FDA頒布最新的可用性工程指南
隨著使用醫療器械觀察和治療患者的醫療實踐日益增多，由不適當地使用醫療器械所引起的使用錯誤，也受到人們(men) 越來越多地關(guan) 注。2016年2月3日，FDA發布了關(guan) 於(yu) 可用性工程審核的重點器械清單。FDA認為(wei) 此類醫療器械會(hui) 由於(yu) 錯誤操作而導致極大的危害，要求在申請510k注冊(ce) 時必須提交相關(guan) 可用性工程數據。
以下為(wei) FDA要求必須提交可用性工程相關(guan) 數據的醫療器械清單：
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No. |
Product Name |
中文譯名 |
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1 |
Ablation generators (associated with ablation systems) |
射頻儀(yi) |
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2 |
Anesthesia machines |
麻醉機 |
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3 |
Artificial pancreas systems |
人工胰腺係統 |
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4 |
Auto injectors |
自動注射器（屬性為(wei) 醫療器械而非藥品時） |
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5 |
Automated external defibrillators |
自動體(ti) 外除顫儀(yi) |
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6 |
Duodenoscopes with elevator channels |
帶通道的十二指腸鏡 |
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7 |
Gastroenterology-urology endoscopic ultrasound systems |
帶抬鉗器的消化係統/泌尿係統內(nei) 鏡超聲係統 |
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8 |
Hemodialysis and peritoneal dialysis systems |
血液透析和腹膜透析係統 |
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9 |
Implanted infusion pumps |
植入型輸液泵 |
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10 |
Infusion pumps |
輸液泵 |
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11 |
Insulin delivery systems |
胰島素給藥係統 |
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12 |
Negative-pressure wound therapy for home use |
家庭使用的傷(shang) 口負壓治療 |
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13 |
Robotic catheter manipulation system |
導管介入術機器人係統 |
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14 |
Robotic surgery devices |
機器人手術 |
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15 |
Ventilators |
呼吸機 |
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16 |
Ventricular assist devices |
心室輔助裝置（起搏器） |
可用性工程過程要達到醫療器械具有合理可用性的目的，這樣就可減少使用錯誤和與(yu) 使用相關(guan) 的風險，有些形式的錯誤使用（但不是全部的錯誤使用）應由製造商負責控製。通過實施可用性工程，企業(ye) 可以在開發階段規避了用戶界麵問題，從(cong) 而加快產(chan) 品的上市時間；用戶手冊(ce) 和相關(guan) 學習(xi) 工具更加簡化；提高用戶滿意度，從(cong) 而增加銷售量，減少投訴；減少培訓和用戶服務需求。
對於(yu) 沒有在列清單上的產(chan) 品，如果風險分析報告說明如因使用者不正確使用產(chan) 品導致嚴(yan) 重危害的，則遞交注冊(ce) 文件時需包含可用性數據。如出現以下一種或多種情況，ODE可能還會(hui) 要求根據不同的個(ge) 案遞交可用性數據：
一．遞交類型：因使用錯誤而導致嚴(yan) 重危害的需遞交PMA或 De Novo的
使用界麵修改：運用新的或不同的使用界麵以滿足與(yu) 其用途相關(guan) 的特殊控製或推薦（特定的醫療器械指南文件）；
二．不同的使用者：包括預期使用者的改變，例如，如果新的器械為(wei) 普通用戶使用，而對比產(chan) 品則標明由專(zhuan) 業(ye) 人員使用並且因錯誤使用可能導致嚴(yan) 重危害的；
三．召回，不良事件，和問題報告：此類器械與(yu) 召回，不良事件，問題報告或投訴相關(guan) ，而引起此類問題的原因是使用不當或使用不當是唯一的解釋。
四．器械變更：器械變更或與(yu) 對比器械有以下不同之處且因使用不當會(hui) 導致嚴(yan) 重危害：