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吉林省藥品監督管理局關於擬批準醫療器械產品注冊的公示(2023年第11期)
發布時間:2023/04/17 信息來源:

根據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》的有關(guan) 規定,我局擬批準以下第二類醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 申請,現將相關(guan) 注冊(ce) 信息公示,請社會(hui) 各界予以監督。依據《中華人民共和國行政許可法》相關(guan) 規定,與(yu) 行政許可有重大利益關(guan) 係的利害關(guan) 係人在公示期內(nei) 享有聽證權利,申請人與(yu) 利害關(guan) 係人有權進行陳述和申辯。

公示時間:自公示之日起五個(ge) 工作日

監督電話: 0431-82752980

通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監督管理局行政審批辦公室

郵  編:130000

附件:擬發《醫療器械注冊(ce) 證》的產(chan) 品名單(2023年第11期)

 

吉林省藥品監督管理局

2023年4月12日


擬發《醫療器械注冊(ce) 證》的產(chan) 品名單

(2023年第11期)

序號

企業(ye) 名稱

產(chan) 品名稱

規格/型號

主要結構組成

產(chan) 品適用範圍

注冊(ce) 形式

1

長春賽諾邁德醫學技術有限責任公司

半自動酶標分析儀(yi)

SPR-960

半自動酶標分析儀(yi) 主要由光學係統、八通道檢測係統、單片機係統和酶標板驅動機構組成。

醫院及有關(guan) 部門的酶標檢測中的酶標板、培養(yang) 板的檢測工作;化學、生化方麵的微量分析中的相應檢測工作。

延續注冊(ce)

2

長春賽諾邁德醫學技術有限責任公司

胱抑素C測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

試劑1:1×40mL 試劑2:1×10mL;試劑1:2×40mL 試劑2:2×10mL;

試劑1:3×40mL 試劑2:3×10mL;試劑1:4×40mL 試劑2:2×20mL;

試劑1:3×40mL 試劑2:2×15mL;試劑1:2×30mL 試劑2:1×15mL;

試劑1:4×30mL 試劑2:2×15mL;試劑1:1×60mL 試劑2:1×15mL;

試劑1:2×60mL 試劑2:2×15mL;試劑1:3×60mL 試劑2:3×15mL;

試劑1:4×60mL 試劑2:4×15mL;試劑1:4×60mL 試劑2:1×60mL;

試劑1:5×60mL 試劑2:5×15mL;試劑1:4×4000mL試劑2:4×1000mL;

試劑1:1×400mL 試劑2:1×100mL;

20T(試劑1:1×4mL試劑2:1×1mL);

50T(試劑1:1×10mL試劑2:1×2.5mL);

100T(試劑1:1×20mL試劑2:1×5mL);

200T(試劑1:1×40mL試劑2:1×10mL);

256T(試劑1:1×67.2mL試劑2:1×16.8mL);

校準品(選配):6×1mL

試劑1:

三羥甲基氨基甲烷緩衝(chong) 液   18.16mmol/L

試劑2:

抗人Cys-C抗體(ti) 膠乳顆粒懸濁液0.12w/v%

校準品(選配):

Cys-C抗原                 8mg/L

三羥甲基氨基甲烷緩衝(chong) 液    100mmol/L

校準品(選配):目標濃度:

0mg/L 0.5mg/L 1mg/L 2mg/L 4mg/L 8mg/L

用於(yu) 體(ti) 外定量測定人血清中胱抑素C的含量。

首次注冊(ce)

3

長春賽諾邁德醫學技術有限責任公司

脂蛋白a測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

試劑1:1×40mL 試劑2:1×10mL;試劑1:2×40mL 試劑2:2×10mL

試劑1:3×40mL 試劑2:3×10mL;試劑1:4×40mL 試劑2:2×20mL

試劑1:3×40mL 試劑2:2×15mL;試劑1:2×30mL試劑2:1×15mL

試劑1:4×30mL 試劑2:2×15mL;試劑1:1×60mL 試劑2:1×15mL

試劑1:2×60mL 試劑2:2×15mL;試劑1:3×60mL 試劑2:3×15mL

試劑1:4×60mL 試劑2:4×15mL;試劑1:4×60mL 試劑2:1×60mL

試劑1:5×60mL 試劑2:5×15mL;試劑1:4×4000mL 試劑2:4×1000mL

試劑1:1×400mL 試劑2:1×100mL

20T(試劑1:1×4mL 試劑2:1×1mL)

