各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關(guan) 單位：
為(wei) 落實《國務院關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》（國發〔2015〕44號）工作要求，進一步做好體(ti) 外診斷試劑分類管理工
作，科學、合理確定和劃分部分體(ti) 外診斷試劑屬性和類別，食品藥品監管總局組織起草了過敏原類、流式細胞儀(yi) 配套用和免疫組化類體(ti) 外
診斷試劑分類原則，並對已掌握的具體(ti) 產(chan) 品分類提出了具體(ti) 分類和屬性界定意見：
一、過敏原類體(ti) 外診斷試劑
與(yu) 變態反應（過敏原）相關(guan) 的試劑，包括總IgE檢測試劑、特異性IgE抗體(ti) 檢測試劑，作為(wei) 第三類醫療器械管理。
二、流式細胞儀(yi) 配套用體(ti) 外診斷試劑
（一）作為(wei) 第三類體(ti) 外診斷試劑管理的產(chan) 品，包括：
1.用於(yu) 白血病和淋巴瘤診斷的試劑；
2.用於(yu) 多色淋巴細胞亞(ya) 群分析試劑；
3.與(yu) 遺傳(chuan) 性疾病檢測相關(guan) 的試劑；
4.與(yu) 腫瘤標誌物檢測相關(guan) 的試劑；
5.與(yu) 組織配型檢測相關(guan) 的試劑；
6.與(yu) 治療藥物作用靶點檢測相關(guan) 的試劑；
（二）作為(wei) 第一類體(ti) 外診斷試劑管理的產(chan) 品，包括：
1.流式細胞儀(yi) 配套用樣本處理試劑；
2.流式細胞儀(yi) 配套用運行試劑；
3.流式細胞儀(yi) 配套用校準試劑。
（三）除已明確為(wei) 第一類和第三類體(ti) 外診斷試劑外，其他流式細胞儀(yi) 配套用體(ti) 外診斷試劑作為(wei) 第二類體(ti) 外診斷試劑管理，主要包括：
1.可溶性細胞因子檢測用試劑；
2.胞內(nei) 細胞因子檢測用試劑；
3.自身抗體(ti) 檢測用試劑；
4.其他生理、生化或免疫功能指標檢測用試劑。
（四）不作為(wei) 體(ti) 外診斷試劑管理的流式細胞儀(yi) 配套用產(chan) 品，包括：
1.無明確臨(lin) 床預期用途的單一抗體(ti) 試劑；
2.血漿或成分血質量控製用試劑；
3.僅(jin) 用於(yu) 細胞治療相關(guan) 檢測，且無其他臨(lin) 床預期用途的試劑；
注：對於(yu) 企業(ye) 生產(chan) 的，預期由多個(ge) 單一抗體(ti) 試劑聯合進行檢測，有明確臨(lin) 床預期用途的，應作為(wei) 一個(ge) 注冊(ce) 單元按照醫療器械申報注冊(ce)
。具體(ti) 分類參考本條款第1、2、3條。
三、免疫組化類體(ti) 外診斷試劑
（一）作為(wei) 第三類體(ti) 外診斷試劑管理的產(chan) 品，包括:
1.預期用途包含用藥指導的試劑；
2.預期用途為(wei) 明確腫瘤或遺傳(chuan) 病診斷的試劑；
（二）作為(wei) 第二類體(ti) 外診斷試劑管理，包括：
除作為(wei) 第三類體(ti) 外診斷試劑管理的其他免疫組化類體(ti) 外診斷試劑。如：
1.在常規染色基礎上進行免疫學染色，為(wei) 病理醫師診斷提供細胞分化信息的試劑；
2.用於(yu) 補體(ti) 相關(guan) 免疫性疾病輔助診斷等試劑。
（三）不作為(wei) 體(ti) 外診斷試劑管理的產(chan) 品，包括：
無明確預期用途，臨(lin) 床醫生在臨(lin) 床診斷時根據實際需要選擇、組合並進行檢測，不直接出具診斷結果的試劑。
注：對於(yu) 此類試劑，如宣稱有明確預期用途，則應作為(wei) 醫療器械申報注冊(ce) ，具體(ti) 分類參考本條款第1、2條。
具體(ti) 產(chan) 品列表見附件1至3。
現請你單位組織就以上分類和屬性界定原則、產(chan) 品列表進行研究，提出具體(ti) 修改意見，並於(yu) 2016年10月31日前將意見反饋食品藥品監
管總局器械注冊(ce) 司。同時，上述分類和屬性界定原則、產(chan) 品列表也麵向社會(hui) 其他各有關(guan) 單位公開征求意見。
電子郵箱：ylqxzc@sina.cn。發送郵件時，請在郵件主題處注明“部分試劑分類和屬性調整”。
信函：北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓，食品藥品監管總局器械注冊(ce) 司，郵編：100053。
附件：1.過敏原類體(ti) 外診斷試劑產(chan) 品分類和屬性建議調整表
2.流式細胞儀(yi) 配套用體(ti) 外診斷試劑產(chan) 品分類和屬性建議調整表
3.免疫組化類體(ti) 外診斷試劑產(chan) 品分類和屬性建議調整表
食品藥品監管總局器械注冊(ce) 司
2016年9月19日