實疫情防控要求，強化新冠病毒核酸檢測試劑監督檢查

疫情發生以來，長治市局始終把新冠病毒核酸檢測試劑監督檢查作為(wei) 重點工作來抓。實行每季度對全市38家新冠病毒核酸檢測機構進行全覆蓋檢查，重點檢查使用的核酸檢測試劑產(chan) 品資質、購銷渠道、進貨查驗、使用記錄、冷鏈運輸、效期儲(chu) 存等管理是否符合要求。特別是在核酸檢測試劑冷鏈環節，要求所有醫療機構冷庫均要安裝溫濕度在線監控係統，實現核酸檢測試劑產(chan) 品實時在線監控，確保冷鏈貯存環節安全可靠。同時，以案說法，將之前查處的兩(liang) 家經營企業(ye) 未按說明書(shu) 溫度要求儲(chu) 存新冠病毒檢測試劑和不能追溯新冠病毒檢測試劑貯存溫度的兩(liang) 種違法行為(wei) 向醫療機構進行通報，對全市所有新冠病毒核酸檢測試劑單位進行警示，從(cong) 而確保全市新冠病毒核酸檢測試劑產(chan) 品質量安全，有效防範風險隱患的發生。

長治市局始終將“四個(ge) 最嚴(yan) ”要求貫穿於(yu) 監管工作中，在加大執法辦案力度、幫扶企業(ye) 服務發展等方麵持續發力，為(wei) 助推全市經濟社會(hui) 全方位高質量發展營造良好的醫療器械質量安全環境，以優(you) 異成績迎接黨(dang) 的二十大勝利召開。