藥品生產(chan) 監督管理辦法
第一章總則
第一條為(wei) 加強藥品生產(chan) 的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），製定本辦法。
第二條藥品生產(chan) 監督管理是指（食品）藥品監督管理部門依法對藥品生產(chan) 條件和生產(chan) 過程進行審查、許可、監督檢查等管理活動。
第三條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品生產(chan) 監督管理工作；省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本行政區域內(nei) 的藥品生產(chan) 監督管理工作。
第二章開辦藥品生產(chan) 企業(ye) 的申請與(yu) 審批
第四條開辦藥品生產(chan) 企業(ye) ，除應當符合國家製定的藥品行業(ye) 發展規劃和產(chan) 業(ye) 政策外，還應當符合以下條件：
（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業(ye) 法定代表人或者企業(ye) 負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規定的情形；
（二）具有與(yu) 其藥品生產(chan) 相適應的廠房、設施和衛生環境；
（三）具有能對所生產(chan) 藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀(yi) 器設備；
（四）具有保證藥品質量的規章製度。
國家有關(guan) 法律、法規對生產(chan) 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易製毒化學品等另有規定的，依照其規定。
第五條開辦藥品生產(chan) 企業(ye) 的申請人，應當向擬辦企業(ye) 所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，並提交以下材料：
（一）申請人的基本情況及其相關(guan) 證明文件；
（二）擬辦企業(ye) 的基本情況，包括擬辦企業(ye) 名稱、生產(chan) 品種、劑型、設備、工藝及生產(chan) 能力；擬辦企業(ye) 的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明；
（三）工商行政管理部門出具的擬辦企業(ye) 名稱預先核準通知書(shu) ，生產(chan) 地址及注冊(ce) 地址、企業(ye) 類型、法定代表人或者企業(ye) 負責人；
（四）擬辦企業(ye) 的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關(guan) 係、部門負責人）；
（五）擬辦企業(ye) 的法定代表人、企業(ye) 負責人、部門負責人簡曆，學曆和職稱證書(shu) ；依法經過資格認定的藥學及相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；
（六）擬辦企業(ye) 的周邊環境圖、總平麵布置圖、倉(cang) 儲(chu) 平麵布置圖、質量檢驗場所平麵布置圖；
（七）擬辦企業(ye) 生產(chan) 工藝布局平麵圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔淨度等級），空氣淨化係統的送風、回風、排風平麵布置圖，工藝設備平麵布
置圖；
（八）擬生產(chan) 的範圍、劑型、品種、質量標準及依據；
（九）擬生產(chan) 劑型及品種的工藝流程圖，並注明主要質量控製點與(yu) 項目；
（十）空氣淨化係統、製水係統、主要設備驗證概況；生產(chan) 、檢驗儀(yi) 器、儀(yi) 表、衡器校驗情況；
（十一）主要生產(chan) 設備及檢驗儀(yi) 器目錄；
（十二）擬辦企業(ye) 生產(chan) 管理、質量管理文件目錄。
申請人應當對其申請材料全部內(nei) 容的真實性負責。
第六條藥品生產(chan) 企業(ye) 將部分生產(chan) 車間分立，形成獨立藥品生產(chan) 企業(ye) 的，按照本辦法第四條、第五條的規定辦理《藥品生產(chan) 許可證》。
第七條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門收到申請後，應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不屬於(yu) 本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決(jue) 定，並告知申請人向有關(guan) 行政機關(guan) 申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個(ge) 工作日內(nei) 發給申請人《補正材料通知書(shu) 》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nei) 容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為(wei) 受理；