50T(試劑1:1×10mL 試劑2:1×2.5mL)

100T(試劑1:1×20mL 試劑2:1×5mL)

200T(試劑1:1×40mL 試劑2:1×10mL)

256T(試劑1:1×67.2mL  試劑2:1×16.8mL)

校準品(選配):1mL

試劑1:兩(liang) 性離子緩衝(chong) 液pH7.0   0.1 mmol/L

試劑2:兔抗人脂蛋白a單克隆抗體(ti)    2.0 mg/mL

校準品(選配):

磷酸鹽緩衝(chong) 液pH7.4    50 mmol/L

脂蛋白a抗原          0.5%

校準品(選配):濃度見標簽

用於(yu) 體(ti) 外定量測定人血清中脂蛋白a的含量。

首次注冊(ce)

4

長春賽諾邁德醫學技術有限責任公司

前白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)

試劑1:1×30mL 試劑2:1×10mL;試劑1:2×30mL 試劑2:2×10mL

試劑1:4×30mL 試劑2:2×20mL;試劑1:1×45mL 試劑2:1×15mL試劑1:2×45mL 試劑2:2×15mL;試劑1:3×45mL 試劑2:3×15mL

試劑1:3×45mL 試劑2:1×45mL;試劑1:2×60mL 試劑2:2×20mL

試劑1:3×60mL 試劑2:1×60mL;試劑1:3×60mL 試劑2:3×20mL

試劑1:4×60mL 試劑2:4×20mL;試劑1:5×60mL 試劑2:5×20mL

試劑1:2×60mL 試劑2:1×40mL;試劑1:4×60mL 試劑2:2×40mL

試劑1:1×300mL 試劑2:1×100mL

試劑1:1×3000mL 試劑2:1×1000mL

20T(試劑1:1×4.8mL試劑2:1×1.6mL)

50T(試劑1:1×12mL試劑2:1×4mL)

100T(試劑1:1×24mL試劑2:1×8mL)

200T(試劑1:1×48mL試劑2:1×16mL)

校準品(選配):1mL

試劑1:三羥甲基氨基甲烷緩衝(chong) 液100mmol/L

試劑2:三羥甲基氨基甲烷緩衝(chong) 液100mmol/L

抗人前白蛋白抗體(ti)       20%

校準品(選配):

前白蛋白抗原                600.0mg/L

牛血清白蛋白            40g/L

三羥甲基氨基甲烷緩衝(chong) 液  100mmol/L

校準品(選配):濃度見標簽

用於(yu) 體(ti) 外定量測定人血清中前白蛋白的含量。

首次注冊(ce)

5

長春賽諾邁德醫學技術有限責任公司

載脂蛋白B測定試劑盒(免疫比濁法)

試劑1:1×30mL試劑2:1×10mL;試劑1:2×30mL試劑2:2×10mL;

試劑1:4×30mL試劑2:2×20mL;試劑1:1×45mL試劑2:1×15mL;

試劑1:2×45mL試劑2:2×15mL;試劑1:3×45mL試劑2:3×15mL;

試劑1:3×45mL試劑2:1×45mL;試劑1:2×60mL試劑2:2×20mL;

試劑1:3×60mL試劑2:1×60mL;試劑1:3×60mL試劑2:3×20mL;

試劑1:4×60mL試劑2:4×20mL;試劑1:5×60mL試劑2:5×20mL;

試劑1:2×60mL試劑2:1×40mL;試劑1:4×60mL試劑2:2×40mL;

試劑1:1×300mL試劑2:1×100mL;試劑1:1×3000mL試劑2:1×1000mL;20T(試劑1:1×4.8mL試劑2:1×1.6mL);

50T(試劑1:1×12mL試劑2:1×4mL);

100T(試劑1:1×24mL試劑2:1×8mL);

200T(試劑1:1×48mL試劑2:1×16mL);

校準品(選配):1mL

試劑1:

pH7.0-7.4三羥甲基氨基甲烷緩衝(chong) 液 50mmol/L;聚乙二醇(PEG)6000  40g/L;吐溫-20  0.5%;疊氮鈉   0.5g/L

試劑2:

pH7.0-7.4 三羥甲基氨基甲烷緩衝(chong) 液 100mmol/L;

羊抗人ApoB抗體(ti)   1.27g/L;疊氮鈉  0.5g/L

校準品(選配):ApoB抗原 0.7g/L;牛血清白蛋白 10%

校準品(選配):目標濃度:2.10g/L

用於(yu) 體(ti) 外定量測定人血清、血漿中載脂蛋白B的含量。

首次注冊(ce)

