贛食藥監辦械〔2016〕14號

各設區市、省直管試點縣（市）食品藥品監督管理局，樟樹藥品監督管理局:
　　為(wei) 做好醫療器械備案管理信息化工作，提升監管效能，國家食品藥品監督管理總局組織開發了“醫療器械注冊(ce) 管理信息係統備案子係統”（以下簡稱“備案子係統”）。根據國家總局的要求，省局於(yu) 2016年9月26-27日組織各單位及部分醫療器械生產(chan) 企業(ye) 相關(guan) 人員進行了備案子係統操作培訓。現將啟用該備案子係統有關(guan) 事項通知如下：
　　一、自發文之日起，各單位應通過備案子係統受理第一類醫療器械備案申請，辦理第一類醫療器械備案、變更備案和取消備案等業(ye) 務。企業(ye) 使用該係統辦理相關(guan) 業(ye) 務需同時提交紙質申請資料。相關(guan) 監管人員和企業(ye) 人員可從(cong) 總局網站首頁（）“網上辦事”欄目中的“醫療器械注冊(ce) 管理信息係統”點擊進入。操作手冊(ce) 和演示視頻可從(cong) 該係統中下載。
若仍需使用原有的信息係統進行第一類醫療器械備案的，應當將備案信息上傳(chuan) 到本備案子係統，以便進行數據統一管理和公開查詢。
　　二、各單位要加強組織領導，明確係統管理的職責分工，確定係統管理員，確保係統按時啟用（各單位參會(hui) 人員在培訓時已領取係統登錄賬號及初始密碼）。使用本係統辦理相關(guan) 業(ye) 務時應嚴(yan) 格執行有關(guan) 第一類醫療器械備案的法規要求。
　　三、各單位應按照信息公開有關(guan) 要求，及時公布第一類醫療器械備案信息，並將備案子係統啟用前轄區內(nei) 所有第一類醫療器械備案信息，通過該係統傳(chuan) 送至國家食品藥品監督管理總局。
四、在使用該備案子係統過程中若遇到問題，請及時與(yu) 省局信息中心及技術人員聯係。

省局信息中心聯係人：黃晟，聯係電話：（0791）88555376
軟件模塊技術支持聯係人：李祐祥
　　聯係電話：18910681032

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