（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品生產(chan) 企業(ye) 開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專(zhuan) 用印章並注明日期的《受理通知書(shu) 》或者《不予受理通知書(shu) 》。
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第八條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個(ge) 工作日內(nei) ，作出決(jue) 定。
經審查符合規定的，予以批準，並自書(shu) 麵批準決(jue) 定作出之日起10個(ge) 工作日內(nei) 核發《藥品生產(chan) 許可證》；不符合規定的，作出不予批準的書(shu) 麵決(jue) 定，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
第九條新開辦藥品生產(chan) 企業(ye) 、藥品生產(chan) 企業(ye) 新建藥品生產(chan) 車間或者新增生產(chan) 劑型的，應當自取得藥品生產(chan) 證明文件或者經批準正式生產(chan) 之日起30日內(nei) ，按照國家食品藥品監督管理局的規定向相應的（食品）藥品監督管理部門申請《藥品生產(chan) 質量管理規範》認證。
第十條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在行政機關(guan) 的網站和辦公場所公示申請《藥品生產(chan) 許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書(shu) 示範文本等。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門頒發《藥品生產(chan) 許可證》的有關(guan) 信息，應當予以公開，公眾(zhong) 有權查閱。
第十一條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對藥品生產(chan) 企業(ye) 開辦申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關(guan) 係人可以對直接關(guan) 係其重大利益的事項提交書(shu) 麵意見進行陳述和申辯。
第十二條藥品生產(chan) 企業(ye) 開辦申請直接涉及申請人與(yu) 他人之間重大利益關(guan) 係的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關(guan) 係人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理局的其他規定享有申請聽證的權利；在對藥品生產(chan) 企業(ye) 開辦申請進行審查時，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門認為(wei) 涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會(hui) 公告，並舉(ju) 行聽證。
第三章藥品生產(chan) 許可證管理
第十三條《藥品生產(chan) 許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為(wei) 5年。
《藥品生產(chan) 許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印製。
第十四條《藥品生產(chan) 許可證》應當載明許可證編號、企業(ye) 名稱、法定代表人、企業(ye) 負責人、企業(ye) 類型、注冊(ce) 地址、生產(chan) 地址、生產(chan) 範圍、發證機關(guan) 、發證日期、有效期限等項目。其中由（食品）藥品監督管理部門核準的許可事項為(wei) ：企業(ye) 負責人、生產(chan) 範圍、生產(chan) 地址。
企業(ye) 名稱、法定代表人、注冊(ce) 地址、企業(ye) 類型等項目應當與(yu) 工商行政管理部門核發的營業(ye) 執照中載明的相關(guan) 內(nei) 容一致。
企業(ye) 名稱應當符合藥品生產(chan) 企業(ye) 分類管理的原則；生產(chan) 地址按照藥品實際生產(chan) 地址填寫(xie) ；許可證編號和生產(chan) 範圍按照國家食品藥品監督管理局規定的方法和類別填寫(xie) 。
第十五條《藥品生產(chan) 許可證》變更分為(wei) 許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指企業(ye) 負責人、生產(chan) 範圍、生產(chan) 地址的變更。
