粵食藥監安〔2011〕180號
各地級以上市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）、順德區衛生和人口計劃生育局：
根據國家食品藥品監督管理局《關(guan) 於(yu) 印發加強基本藥物質量監管2011年度主要工作安排的通知》（國食藥監法〔2011〕121號），為(wei) 加強我省基本藥物質量監督管理工作，督促我省基本藥物生產(chan) 企業(ye) 按照規定時限實施電子監管，經研究，製定了《廣東(dong) 省2011年基本藥物生產(chan) 企業(ye) 電子監管工作方案》，現印發給你們(men) ，請遵照執行。
在實施過程中如有問題或者建議，請向省局及時聯係和反饋。
聯係人：劉漢江
聯係電話：020-37886934
二○一一年八月二十九日
廣東(dong) 省2011年基本藥物生產(chan) 企業(ye) 電子監管工作方案
根據國家食品藥品監督管理局《關(guan) 於(yu) 印發加強基本藥物質量監管2011年度主要工作安排的通知》（國食藥監法〔2011〕121號）以及2011年3月國家食品藥品監督管理局與(yu) 我局簽署的《加強基本藥物質量監管2011年度主要工作任務責任書(shu) 》的要求，為(wei) 確保2012年2月底前我省所有藥品生產(chan) 企業(ye) 生產(chan) 的基本藥物品種全部賦碼，結合我省基本藥物目前電子監管工作的現狀，製定本方案。
一、工作任務和目標
（一）進一步提高對基本藥物進行全品種電子監管重要性的認識。對基本藥物進行全品種電子監管，是貫徹落實國務院深化醫藥衛生體(ti) 製改革的具體(ti) 要求，是實踐科學發展觀、踐行科學監管理念、保障人民群眾(zhong) 用藥安全的重要舉(ju) 措，也是利用現代化手段轉變監管方式、提高監管效能的迫切需要。
（二）各級食品藥品監管部門要高度重視基本藥物電子監管工作，切實加強監督管理，凡基本藥物生產(chan) 企業(ye) （含未中標的基本藥物生產(chan) 企業(ye) ）未在上述規定期限內(nei) 實施電子監管的，一律不得承擔基本藥物生產(chan) 工作。全力推進我省基本藥物生產(chan) 企業(ye) 電子監管的實施工作，保證正常生產(chan) 的基本藥物完全具備電子監管賦碼及核注核銷能力。
二、組織與(yu) 分工
我省基本藥物電子監管工作由省局統一組織領導，督查和指導各市局開展監督工作，並及時將工作進度報送國家局。
各市食品藥品監督管理部門是該項工作的屬地監管主體(ti) ，具體(ti) 負責本轄區基本藥物全品種電子監管實施工作，基本藥物生產(chan) 企業(ye) 是該項工作的實施主體(ti) 。各市局要將本轄區基本藥物生產(chan) 企業(ye) 實施電子監管工作的情況作為(wei) 監督檢查的重點，層層落實監管責任，明確分管領導，指定負責人和聯係人。
三、實施步驟
為(wei) 確保工作的有序開展和各地工作進度協調一致，基本藥物全品種電子監管的工作分以下步驟實施：
（一）企業(ye) 入網（2011年9月30日前）。凡正常生產(chan) 基本藥物但未中標的生產(chan) 企業(ye) 應在2011年9月30日前加入藥品電子監管網，各市局要及時組織對本轄區基本藥物生產(chan) 企業(ye) 的現場監督檢查，督促其盡快完成入網工作，並將企業(ye) 入網情況及時上報省局。
（二）市局督促和指導企業(ye) 改造（2011年10月15日前）。
各市局應於(yu) 2011年10月15日前對轄區內(nei) 正常生產(chan) 但未中標的基本藥物生產(chan) 企業(ye) 的電子監管情況進行全麵檢查，掌握企業(ye) 改造的現狀和改造進度，督促企業(ye) 按照規定時限完成改造，明確工作重點，做到心中有數。
（三）企業(ye) 賦碼和報送數據（2012年2月底前）。凡正常生產(chan) 基本藥物品種的企業(ye) ，不論是否參加招投標或是否中標，應在2012年2月底前完成改造、調試和賦碼等工作，確保基本藥物品種出廠前，生產(chan) 企業(ye) 須按規定在上市產(chan) 品最小銷售包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼，並通過監管網進行數據采集和報送。屆時不具備賦碼能力的企業(ye) 不得生產(chan) 基本藥物。
四、工作要求
（一）各市局對轄區基本藥物生產(chan) 企業(ye) 應逐一開展摸底調查，全麵準確掌握本轄區基本藥物品種、劑型及生產(chan) 情況。將調查情況按《正常生產(chan) 但未中標的國家基本藥物生產(chan) 企業(ye) 電子監管情況調查表》（附表1）填寫(xie) 後於(yu) 2011年9月30日前上報省局。
（二）對此次施行電子監管的基本藥物生產(chan) 企業(ye) 或劑型要確定落實具體(ti) 的實施進度安排。
（三）因長期停產(chan) 等原因導致無法在規定期限內(nei) 實行電子監管的企業(ye) 或劑型，企業(ye) 應向所在地市局和省局分別提交書(shu) 麵說明和停產(chan) 承諾書(shu) 。
（四）各市局於(yu) 每月25日前填報《基本藥物生產(chan) 企業(ye) 實施電子監管改造進度表》（附表2），上報省局藥品安監處，並於(yu) 2012年2月25日前報送基本藥物電子監管實施工作總結。
附表：粵食藥監安180號附表1.doc
粵食藥監安180號附表2.doc