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針對該企業(ye) 的注射用克林黴素磷酸酯、注射用伏立康唑等品種進行重點檢查，發現該企業(ye) 主要存在以下問題：
一、產(chan) 品無菌檢查不符合要求
（一）多批次產(chan) 品無菌進行複檢。注射用克林黴素磷酸酯（規格0.3g，批號17010601；規格0.25g，批號：17010603）首次無菌檢查不合格，企業(ye) 未結合生產(chan) 情況進行全麵偏差分析，第二次無菌檢查合格後將成品放行。注射用伏立康唑（規格：50mg，批號：16080113）首次無菌檢驗不合格，未經偏差調查，重複無菌檢查合格後將成品放行。
（二）2017年8月23-25日停電期間，企業(ye) 未對因培養(yang) 溫度失控受影響的5批注射用克林黴素磷酸酯和2批注射用左卡尼汀的無菌檢驗結果進行全麵的風險評估，也未重新取樣進行檢驗。
二、生產(chan) 過程控製不符合要求
（一）車間無菌區塵埃粒子、沉降菌、人員進出的接觸碟的檢測結果，多次發生超警戒限、糾偏限或超標準情況，雖然部分進行了偏差記錄，但未進行全麵的調查分析和風險評估，缺乏有效的糾正預防措施。
（二）注射用克林黴素磷酸酯（規格：0.3g，批號：17010601）動態監測沉降菌檢驗原始記錄結果與(yu) 質量負責人OA係統調取的《2017年1月生產(chan) 車間監控異常登記表》中記錄結果不一致。
（三）關(guan) 於(yu) 注射用克林黴素磷酸酯使用的橡膠塞，企業(ye) 允許已滅菌未使用的零頭膠塞退回倉(cang) 庫進行第二次清洗滅菌使用，但未開展膠塞二次滅菌的風險評估和質量分析。部分膠塞經三次清洗滅菌後使用。
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