登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更。
第十六條藥品生產(chan) 企業(ye) 變更《藥品生產(chan) 許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關(guan) 提出《藥品生產(chan) 許可證》變更申請。未經批準，不得擅自變更許可事項。
原發證機關(guan) 應當自收到企業(ye) 變更申請之日起15個(ge) 工作日內(nei) 作出是否準予變更的決(jue) 定。不予變更的，應當書(shu) 麵說明理由，並告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
變更生產(chan) 範圍或者生產(chan) 地址的，藥品生產(chan) 企業(ye) 應當按照本辦法第五條的規定提交涉及變更內(nei) 容的有關(guan) 材料，並報經所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查決(jue) 定。
藥品生產(chan) 企業(ye) 依法辦理《藥品生產(chan) 許可證》許可事項的變更手續後，應當及時向工商行政管理部門辦理企業(ye) 注冊(ce) 登記的變更手續。
第十七條藥品生產(chan) 企業(ye) 變更《藥品生產(chan) 許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更後30日內(nei) ，向原發證機關(guan) 申請《藥品生產(chan) 許可證》變更登記。原發證機關(guan) 應當自收到企業(ye) 變更申請之日起15個(ge) 工作日內(nei) 辦理變更手續。
第十八條《藥品生產(chan) 許可證》變更後，原發證機關(guan) 應當在《藥品生產(chan) 許可證》副本上記錄變更的內(nei) 容和時間，並按照變更後的內(nei) 容重新核發《藥品生產(chan) 許可證》正本，收回原《藥品生產(chan) 許可證》正本，變更後的《藥品生產(chan) 許可證》有效期不變。
第十九條《藥品生產(chan) 許可證》有效期屆滿，需要繼續生產(chan) 藥品的，藥品生產(chan) 企業(ye) 應當在有效期屆滿前6個(ge) 月，向原發證機關(guan) 申請換發《藥品生產(chan) 許可證》。
原發證機關(guan) 結合企業(ye) 遵守法律法規、《藥品生產(chan) 質量管理規範》和質量體(ti) 係運行情況，按照本辦法關(guan) 於(yu) 藥品生產(chan) 企業(ye) 開辦的程序和要求進行審查，在《藥品生產(chan) 許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決(jue) 定。符合規定準予換證的，收回原證，換發新證；不符合規定的，作出不予換證的書(shu) 麵決(jue) 定，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利；逾期未作出決(jue) 定的，視為(wei) 同意換證，並予補辦相應手續。
第二十條藥品生產(chan) 企業(ye) 終止生產(chan) 藥品或者關(guan) 閉的，由原發證機關(guan) 繳銷《藥品生產(chan) 許可證》，並通知工商行政管理部門。${NextPager}
第二十一條《藥品生產(chan) 許可證》遺失的，藥品生產(chan) 企業(ye) 應當立即向原發證機關(guan) 申請補發，並在原發證機關(guan) 指定的媒體(ti) 上登載遺失聲明。原發證機關(guan) 在企業(ye) 登載遺失聲明之日起滿1個(ge) 月後，按照原核準事項在10個(ge) 工作日內(nei) 補發《藥品生產(chan) 許可證》。
第二十二條任何單位或者個(ge) 人不得偽(wei) 造、變造、買(mai) 賣、出租、出借《藥品生產(chan) 許可證》。
第二十三條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當將《藥品生產(chan) 許可證》核發、換發、變更、補發、吊銷、撤銷、繳銷、注銷等辦理情況，在辦理工作完成後20個(ge) 工作日內(nei) 報國家食品藥品監督管理局備案。對依法收回、作廢的《藥品生產(chan) 許可證》，發證機關(guan) 應當建檔保存5年。
第四章藥品委托生產(chan) 的管理
第二十四條藥品委托生產(chan) 的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產(chan) 企業(ye) 。
第二十五條藥品委托生產(chan) 的受托方應當是持有與(yu) 生產(chan) 該藥品的生產(chan) 條件相適應的《藥品生產(chan) 質量管理規範》認證證書(shu) 的藥品生產(chan) 企業(ye) 。
第二十六條委托方負責委托生產(chan) 藥品的質量和銷售。委托方應當對受托方的生產(chan) 條件、生產(chan) 技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產(chan) 藥品的技術和質量文件，對生產(chan) 全過程進行指導和監督。