6

長春賽諾邁德醫學技術有限責任公司

α-L-岩藻糖苷酶測定試劑盒(CNPF底物法)

1×20mL;2×40mL;4×40mL;2×50mL;4×50mL;2×60mL;6×60mL;2×80mL;5×80mL;2×100mL;1×300mL;1×5000mL;

20T(1×4mL);50T(1×10mL);100T(1×20mL);200T(1×40mL);288T(1×75.6mL);

校準品(選配):1mL

試劑:

三羥甲基氨基甲烷緩衝(chong) 液   18.16mmol/L

2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻呲喃糖苷40mmol/L

校準品(選配):

三羥甲基氨基甲烷緩衝(chong) 液   50mmol/L

α-L-岩藻糖苷酶          50U/L

校準品(選配):目標濃度:25.0U/L

用於(yu) 體(ti) 外定量測定人血清中的α-L-岩藻糖苷酶的含量。

首次注冊(ce)

7

長春賽諾邁德醫學技術有限責任公司

載脂蛋白A1測定試劑盒(免疫比濁法)

試劑1:1×30mL試劑2:1×10mL試劑1:2×30mL試劑2:2×10mL

試劑1:4×30mL試劑2:2×20mL試劑1:1×45mL試劑2:1×15mL

試劑1:2×45mL試劑2:2×15mL試劑1:3×45mL試劑2:3×15mL

試劑1:3×45mL試劑2:1×45mL試劑1:2×60mL試劑2:2×20mL

試劑1:3×60mL試劑2:1×60mL試劑1:3×60mL試劑2:3×20mL

試劑1:4×60mL試劑2:4×20mL試劑1:5×60mL試劑2:5×20mL

試劑1:2×60mL試劑2:1×40mL試劑1:4×60mL試劑2:2×40mL

試劑1:1×300mL試劑2:1×100mL試劑1:1×3000mL試劑2:1×1000mL

20T(試劑1:1×4.8mL試劑2:1×1.6mL)

50T(試劑1:1×12mL試劑2:1×4mL)

100T(試劑1:1×24mL試劑2:1×8mL)

200T(試劑1:1×48mL試劑2:1×16mL)校準品(選配):1mL

試劑1:

pH7.0-7.4 三羥甲基氨基甲烷緩衝(chong) 液 50mmol/L;

聚乙二醇(PEG)6000   40g/L;吐溫-20  0.5%;疊氮鈉     0.5g/L

試劑2:

pH7.0-7.4 三羥甲基氨基甲烷緩衝(chong) 液 100mmol/L;

羊抗人ApoA1抗體(ti)   0.82g/L;疊氮鈉   0.5g/L

校準品(選配):ApoA1抗原   0.6g/L;牛血清白蛋白      10%

校準品(選配):目標濃度:2.50g/L

用於(yu) 體(ti) 外定量測定人血清、血漿中載脂蛋白A1的含量。

首次注冊(ce)

8

長春賽諾邁德醫學技術有限責任公司

甘膽酸測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

試劑1:1×30mL試劑2:1×10mL;試劑1:2×30mL試劑2:2×10mL;

試劑1:4×30mL試劑2:2×20mL;試劑1:1×45mL試劑2:1×15mL;

試劑1:2×45mL試劑2:2×15mL;試劑1:3×45mL試劑2:3×15mL;

試劑1:3×45mL試劑2:1×45mL;試劑1:2×60mL試劑2:2×20mL;

試劑1:3×60mL試劑2:1×60mL;試劑1:3×60mL試劑2:3×20mL;

試劑1:4×60mL試劑2:4×20mL;試劑1:5×60mL試劑2:5×20mL;

試劑1:2×60mL試劑2:1×40mL;試劑1:4×60mL試劑2:2×40mL;

試劑1:1×300mL試劑2:1×100mL;

試劑1:1×3000mL試劑2:1×1000mL;

20T(試劑1:1×4.8mL試劑2:1×1.6mL);

50T(試劑1:1×12mL 試劑2:1×4mL);

100T(試劑1:1×24mL試劑2:1×8mL);

200T(試劑1:1×48mL試劑2:1×16mL);

