各市（州）食品藥品監督管理局，各有關(guan) 藥品生產(chan) 企業(ye) ：
為(wei) 落實國務院深化醫藥衛生體(ti) 製改革工作部署，推進國家基本藥物製度實施工作，省食品藥品監督管理局於(yu) 2010年1月印發了《關(guan) 於(yu) 加強基本藥物生產(chan) 及質量監管工作的實施意見》，並先後召開藥監部門和基本藥物生產(chan) 企業(ye) 質量監管工作會(hui) 議，部署加強基本藥物生產(chan) 環節質量監管工作。根據近期工作需要，現就進一步加強基本藥物生產(chan) 環節質量管理有關(guan) 工作通知如下。
一、設立專(zhuan) 門機構並配備專(zhuan) 業(ye) 人員，建立信息溝通渠道
各藥品生產(chan) 企業(ye) 應設立專(zhuan) 門機構並配備專(zhuan) 業(ye) 人員開展基本藥物各項工作，並將確定的聯係人和聯係方式（電話、傳(chuan) 真、電子郵箱），企業(ye) 基本藥物品種信息表上報省局（表格見附件1、2）。
省局在省局網站設立了“基本藥物質量監管”專(zhuan) 欄，並設立了專(zhuan) 用信息郵箱 jbyw@scfda.gov.cn ，企業(ye) 申報有關(guan) 信息及反饋意見或建議均可使用。
二、建立基本藥物質量管理體(ti) 係，全麵掌握基本藥物情況
各市州藥監部門應監督轄區內(nei) 基本藥物生產(chan) 企業(ye) 認真核對基本藥物品種目錄，確認企業(ye) 基本藥物品種中標情況，建立完善基本藥物品種監管檔案；應全麵掌握基本藥物中標品種和生產(chan) 企業(ye) 情況，建立本轄區基本藥物生產(chan) 企業(ye) 和品種數據庫，並督促企業(ye) 及時填報中標基本藥物信息表格（見附件2），及時報送省局。
三、試行基本藥物生產(chan) 企業(ye) 質量受權人製度
基本藥物生產(chan) 企業(ye) 應按國家局的統一部署，結合新版藥品GMP的頒布實施，在2010年內(nei) 全麵建立質量受權人製度。企業(ye) 確定質量受權人後，應及時上報省食品藥品監督管理局備案，省局將根據備案情況適時組織開展受權人培訓工作，具體(ti) 備案程序和培訓時間另行通知。質量受權人的資質及職 責可參考國家局《關(guan) 於(yu) 推動藥品生產(chan) 企業(ye) 實施藥品質量受權人製度的通知》（國食藥監安[2009]121號）及即將發布的新版GMP的具體(ti) 要求。
四、開展基本藥物處方和工藝核查
省局將製定基本藥物處方和工藝核查方案，各市局要積極指導生產(chan) 企業(ye) 進行基本藥物生產(chan) 工藝和處方自查，認真組織開展工藝和處方核查。具體(ti) 方案另行通知。
五、實施基本藥物電子監管工作
按照國家局要求，凡生產(chan) 基本藥物品種的中標企業(ye) ，應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網，按規定做好賦碼、核注核銷和企業(ye) 自身預警處理的準備工作。從(cong) 2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得參與(yu) 基本藥物招標采購。國家局將於(yu) 8月中旬在我省組織培訓，各市州應組織相關(guan) 企業(ye) ，及時參訓。
六、加強基本藥物不良反應監測工作
各藥品生產(chan) 企業(ye) 應建立和完善基本藥物不良反應監測製度和程序，確立專(zhuan) 人從(cong) 事監測工作。省藥品不良反應監測中心要製定具體(ti) 要求，報省局公布實施。藥品GMP認證現場檢查將按要求嚴(yan) 格檢查企業(ye) 工作情況。
七、做好基本藥物實施新版GMP準備工作
國家新版藥品GMP即將頒布，基本藥物品種將率先實施新版GMP。各市州應監督企業(ye) 及時做好實施的準備工作，督促企業(ye) 組織工程、生產(chan) 、質量人員，對照新版GMP，總體(ti) 分析評估差距，製定實施計劃，並將企業(ye) 評估情況、實施計劃匯總上報省局。
八、加強基本藥物生產(chan) 管理
（一）基本藥物中藥製劑直接使用中藥材投料的，基本藥物生產(chan) 企業(ye) 應固定藥材基地，加強藥材生產(chan) 全過程的質量控製，並盡可能采用規範化種植（GAP）的藥材；使用中藥飲片投料的，應選擇符合資質的、相對穩定的中藥飲片供應商，並加強供應商審計。
（二）涉及特殊藥品的，基本藥物生產(chan) 企業(ye) 應加強特殊藥品和原料的安全管理。對含特殊藥品的基本藥物製劑，應有專(zhuan) 人負責，認真審查購買(mai) 方資質、票據及資金管理，跟蹤核實藥品到貨情況。
（三）委托生產(chan) 基本藥物的，委托方應認真履行對受托方生產(chan) 的質量監督責任；受托方嚴(yan) 格按照委托方注冊(ce) 的藥品生產(chan) 工藝和質量標準進行生產(chan) ，不得擅自變更原輔料及其來源。委托方本身不進行生產(chan) 的委托生產(chan) 申請，原則上按規定不予批準。
工作中如有意見和建議，請及時與(yu) 省局聯係。
二〇一〇年七月十六日