各市食品藥品監督管理局,廣德、宿鬆縣食品藥品監督管理局：

為(wei) 進一步加強藥品（含醫療器械，下同）安全責任體(ti) 係建設，認真貫徹落實《國家食品藥品監督管理局關(guan) 於(yu) 試行藥品安全責任體(ti) 係評價(jia) 工作的通知》（國食藥監辦﹝2012﹞338號）要求，按照地方領導和部門推動相結合、統籌規劃和健全體(ti) 係相結合、開展評價(jia) 和查找差距相結合的原則，在全省範圍內(nei) 開展藥品安全責任體(ti) 係評價(jia) 工作。現就相關(guan) 事項通知如下：

一、工作安排

評價(jia) 工作分級進行。省局組織開展市（縣）級藥品安全責任體(ti) 係評價(jia) 工作，市食品藥品監管部門組織開展縣級藥品安全責任體(ti) 係評價(jia) 工作。評價(jia) 工作采取自我評價(jia) 與(yu) 統一評價(jia) 相結合的方式，各市（縣）食品藥品監管部門對照省局製定的評價(jia) 指標進行自我評價(jia) ，省局在各地自我評價(jia) 的基礎上,開展統一評價(jia) 。對縣級的評價(jia) 工作由各市食品藥品監管部門遵照評價(jia) 工作原則，結合實際情況自行組織開展。評價(jia) 的方法包括審核文件依據、計算量化指標、電話和網絡訪問、檢查標準操作流程和工作手冊(ce) 、查閱工作記錄和檔案、現場調查和抽查等。

第一階段，評價(jia) 準備（2013年1－3月）。

1．省局成立藥品安全責任體(ti) 係評價(jia) 工作領導小組，製定市（縣）級藥品安全責任體(ti) 係評價(jia) 工作方案和評價(jia) 指標；

2．市（縣）局依據省局的評價(jia) 要求，研究製定本行政區域內(nei) 的評價(jia) 工作方案和評價(jia) 指標。

第二階段，市（縣）局自我評價(jia) （2013年4月）。

1．省局跟蹤指導各地評價(jia) 工作，調研評價(jia) 工作進展情況；

2．市（縣）局組織開展自我評價(jia) 和對縣局的評價(jia) 工作，對照評價(jia) 指標依據要求，按順序逐項收集證明材料，並將證明材料和自我評價(jia) 結果報省局。

第三階段，省局統一評價(jia) （2013年5－6月）。

省局組織評價(jia) 組，對照各市提供的證明材料和評價(jia) 組采集的數據進行統一評價(jia) ，並對評價(jia) 工作的成效進行評估。

第四階段，總結和結果反饋（2013年7月底前）。

1．各市（縣）局對評價(jia) 工作進行總結，並將總結和縣級評價(jia) 結果報省局備案；

2．省局對各市（縣）局的評價(jia) 結果進行反饋，並抄報當地政府；

3．召開全省評價(jia) 工作總結座談會(hui) ，總結工作成效和經驗，分析存在的問題和不足，提出進一步完善評價(jia) 工作的建議。

二、工作要求

各地要加強對評價(jia) 工作的組織領導，完善工作方案，做好統籌協調，確保評價(jia) 工作按時、有序推進。各地要在現有工作機製的基礎上，積極探索和豐(feng) 富評價(jia) 結果的運用，充分發揮評價(jia) 工作的杠杆作用。省局將探索建立評價(jia) 工作與(yu) 食品藥品監管工作目標考核、專(zhuan) 項監管工作檢查考核、評先評優(you) 等工作的協同機製。各地要根據實際情況，積極探索評價(jia) 結果的運用形式和手段，全方位、多層次推進藥品安全責任體(ti) 係的建設和完善。

聯係人：薛敬錄

電話：0551-62999225（傳(chuan) 真）

電子郵箱：xuejL@ada.gov.cn

附件：藥品安全責任體(ti) 係評價(jia) 參考指標（2012年）

安徽省食品藥品監督管理局辦公室

2013年3月19日