備案人名稱

安徽同科生物科技有限公司

備案人統一社會(hui) 信用代碼

9134152432278379XA

備案人住所

金寨縣現代產(chan) 業(ye) 園區金梧桐創業(ye) 園 A7 樓

生產(chan) 地址

安徽省金寨縣現代產(chan) 業(ye) 園區金梧桐創業(ye) 園 A7 樓 1 樓和 2 樓

代理人

（進口體(ti) 外診斷試劑適用）

代理人住所

（進口體(ti) 外診斷試劑適用）

產(chan) 品分類名稱

（產(chan) 品名稱）

一次性使用采樣器

包裝規格

TK-R 樣本采集型：2mL/套×25 套/盒（包）；3mL/套×25 套/盒（包）； 6mL/套×25 套/盒（包）；11.5mL×25 套/盒（包）；2mL/套×50 套/      盒（包）；3mL/套×50 套/盒（包）；6mL/套×50 套/盒（包）；11.5mL×50套/盒（包）；TK-R 保存液型：2mL/套×25 套/盒（包）；3mL/套×25套/盒（包）；6mL/套×25 套/盒（包）；11.5mL×25 套/盒（包）；2mL/套×50 套/盒（包）；3mL/套×50 套/盒（包）；6mL/套×50 套/盒（包）；

11.5mL×50 套/盒（包）。TK-R 拭子型：1 支/包。

產(chan) 品有效期

主要組成成分

TK-R 樣本采集型由拭子和含保存液的采集管組成。TK-R 保存液型由含保存液的采集管組成。TK-R 拭子型由拭子組成。非無菌提供。其中，保存液主要成分為(wei) 由異硫氰酸胍，氯化鈉，乙二胺四乙酸，酚

紅鈉鹽，純化水等組成的混合液。

預期用途

用於(yu) 樣本的收集、運輸和儲(chu) 存等。

備注

備案部門備案日期

六安市市場監督管理局

備案日期：2022 年 11 月 09 日

變更情況

1.原型號規格：TK-R 樣本采集型；TK-R 保存液型。規格：1mL/套×25 套/盒（包）； 2mL/套×25 套/盒（包）；3mL/套×25 套/盒（包）；4mL/套×25 套/盒（包）；5mL/ 套×25 套/盒（包）；6mL/套×25 套/盒（包）；8mL/套×25 套/盒（包）；10mL/套 ×25 套/盒（包）；11.5mL/套×25 套/盒（包）；1mL/套×50 套/盒（包）；2mL/套 ×50 套/盒（包）；3mL/套×50 套/盒（包）；4mL/套×50 套/盒（包）；5mL/套×50 套/盒（包）；6mL/套×50 套/盒（包）；8mL/套×50 套/盒（包）；10mL/套×50 套 /盒（包）；11.5mL/套×50 套/盒（包）；1mL/套×100 套/盒（包）；2mL/套×100 套/盒（包）；3mL/套×100 套/盒（包）；4mL/套×100 套/盒（包）；5mL/套×100 套/盒（包）；6mL/套×100 套/盒（包）；8mL/套×100 套/盒（包）；10mL/套×100

套/盒（包）；11.5mL/套×100 套/盒（包）。TK-R 拭子型，拭子型規格：1 支/ 包；10 支/盒（包）；20 支/盒（包）；25 支/盒（包）；40 支/盒（包）；50 支/ 盒（包）；60 支/盒（包）；80 支/盒（包）；100 支/盒（包）。變更日期為(wei) 2022 年 8 月 3 日。

2.備案人注冊(ce) 地址由安徽省六安市金寨縣現代產(chan) 業(ye) 園區金梧桐創業(ye) 園A7 樓 變更為(wei) 金寨縣現代產(chan) 業(ye) 園區金梧桐創業(ye) 園 A7 樓；生產(chan) 地址由安徽省六安市金寨縣現代產(chan) 業(ye) 園區金梧桐創業(ye) 園 A7 樓 1 樓、2 樓變更為(wei) 安徽省金寨縣現代產(chan) 業(ye) 園區金梧桐創業(ye) 園A7 樓 1 樓和 2 樓。變更日期為(wei) 2022年11月9日。