依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關(guan) 專(zhuan) 家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。

  1.產(chan) 品名稱：膝關(guan) 節假體(ti) 係統

   申 請 人：雅博尼西醫療科技（蘇州）有限公司

  2.產(chan) 品名稱：心腔內(nei) 超聲成像係統 

   申 請 人：深圳市賽禾醫療技術有限公司

  3.產(chan) 品名稱：混合閉環胰島素輸注係統

   申 請 人：微泰醫療器械（杭州）股份有限公司

  4.產(chan) 品名稱：經導管主動脈瓣係統

   申 請 人：沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司

  公示時間：2023年5月26日至2023年6月9日

  公示期內(nei) ，任何單位和個(ge) 人有異議的，可以書(shu) 麵、電話、郵件等方式向我中心綜合業(ye) 務部反映。

  聯 係 人：張欣

  電話：010-86452928

  電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

  地址：北京市海澱區氣象路50號院1號樓

  特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產(chan) 品具備可獲準注冊(ce) 的安全有效性，申請人仍需按照有關(guan) 要求開展研發及提出注冊(ce) 申請，藥品監督管理部門及相關(guan) 技術機構將按照早期介入、專(zhuan) 人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

國家藥品監督管理局  

醫療器械技術審評中心

2023年5月26日