校準品(選配):6×1mL

試劑1:氨基乙酸緩衝(chong) 液     0.1mol/L

試劑2:乳膠顆粒超敏化的 CG 抗體(ti) 液  0.12w/v%

校準品(選配):甘膽酸純品        75mg/L

校準品(選配):目標濃度:0.0mg/L、2.5mg/L、7.5mg/L、20.0mg/L、40.0mg/L、80.0mg/L

用於(yu) 體(ti) 外定量測定人血清中甘膽酸的含量。

首次注冊(ce)

9

長春賽諾邁德醫學技術有限責任公司

同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環法)

試劑1:5×48mL 試劑2:5×13mL;試劑1:2×48mL 試劑2:2×13mL

試劑1:1×48mL 試劑2:1×13mL;試劑1:4×48mL 試劑2:4×13mL

試劑1:3×48mL 試劑2:3×13mL;試劑1:4×48mL 試劑2:1×52mL

試劑1:3×48mL 試劑2:1×39mL;試劑1:4×60mL 試劑2:5×13mL

試劑1:2×24mL 試劑2:1×13mL;試劑1:4×24mL 試劑2:2×13mL

試劑1:1×24mL 試劑2:1×6.5mL;試劑1:4×60mL 試劑2:1×65mL

試劑1:1×480mL 試劑2:1×130mL

試劑1:1×4800mL試劑2:1×1300mL

256T(試劑1:1×57.6mL 試劑2:1×14.3mL)          

20T(試劑1:1×4.8mL 試劑2:1×1.3mL)                          

50T(試劑1:1×9.6mL 試劑2:1×2.6mL)                          

100T(試劑1:1×24mL 試劑2:1×6.5mL)                         

200T(試劑1:1×48ml 試劑2:1×13mL)

校準品(選配):2×1mL

試劑1:

S-腺苷甲硫氨酸(SAM):     1.2mmol/L

還原型輔酶Ⅰ:              0.3mmol/L

三(2羧乙基)膦氯化氫(TCEP):0.5mmol/L

試劑2:

胱硫醚裂解酶:              6.0KU/L

胱硫醚合成酶:              10.0KU/L

D-乳酸脫氫酶:             3.0KU/L

校準品(選配):

三羥甲基氨基甲烷鹽緩衝(chong) 液  100mmol/L

DL-同型半胱氨酸   100mg

校準品(選配):目標濃度:0μmol/L、28μmol/L

用於(yu) 體(ti) 外定量測定人血清中同型半胱氨酸的含量。

首次注冊(ce)

10

長春賽諾邁德醫學技術有限責任公司

二氧化碳測定試劑盒(PEPC酶法)

5×100mL

5×70mL

3×60mL

4×50mL

2×50mL

1×50mL

6×35mL

4×35mL

6×30mL

4×25mL

2×20mL

1×20mL

磷酸烯醇丙酮酸鹽         12.5 mmol/L

穩定化NADH變體(ti)           0.6 mmol/L

磷酸烯醇丙酮酸羧酶       >400U/L

蘋果酸脫氫酶             >4100U/L

用於(yu) 體(ti) 外定量測定人血清中二氧化碳的含量。

首次注冊(ce)

11

長春賽諾邁德醫學技術有限責任公司

堿性磷酸酶測定試劑盒(NPP底物-AMP緩衝(chong) 液法)

試劑1:4×20mL  試劑2:2×10mL;試劑1:4×30mL  試劑2:2×15mL

試劑1:4×50mL  試劑2:1×50mL;試劑1:4×60mL  試劑2:1×60mL

試劑1:2×60mL  試劑2:2×15mL;試劑1:4×100mL  試劑2:1×100mL

試劑1:2×40mL  試劑2:2×10mL;試劑1:4×20mL  試劑2:1×20mL

試劑1:4×20mL  試劑2:4×5mL;試劑1:4×70mL  試劑2:1×70mL

20T(試劑1:1×4mL 試劑2:1×1mL)

50T(試劑1:1×10mL 試劑2:1×2.5mL)

100T(試劑1:1×20mL 試劑2:1×5mL)

200T(試劑1:1×40mL 試劑2:1×10mL)

256T(試劑1:1×67.2mL 試劑2:1×16.8mL)

試劑1:

2-氨基-2-甲基-1-丙醇100mmol/L

氯化鎂  500mmol/L

乙二胺四乙酸   3.0mmol/L

試劑2:

磷酸對硝基苯酚  80mmol/L

用於(yu) 體(ti) 外定量測定人血清中堿性磷酸酶的活性。

首次注冊(ce)