受托方應當按照《藥品生產(chan) 質量管理規範》進行生產(chan) ，並按照規定保存所有受托生產(chan) 文件和記錄。
第二十七條委托生產(chan) 藥品的雙方應當簽署合同，內(nei) 容應當包括雙方的權利與(yu) 義(yi) 務，並具體(ti) 規定雙方在藥品委托生產(chan) 技術、質量控製等方麵的權利與(yu) 義(yi) 務，且應當符合國家有關(guan) 藥品管理的法律法規。
第二十八條注射劑、生物製品（不含疫苗製品、血液製品）和跨省、自治區、直轄市的藥品委托生產(chan) 申請，由國家食品藥品監督管理局負責受理和審批。
疫苗製品、血液製品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委托生產(chan) 。
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易製毒化學品的委托生產(chan) 按照有關(guan) 法律法規規定辦理。
第二十九條本辦法第二十八條規定之外的其他藥品委托生產(chan) 申請，由委托生產(chan) 雙方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責受理和審批。
第三十條藥品委托生產(chan) 的，由委托方向國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，並提交本辦法第三十四條規定的申請材料。（食品）藥品監督管理部門參照本辦法第七條的規定進行受理。
第三十一條受理申請的（食品）藥品監督管理部門應當自受理之日起20個(ge) 工作日內(nei) ，按照本章規定的條件對藥品委托生產(chan) 的申請進行審查，並作出決(jue) 定；20個(ge) 工作日內(nei) 不能作出決(jue) 定的，經本部門負責人批準，可以延長10個(ge) 工作日，並應當將延長期限的理由告知委托方。
經審查符合規定的，予以批準，並自書(shu) 麵批準決(jue) 定作出之日起10個(ge) 工作日內(nei) 向委托方發放《藥品委托生產(chan) 批件》；不符合規定的，書(shu) 麵通知委托方並說明理由，同時告知其享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
第三十二條《藥品委托生產(chan) 批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準證明文件規定的有效期限。
第三十三條《藥品委托生產(chan) 批件》有效期屆滿需要繼續委托生產(chan) 的，委托方應當在有效期屆滿30日前，按照本辦法第三十四條的規定提交有關(guan) 材料，辦理延期手續。
委托生產(chan) 合同終止的，委托方應當及時辦理《藥品委托生產(chan) 批件》的注銷手續。
第三十四條藥品委托生產(chan) 申請材料項目：
（一）委托方和受托方的《藥品生產(chan) 許可證》、營業(ye) 執照複印件；
（二）受托方《藥品生產(chan) 質量管理規範》認證證書(shu) 複印件；
（三）委托方對受托方生產(chan) 和質量保證條件的考核情況；
（四）委托方擬委托生產(chan) 藥品的批準證明文件複印件並附質量標準、生產(chan) 工藝，包裝、標簽和使用說明書(shu) 實樣；
（五）委托生產(chan) 藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書(shu) 式樣及色標；
（六）委托生產(chan) 合同；
（七）受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續三批產(chan) 品檢驗報告書(shu) 。委托生產(chan) 生物製品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物製品檢定所負責檢驗並出具檢驗報告書(shu) ；
（八）受托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門組織對企業(ye) 技術人員，廠房、設施、設備等生產(chan) 條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體(ti) 係考核的意見。
藥品委托生產(chan) 延期申請所需要的申請材料項目：
（一）委托方和受托方的《藥品生產(chan) 許可證》、營業(ye) 執照複印件；
（二）受托方《藥品生產(chan) 質量管理規範》認證證書(shu) 複印件；
（三）前次批準的《藥品委托生產(chan) 批件》複印件；
（四）前次委托生產(chan) 期間，生產(chan) 、質量情況的總結；
（五）與(yu) 前次《藥品委托生產(chan) 批件》發生變化的證明文件。
