為(wei) 進一步規範醫療器械臨(lin) 床試驗過程，加強醫療器械臨(lin) 床試驗管理，根據《醫療器械臨(lin) 床試驗質量管理規範》，國家食品藥品監督管理總局組織製定了《醫療器械臨(lin) 床試驗倫(lun) 理審查申請與(yu) 審批表範本》《知情同意書(shu) 範本》《醫療器械臨(lin) 床試驗病例報告表範本》《醫療器械臨(lin) 床試驗方案範本》《醫療器械臨(lin) 床試驗報告範本》《醫療器械臨(lin) 床試驗應當保存的基本文件目錄》六個(ge) 文件，現予發布，與(yu) 《醫療器械臨(lin) 床試驗質量管理規範》同步實施。

　　特此通告。

　　附件：1.醫療器械臨(lin) 床試驗倫(lun) 理審查申請與(yu) 審批表範本
　　　　　2.知情同意書(shu) 範本
　　　　　3.醫療器械臨(lin) 床試驗病例報告表範本
　　　　　4.醫療器械臨(lin) 床試驗方案範本
　　　　　5.醫療器械臨(lin) 床試驗報告範本
　　　　　6.醫療器械臨(lin) 床試驗應當保存的基本文件目錄

食品藥品監管總局
2016年3月15日