12

長春賽諾邁德醫學技術有限責任公司

β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

試劑1:1×40mL 試劑2:1×10mL;試劑1:2×40mL 試劑2:2×10mL

試劑1:3×40mL 試劑2:3×10mL;試劑1:4×40mL 試劑2:2×20mL

試劑1:3×40mL 試劑2:2×15mL;試劑1:2×30mL 試劑2:1×15mL

試劑1:4×30mL 試劑2:2×15mL;試劑1:1×60mL 試劑2:1×15mL

試劑1:2×60mL 試劑2:2×15mL;試劑1:3×60mL 試劑2:3×15mL

試劑1:4×60mL 試劑2:4×15mL;試劑1:4×60mL 試劑2:1×60mL

試劑1:5×60mL  試劑2:5×15mL;試劑1:4×4000mL 試劑2:4×1000mL

試劑1:1×400mL 試劑2:1×100mL

20T(試劑1:1×4mL 試劑2:1×1mL);50T(試劑1:1×10mL 試劑2:1×2.5mL)

100T(試劑1:1×20mL試劑2:1×5mL)

200T(試劑1:1×40mL 試劑2:1×10mL)

256T(試劑1:1×67.2mL 試劑2:1×16.8mL)

血校準品(選配):5×1mL尿校準品(選配):1×1mL

試劑1:

三羥甲基氨基甲烷緩衝(chong) 液 ≥20.0mmol/L

試劑2:

膠乳包被羊抗人β2-微球蛋白   20%

血校準品(選配)

β2-微球蛋白抗原        18mg/L

三羥甲基氨基甲烷緩衝(chong) 液  100mmol/L

尿校準品(選配)

β2-微球蛋白抗原        3mg/L

三羥甲基氨基甲烷緩衝(chong) 液  100mmol/L

用於(yu) 體(ti) 外定量測定人血清或尿液中β2-微球蛋白的含量。

首次注冊(ce)

13

長春市冠禹醫療器械有限公司

醫用皮膚修護敷料

A型(圓形)、B型(月牙形):10g/袋、15g/袋、18g/袋、20g/袋、22g/袋、25g/袋、28g/袋、30g/袋、32g/袋、35g/袋

本產(chan) 品由溶液、非織造布組成。溶液主要由卡波姆、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金丙酯鈉、三乙醇胺、重組膠原蛋白、矯味劑、純化水組成。

通過在皮膚創麵表麵形成保護層,起物理屏障作用,保持非慢性創麵的濕性狀態。用於(yu) 痤瘡、皮炎、濕疹等非慢性創麵及周圍皮膚的護理。

首次注冊(ce)

14

長春市冠禹醫療器械有限公司

醫用陰道阻菌凝膠

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支

本產(chan) 品由卡波姆凝膠(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、尼泊金乙酯、純化水)和給凝膠器(由聚乙烯材料製成)構成。

通過在陰道壁形成一層保護膜,將陰道壁與(yu) 外界細菌物理隔離,從(cong) 而阻止病原微生物定植。適用於(yu) 宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味症狀,減少白帶增多。

首次注冊(ce)

15

長春邦爾生物工程有限公司

醫用皮膚護理敷料

3g/支、5g/支、6g/支、7g/支、8g/支、9g/支、10g/支、15g/支、18g/支、20g/支、30g/支、40g/支、50g/支、60g/支、80g/支、100g/支、120g/支、150g/支

產(chan) 品由軟膏和包裝管組成,軟膏由卡波姆、凡士林、純化水、甘油、二氧化矽、羥苯甲酯鈉、三乙醇胺組成。

通過在皮膚創麵表麵形成保護層,起物理屏障作用,保持非慢性創麵的濕性狀態。用於(yu) 痤瘡、皮炎、濕疹等非慢性創麵及周圍皮膚的護理。

首次注冊(ce)

16

長春邦爾生物工程有限公司

中醫穴位經絡檢測儀(yi)

YHN-0001

由主機、探頭、傳(chuan) 導極、軟件V2.0版本、適配器及充電線組成。

用於(yu) 對穴位進行探測及輔助診斷。

首次注冊(ce)

17

福仁醫藥(吉林)有限公司

低聚異麥芽糖婦科凝膠

2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、6g/支

本品由凝膠和供給器兩(liang) 部分構成。其中凝膠由低聚異麥芽糖、卡波姆、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、尼泊金乙酯鈉、檸檬酸鈉、純化水組成。