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第三十五條委托生產(chan) 藥品的質量標準應當執行國家藥品質量標準，其處方、生產(chan) 工藝、包裝規格、標簽、使用說明書(shu) 、批準文號等應當與(yu) 原批準的內(nei) 容相同。在委托生產(chan) 的藥品包裝、標簽和說明書(shu) 上，應當標明委托方企業(ye) 名稱和注冊(ce) 地址、受托方企業(ye) 名稱和生產(chan) 地址。
第三十六條（食品）藥品監督管理部門對藥品委托生產(chan) 申請進行審查時，應當參照執行本辦法第二章第十條至第十二條的有關(guan) 規定。
第三十七條藥品生產(chan) 企業(ye) 接受境外製藥廠商的委托在中國境內(nei) 加工藥品的，應當在簽署委托生產(chan) 合同後30日內(nei) 向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內(nei) 銷售、使用。
第三十八條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當將藥品委托生產(chan) 的批準、備案情況報國家食品藥品監督管理局。
第五章監督檢查
第三十九條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本行政區域內(nei) 藥品生產(chan) 企業(ye) 的監督檢查工作，應當建立實施監督檢查的運行機製和管理製度，明確設區的市級（食品）藥品監督管理機構和縣級（食品）藥品監督管理機構的監督檢查職責。
國家食品藥品監督管理局可以直接對藥品生產(chan) 企業(ye) 進行監督檢查，並對省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門的監督檢查工作及其認證通過的生產(chan) 企業(ye) 《藥品生產(chan) 質量管理規範》的實施及認證情況進行監督和抽查。
第四十條監督檢查的主要內(nei) 容是藥品生產(chan) 企業(ye) 執行有關(guan) 法律、法規及實施《藥品生產(chan) 質量管理規範》的情況，監督檢查包括《藥品生產(chan) 許可證》換發的現場檢查、《藥品生產(chan) 質量管理規範》跟蹤檢查、日常監督檢查等。
第四十一條各級（食品）藥品監督管理部門組織監督檢查時，應當製訂檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，檢查結果應當以書(shu) 麵形式告知被檢查單位。需要整改的應當提出整改內(nei) 容及整改期限，並實施跟蹤檢查。
在進行監督檢查時，（食品）藥品監督管理部門應當指派兩(liang) 名以上檢查人員實施監督檢查，檢查人員應當向被檢查單位出示執法證明文件。（食品）藥品監督管理部門工作人員對知悉的企業(ye) 技術秘密和業(ye) 務秘密應當保密。
第四十二條監督檢查時，藥品生產(chan) 企業(ye) 應當提供有關(guan) 情況和以下材料：
（一）企業(ye) 生產(chan) 情況和質量管理情況自查報告；
（二）《藥品生產(chan) 許可證》副本和營業(ye) 執照複印件，《藥品生產(chan) 許可證》事項變動及審批情況；
（三）企業(ye) 組織機構、生產(chan) 和質量主要管理人員以及生產(chan) 、檢驗條件的變動及審批情況；
（四）藥品生產(chan) 企業(ye) 接受監督檢查及整改落實情況；
（五）不合格藥品被質量公報通告後的整改情況；
（六）檢查機關(guan) 需要審查的其他必要材料。
監督檢查完成後，（食品）藥品監督管理部門在《藥品生產(chan) 許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內(nei) 容：
（一）檢查結論；
（二）生產(chan) 的藥品是否發生重大質量事故，是否有不合格藥品受到藥品質量公報通告；
（三）藥品生產(chan) 企業(ye) 是否有違法生產(chan) 行為(wei) ，及其查處情況。
第四十三條縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門應當在法律、法規、規章賦予的權限內(nei) ，建立本行政區域內(nei) 藥品生產(chan) 企業(ye) 的監管檔案。監管檔案包括藥品生產(chan) 許可、生產(chan) 監督檢查、產(chan) 品質量監督抽查、不良行為(wei) 記錄和投訴舉(ju) 報等內(nei) 容。
第四十四條（食品）藥品監督管理部門實施監督檢查，不得妨礙藥品生產(chan) 企業(ye) 的正常生產(chan) 活動，不得索取或者收受藥品生產(chan) 企業(ye) 的財物，不得謀取其他利益。
第四十五條個(ge) 人和組織發現藥品生產(chan) 企業(ye) 進行違法生產(chan) 的活動，有權向（食品）藥品監督管理部門舉(ju) 報，（食品）藥品監督管理部門應當及時核實、處理。
第四十六條藥品生產(chan) 企業(ye) 質量負責人、生產(chan) 負責人發生變更的，應當在變更後15日內(nei) 將變更人員簡曆及學曆證明等有關(guan) 情況報所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案。
