為(wei) 規範醫療器械流通秩序，嚴(yan) 厲打擊違法經營行為(wei) ，國家食品藥品監督管理總局決(jue) 定對醫療器械流通領域違法經營行為(wei) 開展集中整治。

　　一、自本公告發布之日起，所有從(cong) 事第二類、第三類醫療器械經營企業(ye) 對本企業(ye) 是否存在以下違法行為(wei) 開展自查：

　　（一）從(cong) 事醫療器械批發業(ye) 務的經營企業(ye) 銷售給不具有資質的經營企業(ye) 或者使用單位的；醫療器械經營企業(ye) 從(cong) 不具有資質的生產(chan) 、經營企業(ye) 購進醫療器械的。
　　（二）經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規範要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營範圍或者擅自設立庫房的。
　　（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽(wei) 造、變造、買(mai) 賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。
　　（四）未經許可從(cong) 事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿後未依法辦理延續、仍繼續從(cong) 事醫療器械經營的。
　　（五）經營未取得醫療器械注冊(ce) 證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內(nei) 代理商經營無證產(chan) 品的。
　　（六）經營不符合強製性標準或者不符合經注冊(ce) 或者備案的產(chan) 品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。
　　（七）經營的醫療器械的說明書(shu) 、標簽不符合有關(guan) 規定的；未按照醫療器械說明書(shu) 和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
　　（八）未按規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄製度的；從(cong) 事第二類、第三類醫療器械批發業(ye) 務以及第三類醫療器械零售業(ye) 務的經營企業(ye) 未按規定建立並執行銷售記錄製度的。

　　二、醫療器械經營企業(ye) 應將2014年6月1日以來的醫療器械經營行為(wei) 對照上述問題逐一自查，對存在的問題詳細描述所用手法、經過、涉及醫療器械和人員，認真製定整改措施和計劃，形成自查與(yu) 整改報告，於(yu) 2016年7月15日前報送所在地設區的市級食品藥品監管部門。企業(ye) 法定代表人須在報告書(shu) 簽字，加蓋公章，並對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。

　　三、醫療器械經營企業(ye) 在2016年7月15日前能主動查找問題，同時糾正其他違法違規問題的，可依法從(cong) 輕或者減輕處罰；到期未報告的，由設區的市級食品藥品監管部門向社會(hui) 公開企業(ye) 名單，列為(wei) 重點檢查對象；對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位的，從(cong) 嚴(yan) 、從(cong) 重查處，直至吊銷《醫療器械經營許可證》；對存在本公告第一條第（五）、（六）、（七）、（八）項行為(wei) ，情節嚴(yan) 重的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三、六十六、六十七、六十八條的有關(guan) 規定，吊銷其《醫療器械經營許可證》，並向社會(hui) 公開；涉嫌犯罪的，移交公安機關(guan) ；對醫療器械經營企業(ye) 存在嚴(yan) 重違法失信行為(wei) 的，按照有關(guan) 規定實施聯合懲戒。

　　四、各省級食品藥品監管部門要及時匯總、認真分析企業(ye) 自查和整改的情況。統一培訓檢查人員，組織精幹力量，采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點地實施監督檢查。一是對日常管理水平低、購銷渠道混亂(luan) 、案件多發等問題較多，且自查發現問題少、整改措施不力的企業(ye) ；二是對從(cong) 事需要低溫、冷藏醫療器械經營企業(ye) ；三是對進口醫療器械境內(nei) 代理商要作為(wei) 重點檢查對象，並對每個(ge) 重點檢查企業(ye) 抽取若幹品種，開展流向和票據真實性的上下遊延伸檢查。跨行政區域的案件，要采取案件協查與(yu) 實地調查相結合的方式進行徹查。檢查中要有效發現問題，果斷處置問題，堅決(jue) 采取措施懲處違法企業(ye) 。2016年9月30日前，應將整治情況總結報國家食品藥品監督管理總局。具體(ti) 案件查處情況應及時報告。

　　五、各級食品藥品監管部門要高度重視，對集中整治工作要加強組織領導，安排專(zhuan) 門機構和人員落實監管職責，嚴(yan) 肅工作紀律，依法從(cong) 嚴(yan) 打擊醫療器械流通領域違法經營行為(wei) 。積極發揮社會(hui) 監督作用，鼓勵公眾(zhong) 對企業(ye) 違法行為(wei) 進行舉(ju) 報，一經查實，按規定給予獎勵。全國統一舉(ju) 報電話：12331。

　　六、國家食品藥品監督管理總局將對各地開展集中整治工作進行檢查，對企業(ye) 自查整改情況進行抽查。對發現問題多，敢於(yu) 堅決(jue) 處理的單位和個(ge) 人予以表揚；對集中整治工作開展不力的，予以通報批評，直至追究有關(guan) 人員責任。國家食品藥品監督管理總局將針對集中整治中發現的問題，不斷完善監管製度，落實企業(ye) 主體(ti) 責任，切實規範醫療器械流通秩序，保障醫療器械供應和公眾(zhong) 用械安全。

　　特此公告。

食品藥品監管總局
2016年5月30日