通過在陰道壁形成一層保護膜,將陰道壁與(yu) 外界細菌物理隔離,從(cong) 而阻止病原微生物定植。適用於(yu) 宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味症狀,減少白帶增多。

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18

福仁醫藥(吉林)有限公司

醫用濕性敷料

詳見產(chan) 品技術要求

本品由卡波姆、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金丙酯鈉、三乙醇胺、重組膠原蛋白、矯味劑、純化水和容器組成。

通過在創麵表麵形成保護層,起物理屏障作用,保持非慢性創麵的濕性狀態。用於(yu) 痤瘡、皮炎、濕疹等非慢性創麵及周圍皮膚的護理。

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福仁醫藥(吉林)有限公司

醫用護創敷料

詳見產(chan) 品技術要求

本品由卡波姆溶液和噴瓶組成。其中卡波姆溶液由卡波姆、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金丙酯鈉、氯化鈉、三乙醇胺、檸檬酸鈉、矯味劑、純化水組成。

通過在創麵表麵形成保護層,起物理屏障作用,保持非慢性創麵的濕性狀態。用於(yu) 痤瘡、皮炎、濕疹等非慢性創麵及周圍皮膚的護理。

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20

通化海恩達高科技股份有限公司

髒腑功能檢測儀(yi)

JKYL20-01AV型

由主機、探頭、傳(chuan) 導極、接收器、軟件V1.0版本、充電線和電源適配器組成

用於(yu) 中醫髒腑功能失調及其虛實狀態的輔助診斷。

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21

通化海恩達高科技股份有限公司

醫用紅外熱像儀(yi)

JK-YL 2101 型

由紅外攝像機、支架、主機和處理係統組成。

用於(yu) 測量人體(ti) 表麵溫度的分布並提供紅外熱像圖。

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吉林省國大生物製藥有限公司

醫用宮頸凝膠

2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、6g/支

本品由卡波姆凝膠和供給器兩(liang) 部分構成。卡波姆凝膠由卡波姆、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、N,2,3-三甲基-2(1-甲基乙基)丁酰胺,尼泊金甲酯鈉、尼泊金乙酯鈉、尼泊金丙酯鈉、檸檬酸鈉、3-甲基-3苯基縮水甘油酸乙酯(矯味劑)、純化水組成。

通過凝膠形成的保護膜與(yu) 外界細菌物理隔離,從(cong) 而阻止病原微生物定植。適用於(yu) 宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味症狀,減少白帶增多,縮小宮頸糜爛麵。

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吉林省國大生物製藥有限公司

醫用口腔含漱液

10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、26ml/瓶、27ml/瓶、28ml/瓶、29ml/瓶、30ml/瓶、31ml/瓶、32ml/瓶、33ml/瓶、34ml/瓶、35ml/瓶、36ml/瓶、37ml/瓶、38ml/瓶、39ml/瓶、40ml/瓶、41ml/瓶、42ml/瓶、43ml/瓶、44ml/瓶、45ml/瓶、48ml/瓶、50ml/瓶、55ml/瓶、58ml/瓶、60ml/瓶、62ml/瓶、65ml/瓶、68ml/瓶、70ml/瓶、75ml/瓶、78ml/瓶、80ml/瓶、82ml/瓶、85ml/瓶、88ml/瓶、90 ml/瓶、95 ml/瓶、100ml/瓶、105ml/瓶、110ml/瓶、115ml/瓶、120ml/瓶、125ml/瓶、130 ml/瓶、135ml/瓶、140 ml/瓶、145ml/瓶、150ml/瓶、160ml/瓶、170ml/瓶、180ml/瓶、190 ml/瓶、200ml/瓶、220ml/瓶、240ml/瓶、250 ml/瓶、260ml/瓶、280ml/瓶、300ml/瓶

本品由卡波姆溶液和噴瓶組成。噴瓶采用鋁或聚乙烯瓶。其中卡波姆溶液由卡波姆、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、尼泊金甲酯鈉、尼泊金乙酯鈉、尼泊金丙酯鈉、檸檬酸鈉、矯味劑、純化水組成。

