倒查2年，瞄準8大違法行為(wei) 的全國性醫療器械流通領域經營行為(wei) 整治工作尚在進行之中，一大波械商已被責令整改、注銷或是立案調查。

　　據悉，國家食品監管總局又下發了《關(guan) 於(yu) 加強無菌和植入性監督檢查的通知（食藥監辦械監〔2016〕99號）》，要求各地藥監局對無菌和植入性醫療器械展開嚴(yan) 格監督檢查。

　　這又是一次全國性的大檢查，同時覆蓋生產(chan) 、經營和使用環節，檢查時間長達4個(ge) 月，今年8月啟動，11月底才會(hui) 結束。

　　多省已發通知，進行工作部署

　　為(wei) 落實CFDA第99號文要求，包括湖南、湖北、貴州、四川等省的藥監局，均已於(yu) 近期專(zhuan) 門下發了監督檢查的通知。

　　湖北省藥監局於(yu) 7月25日向各市州藥監局下發了《關(guan) 於(yu) 加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》（鄂食藥監辦文【2016】42號）；

　　貴州省藥監局下發了<貴州省2016年中央補助地方開展無菌和植入類醫療器械專(zhuan) 項檢查工作實施方案>的通知》（黔食藥監械發〔2016〕229號），隨後黔南州藥監局在8月2日印發了《2016年黔南州無菌和植入性醫療器械專(zhuan) 項檢查工作實施方案》；

　　湖南省藥監局日前部署在全省開展無菌和植入性醫療器械監督檢查，省局醫療器械處處長唐毅還帶隊對2家無菌醫療器械生產(chan) 開展了飛行檢查；

　　四川省藥監局於(yu) 8月9日發布了《關(guan) 於(yu) 印發《2016年四川省醫療器械使用質量專(zhuan) 項檢查工作方案》的通知》（川食藥監發〔2016〕97號）。

　　檢查時間：為(wei) 期4個(ge) 月

　　從(cong) 檢查時間來看，各地普遍打算進行時間不短的階段性大檢查，從(cong) 本月（8月）持續至今年年底。

　　湖北省要求各市（州）藥監局於(yu) 12月1日前，向省局報送監督檢查總結。

　　四川省要求轄區內(nei) 使用單位8月底前完成自查、報告工作；9至10月份，各市（州）局督查，並於(yu) 10月31日前報送總結給省局；省局在年底前召開總結交流會(hui) 。

　　貴州省8月1日-20日為(wei) 前期部署，11月30日前各州局和縣（市）局進行集中整治、督查，並報送總結給省局。

　　檢查範圍：械企械商同時受查

　　上述四省中，除了四川省集中針對使用單位展開專(zhuan) 項檢查之外，其他三省均將無菌和植入性醫療器械的檢查與(yu) 醫療器械流通領域經營行為(wei) 整治工作相結合起來了。

　　比如，貴州省黔南州規定的三大檢查範圍之一是：對在集中整治醫療器械流通領域違法經營行為(wei) 工作專(zhuan) 項檢查中存在問題的企業(ye) 進行跟蹤檢查。

　　總體(ti) 上，此次大檢查將是全環節的、全流程的，無菌、植入性類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 、經營企業(ye) 和使用單位同時接受來自藥監部門的監督檢查。使用單位的檢查重點又是二、三級醫院，100%的檢查率全覆蓋。

　　不過，像湖北省檢查範圍更廣點，還要同時檢查除無菌、植入性以外的其他第三類醫療器械生產(chan) 企業(ye) ，以及部分社區衛生服務中心、使用植入性醫療器械的醫療美容機構。

　　19個(ge) 品種重點檢查

　　從(cong) 通知來看，各地此次針對生產(chan) 企業(ye) 的監督檢查將以19個(ge) 品種的產(chan) 品為(wei) 主。具體(ti) 名單如下。

　　1、一次性使用無菌醫療器械（10種）：

　　一次性使用無菌注射器

　　一次性使用無菌注射針

　　一次性使用輸液器

　　一次性使用靜脈輸液針

　　一次性使用靜脈留置針

　　一次性使用真空采血器

　　一次性使用輸血器

　　一次性使用塑料血袋

　　一次性使用麻醉穿刺包

　　一次性使用陰道擴張器

　　2、植入性醫療器械（9種）：

　　普通骨科植入物（含金屬、無機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲(si) 、填充、修複材料等）

　　脊柱內(nei) 固定器材

　　人工關(guan) 節

　　人工晶體(ti)

　　血管支架

　　心髒缺損修補/封堵器械

　　人工心髒瓣膜

　　血管吻合器械

　　組織填充材料

　　械企6大檢查重點

　　對無菌和植入類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 重點檢查：

　　 （1）采購環節是否符合要求，是否對供應商進行審核評價(jia) 。凡是采購產(chan) 品有法律、和國家強製性標準要求的，相關(guan) 企業(ye) 一律不得采購低於(yu) 相關(guan) 要求的產(chan) 品，並應有相應的檢驗或驗證記錄。

　　 （2）潔淨室（區）的控製是否符合要求。

　　 （3）滅菌過程控製是否符合要求。尤其是產(chan) 品的無菌性能和環氧乙烷殘留量應滿足標準要求，並有相應的檢驗或驗證記錄。

　　 （4）生產(chan) 環節是否對特殊工序和關(guan) 鍵過程進行了識別和有效控製。

　　 （5）產(chan) 品可追溯性是否符合要求。

　　 （6）是否建立與(yu) 所生產(chan) 產(chan) 品相適應的醫療器械不良事件收集方法，並及時收集了醫療器械不良信息，對存在安全隱患的醫療器械，企業(ye) 是否采取了召回等措施，並按規定向有關(guan) 部門進行報告。

　　械商5大檢查重點：

　　 （1）購銷渠道是否合法。

　　 （2）進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整。

　　 （3）是否經營無產(chan) 品注冊(ce) 證書(shu) 、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫療器械。

　　 （4）運輸、儲(chu) 存條件是否符合標簽和說明書(shu) 的標示要求。

　　 （5）是否具有與(yu) 所經營產(chan) 品相適應的技術培訓和售後服務能力。

　　使用單位7大檢查重點

　　 （1）是否配備與(yu) 其規模相適應的醫療器械質量管理機構和質量管理人員。

　　 （2）是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理製度。

　　 （3）是否按規定對醫療器械采購實行統一管理。

　　 （4）是否嚴(yan) 格查驗供貨商資質和產(chan) 品證明文件。

　　 （5）是否妥善保存相關(guan) 記錄和資料。

　　 （6）對無菌和植入類醫療器械是否建立並執行使用前質量檢查製度。

　　 （7）是否對植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關(guan) 資料是否納入信息化管理係統，確保相關(guan) 信息具有可追溯性等。