各級各類醫療機構：

    為(wei) 進一步加強醫療技術臨(lin) 床應用管理，保障醫療質量和患者安全，維護人民群眾(zhong) 健康權益，根據《國家衛生健康委辦公廳關(guan) 於(yu) 印發國家限製類技術目錄和臨(lin) 床應用管理規範（2022年版）的通知》（國衛辦醫發〔2022〕6號）、《市衛生健康委關(guan) 於(yu) 印發天津市醫療技術臨(lin) 床應用管理辦法實施細則的通知》（津衛規發〔2019〕1號）及《市衛生健康委關(guan) 於(yu) 下發天津市限製臨(lin) 床應用醫療技術目錄（2019年版）和相關(guan) 技術管理規範的通知》（津衛醫政〔2019〕131號）規定和要求，醫療機構有開展限製類技術臨(lin) 床應用的，應當按照相關(guan) 醫療技術臨(lin) 床應用管理規範，向區衛生健康委進行備案，重點質控技術管理參照限製類技術進行備案。現將有關(guan) 事項通知如下：

    一、加強備案管理

    醫療機構擬開展限製類技術臨(lin) 床應用的，應當按照相關(guan) 醫療技術臨(lin) 床應用管理規範進行自我評估，符合條件的可以開展臨(lin) 床應用，並於(yu) 開展首例臨(lin) 床應用之日起15個(ge) 工作日內(nei) ，向區衛生健康委申請備案。本通知下發前，已經開展相關(guan) 限製類技術臨(lin) 床應用的醫療機構，應當自本通知下發之日起按照《細則》及相關(guan) 醫療技術臨(lin) 床應用管理規範進行自我評估。符合臨(lin) 床應用條件的，應於(yu) 2024年3月22日前向區衛生健康委申請完成備案；不符合要求或者不按照規定備案的，不得再開展該項醫療技術臨(lin) 床應用。重點質控技術備案程序參照限製類技術。備案材料應當包括以下內(nei) 容：

    （一）開展臨(lin) 床應用的限製類技術名稱和所具備的條件及有關(guan) 評估材料（限製類醫療技術備案表）（見附件1）；

    （二）本機構醫療技術臨(lin) 床應用管理專(zhuan) 門組織論證材料（應當包括醫療技術論證詳細資料和結論等，且符合相應技術管理規範中要求）；

    （三）本機構倫(lun) 理委員會(hui) 論證材料（應當包括醫療技術臨(lin) 床應用過程中的倫(lun) 理風險論證等）；

    （四）技術負責人（限於(yu) 執業(ye) 地點或主要執業(ye) 機構是本機構的執業(ye) 醫師）醫師資格證書(shu) 、醫師執業(ye) 證書(shu) 、專(zhuan) 業(ye) 技術職稱證書(shu) 等證明材料複印件；

    （五）首例臨(lin) 床應用病例信息；

    （六）本機構開展限製類技術醫師名單及規範化培訓證書(shu) 複印件；

    以上各項材料經單位法人簽字蓋章後，掃描成文檔打包發給區衛生健康委醫政醫管室進行備案，審核無誤後將醫療機構許可證副本與(yu) 紙質材料同步線下送達區衛生健康委醫政醫管室進行備案。

    二、加強組織管理

    醫療機構對本機構醫療技術臨(lin) 床應用和管理承擔主體(ti) 責任。醫療機構開展醫療技術服務應當與(yu) 其技術能力相適應。醫療機構主要負責人是本機構醫療技術臨(lin) 床應用管理的第一責任人。

    二級以上的醫療機構醫療質量管理委員會(hui) 應當下設醫療技術臨(lin) 床應用管理的專(zhuan) 門組織，由醫務、質量管理、藥學、護理、院感、設備等部門負責人和具有高級技術職務任職資格的臨(lin) 床、管理、倫(lun) 理等相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 人員組成。該專(zhuan) 門組織的負責人由醫療機構主要負責人擔任，由醫務部門負責日常管理工作。其他醫療機構應當設立醫療技術臨(lin) 床應用管理工作小組，並指定專(zhuan) (兼)職人員負責本機構醫療技術臨(lin) 床應用管理工作。

    三、加強質控管理

    各醫療機構應加強對限製類技術臨(lin) 床應用的質控管理，建立醫療技術臨(lin) 床應用評估製度，對立醫療技術臨(lin) 床應用進行定期評估，對限製類技術的質量安全和技術保證能力進行重點評估，根據評估結果，及時調整醫師相關(guan) 技術臨(lin) 床應用權限。對存在嚴(yan) 重質量安全問題或者不再符合有關(guan) 技術管理要求的，要立即停止該項技術的臨(lin) 床應用。

    各醫療機構要開展限製類技術臨(lin) 床應用病例數據報告工作，於(yu) 患者出院15日內(nei) ，登天津市醫療技術臨(lin) 床應用管理平台逐例報送限製類技術開展情況數據信息。有條件的醫療機構，可以做好醫院管理係統（HIS係統）與(yu) 平台端口的對接，實現信息自動獲取並報送。各醫療機構要利用醫療技術臨(lin) 床應用信息化管理平台，定期核查本機構限製類技術開展數據信息報送情況，並進行醫療質量質控數據分析，有條件的醫療機構，可以做好醫院管理係統（HIS係統）與(yu) 平台端口的對接，實現信息自動獲取並報送。

    四、加強監督管理

    各醫療機構開展的限製類技術目錄、手術分級管理目錄和限製類技術臨(lin) 床應用情況應當納入本機構院務公開範圍，主動向社會(hui) 公開，接受社會(hui) 監督。限製類技術臨(lin) 床應用情況包括限製類醫療技術名稱、完成備案時間、已經開展的病例數、質量安全情況等。區衛生健康委不定期將經備案開展限製類技術臨(lin) 床應用的醫療機構名單及相關(guan) 信息及時向社會(hui) 公示，同時不定期組織專(zhuan) 家和執法人員開展監督檢查，對未經備案開展限製類醫療技術的，依法依規處理。

區衛生健康委

2024年3月12日