僅(jin) 通過在潰瘍表麵或組織創麵形成保護層,物理遮蔽創口,緩解因口腔潰瘍、口腔炎症、義(yi) 齒或手術造成的創麵所帶來的疼痛。

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吉林省國大生物製藥有限公司

醫用低聚異麥芽糖婦科敷料

10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、105mL/瓶、110mL/瓶、115mL/瓶、120mL/瓶、125mL/瓶、130mL/瓶、135mL/瓶、140mL/瓶、145mL/瓶、150mL/瓶、155mL/瓶、160mL/瓶、165mL/瓶、170mL/瓶、175mL/瓶、180mL/瓶、185mL/瓶、190mL/瓶、195mL/瓶、200mL/瓶、205mL/瓶、210mL/瓶、220mL/瓶、230mL/瓶、240mL/瓶、250mL/瓶、260mL/瓶、280mL/瓶、300mL/瓶

本品由溶液、儲(chu) 液瓶組成。溶液由低聚異麥芽糖、卡波姆、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金甲酯鈉、尼泊金乙酯鈉、尼泊金丙酯鈉、三乙醇胺、矯味劑、純化水組成。儲(chu) 液瓶采用鋁或聚乙烯瓶。

通過在陰道壁形成一層保護膜,將陰道壁與(yu) 外界細菌物理隔離,從(cong) 而阻止病原微生物定植。適用於(yu) 宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味症狀,減少白帶增多。

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吉林邦美醫藥生物科技有限公司

遠紅外筋骨貼

40mm×40mm、50mm×70mm、60mm×80mm、65mm×95mm、65mm×100mm、65mm×125mm、70mm×95mm、70mm×100mm、70mm×110mm、70mm×120mm、70mm×130mm、75mm×100mm、75mm×105mm、80mm×100mm、80mm×110mm、80mm×120mm、80mm×130mm、90mm×100mm、90mm×110mm、100mm×100mm、100mm×120mm

本品由遠紅外陶瓷粉、醫用高分子膠、彈力布和矽油紙組成。

用於(yu) 促進局部血液循環、輔助消炎、消腫和止痛。用於(yu) 緩解頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出症、類風濕性關(guan) 節炎、膝關(guan) 節骨性關(guan) 節炎、足跟痛(足跟骨刺、蹠筋膜炎)、腱鞘炎引起的頸、肩、腰、腿及關(guan) 節疼痛。

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吉林邦美醫藥生物科技有限公司

遠紅外疼痛貼

40mm×40mm、50mm×70mm、60mm×80mm、65mm×95mm、65mm×100mm、65mm×125mm、70mm×95mm、70mm×100mm、70mm×110mm、70mm×120mm、70mm×130mm、75mm×100mm、75mm×105mm、80mm×100mm、80mm×110mm、80mm×120mm、80mm×130mm、90mm×100mm、90mm×110mm、100mm×100mm、100mm×120mm

本品由遠紅外陶瓷粉、醫用高分子膠、彈力布和矽油紙組成。

用於(yu) 促進局部血液循環、輔助消炎、消腫和止痛。用於(yu) 緩解頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出症、類風濕性關(guan) 節炎、膝關(guan) 節骨性關(guan) 節炎、足跟痛(足跟骨刺、蹠筋膜炎)、腱鞘炎引起的頸、肩、腰、腿及關(guan) 節疼痛。

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長春市博特生物科技有限公司

尿液分析試紙條

1條/袋、2條/盒、4條/盒、10條/筒、10條/盒、15條/筒、

20條/筒、20條/盒、25條/筒、50條/筒、100條/筒

葡 萄 糖:葡萄糖氧化酶16.3%W/W;過氧化物酶0.6% W/W;顯色劑7.0% W/W;緩衝(chong) 劑60.7% W/W;非反應物 15.4% W/W。