第四十七條藥品生產(chan) 企業(ye) 的關(guan) 鍵生產(chan) 設施等條件與(yu) 現狀發生變化的，應當自發生變化30日內(nei) 報所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據需要進行檢查。
第四十八條藥品生產(chan) 企業(ye) 發生重大藥品質量事故的，必須立即報告所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和有關(guan) 部門，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在24小時內(nei) 報告國家食品藥品監督管理局。
第四十九條有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發證機關(guan) 應當依法注銷《藥品生產(chan) 許可證》，並自注銷之日起5個(ge) 工作日內(nei) 通知有關(guan) 工商行政管理部門，同時向社會(hui) 公布。
第六章法律責任
第五十條有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據利害關(guan) 係人的請求或者依據職權，可以撤銷《藥品生產(chan) 許可證》。
第五十一條申請人隱瞞有關(guan) 情況或者提供虛假材料申請《藥品生產(chan) 許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門不予受理或者不予批準，並給予警告，且在1年內(nei) 不受理其申請。
申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chan) 許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門予以吊銷《藥品生產(chan) 許可證》，且在5年內(nei) 不受理其申請，並處1萬(wan) 元以上3萬(wan) 元以下的罰款。
第五十二條未取得《藥品生產(chan) 許可證》生產(chan) 藥品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
第五十三條未經批準擅自委托或者接受委托生產(chan) 藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規定給予處罰。
第五十四條藥品生產(chan) 企業(ye) 有下列情形之一的，（食品）藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰：
（一）藥品生產(chan) 企業(ye) 未按照規定實施《藥品生產(chan) 質量管理規範》的；
（二）開辦藥品生產(chan) 企業(ye) 、藥品生產(chan) 企業(ye) 新建藥品生產(chan) 車間、新增生產(chan) 劑型，在《藥品管理法實施條例》第六條規定的時間內(nei) 未通過《藥品生產(chan) 質量管理規範》認證，仍進行生產(chan) 的。
第五十五條經監督檢查（包括跟蹤檢查、監督抽查），認定藥品生產(chan) 企業(ye) 達不到《藥品生產(chan) 質量管理規範》評定標準的，原認證機關(guan) 應當根據檢查結果作出收回其《藥品生產(chan) 質量管理規範》認證證書(shu) 的處理決(jue) 定。
第五十六條藥品生產(chan) 企業(ye) 有下列情形之一的，由所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬(wan) 元以下的罰款：
（一）未按照規定辦理《藥品生產(chan) 許可證》登記事項變更的；
（二）接受境外製藥廠商委托在中國境內(nei) 加工藥品，未按照規定進行備案的；
（三）企業(ye) 質量負責人、生產(chan) 負責人發生變更，未按照規定報告的；
（四）企業(ye) 的關(guan) 鍵生產(chan) 設施等條件與(yu) 現狀發生變化，未按照規定進行備案的；
（五）發生重大藥品質量事故未按照規定報告的；
（六）監督檢查時，隱瞞有關(guan) 情況、提供虛假材料或者拒不提供相關(guan) 材料的。
第五十七條（食品）藥品監督管理部門違反規定，對不符合《藥品生產(chan) 質量管理規範》的發給《藥品生產(chan) 質量管理規範》認證證書(shu) 或者對取得認證證書(shu) 的企業(ye) 未按照規定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業(ye) 未依法責令其改正，對不符合法定條件的單位發給《藥品生產(chan) 許可證》的，按照《藥品管理法》第九十四條的規定處理。
第五十八條在實施本辦法規定的行政許可中違反相關(guan) 法律、法規的，按照有關(guan) 法律、法規處理。
第七章附則
第五十九條本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第六十條本辦法自公布之日起施行。國家藥品監督管理局於(yu) 2002年12月11日發布的《藥品生產(chan) 監督管理辦法》（試行）同時廢止。