膽 紅 素:2,4—二氯苯胺重氮鹽0.4% W/W;緩衝(chong) 劑37.3% W/W;非反應物62.3% W/W。

酮    體(ti) :亞(ya) 硝基鐵氰化鈉7.1% W/W;緩衝(chong) 劑92.96% W/W。

比    重:溴百裏香酚藍2.8% W/W;甲基乙烯基醚、順丁烯二酸共聚物97.2% W/W。

血      :過氧化羥基異丙苯6.8% W/W;四甲基聯苯胺4.0% W/W;緩衝(chong) 劑48.0% W/W;非反應物41.2% W/W。

酸 堿 度:甲基紅0.2% W/W;溴百裏香酚藍2.8% W/W;非反應物97% W/W。

蛋 白 質:四溴酚藍0.3% W/W;緩衝(chong) 劑97.3% W/W;非反應物2.4% W/W。

尿 膽 原:對二乙氨基苯甲醛0.2% W/W;非反應物99.8% W/W。

亞(ya) 硝酸鹽:對氨基苯砷酸1.4% W/W; 1,2,3,4-四氫苯並喹啉-3-酚1.3% W/W。

白 細 胞:吡咯酯2.4% W/W;苯基重氮鹽0.6 % W/W。

抗壞血酸:0.8%W/W2,6-二氯酚靛酚;40.7% W/W緩衝(chong) 液;58.5% W/W非反應物質。

用於(yu) 體(ti) 外定性和半定量檢測尿液中葡萄糖、膽紅素、酮體(ti) 、比重、血、酸堿度、蛋白質、尿膽原、亞(ya) 硝酸鹽、白細胞和抗壞血酸。

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吉林省派瑞斯生物技術有限公司

醫用皮膚護理敷料

10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶、200mL/瓶、300mL/瓶、500mL/瓶

醫用皮膚護理敷料由卡波姆、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金丙酯鈉、三乙醇胺、重組膠原蛋白、矯味劑、純化水組成。

通過在創麵表麵形成保護層,起物理屏障作用,保持非慢性創麵的濕性狀態。用於(yu) 痤瘡、皮炎、濕疹等非慢性創麵及周圍皮膚的護理。

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29

吉林省派瑞斯生物技術有限公司

醫用皮膚修複敷料

A型(圓形):20g/袋、22g/袋、25g/袋、28g/袋、30g/袋、32g/袋、35g/袋、40g/袋、50g/袋

醫用皮膚修複敷料由修複液、非織造布組成。修複液由卡波姆、海藻酸鈉、重組膠原蛋白、甘油、矯味劑、純化水組成。

通過在創麵表麵形成保護層,起物理屏障作用,保持非慢性創麵的濕性狀態。用於(yu) 痤瘡、皮炎、濕疹等非慢性創麵及周圍皮膚的護理。

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吉林省邁爾醫療科技有限公司

定製式固定義(yi) 齒

含二氧化鋯

定製式固定義(yi) 齒由固位體(ti) 、橋體(ti) 和連接體(ti) 組成。

用於(yu) 牙列缺損或牙體(ti) 缺損的固定修複。

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吉林省邁爾醫療科技有限公司

定製式活動義(yi) 齒

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定製式活動義(yi) 齒分為(wei) 全口義(yi) 齒和局部可摘義(yi) 齒。全口義(yi) 齒由基托和人工牙組成;局部可摘義(yi) 齒由人工牙、基托、固位體(ti) 和連接件組成。

用於(yu) 牙列缺損、牙列缺失的活動修複。

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32

吉林省博涵醫療器械有限公司

脈衝(chong) 磁紅外治療儀(yi)

BHF-II、BHF-III

治療儀(yi) 由主機、治療頭和電源線組件組成。

脈衝(chong) 磁紅外治療儀(yi) 適用於(yu) 腰椎間盤突出症、坐骨神經痛、風濕和類風濕性關(guan) 節炎、肩周炎、痛經的輔助治療。

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吉林市鼎鑫義(yi) 齒加工有限公司

定製式固定義(yi) 齒

含二氧化鋯

由固位體(ti) 、橋體(ti) 和連接體(ti) 組成。

用於(yu) 牙列缺損或牙體(ti) 缺失的修複。

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34

吉林市鼎鑫義(yi) 齒加工有限公司

定製式活動義(yi) 齒

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分為(wei) 全口義(yi) 齒和局部可摘義(yi) 齒。全口義(yi) 齒由基托和人工牙組成。局部可摘義(yi) 齒由人工牙、基托、固位體(ti) 、連接件組成。

用於(yu) 牙列缺損、牙列缺失的修複。

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吉林省億(yi) 遝醫療器械有限公司

尿液分析儀(yi)

YD-200

由通訊單元、控製單元、電源係統、機械單元、液晶顯示單元、光電掃描及鍵盤、打印機幾部分構成。

供醫療機構對人體(ti) 尿液樣本中成份的定量檢測。

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迪瑞醫療科技股份有限公司

全量程C反應蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

詳見產(chan) 品技術要求

試劑盒組成

主要組成成分

濃度

試劑1(R1)

三(羥甲基)氨基甲烷緩衝(chong) 液

≥10mmol/L

試劑2(R2)

抗人C反應蛋白抗體(ti) 包被乳膠顆粒

0.5%

校準品

含C反應蛋白的溶液

見標簽

質控品

含C反應蛋白的溶液

見標簽


用於(yu) 體(ti) 外定量測定人血清或血漿中C反應蛋白的含量。

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