根據國家發展改革委、財政部《關(guan) 於(yu) 印發〈藥品、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 收費標準管理辦法〉的通知》（發改價(jia) 格〔2015〕1006 號）精神，經研究，現就我省藥品及醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 收費標準及有關(guan) 問題通知如下：
一、藥品及醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 費，是指省級食品藥品監管部門向藥品及醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 申請人收取的注冊(ce) 受理、審評、現場檢查（醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 為(wei) 質量管理體(ti) 係核查）等費用。
二、省級食品藥品監管部門依照法定職責受理不改變藥品內(nei) 在質量的國產(chan) 藥品補充注冊(ce) 申請和國產(chan) 藥品再注冊(ce) 申請時，按照附件1規定的收費標準收取藥品注冊(ce) 費。
三、省級食品藥品監管部門依照法定職責受理第二類醫療器械產(chan) 品首次注冊(ce) 、變更注冊(ce) 、延續注冊(ce) 申請時，按照附件2規定的收費標準收取醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 費。
四、小微企業(ye) 優(you) 惠政策按國家食品藥品監督管理總局公告（2015年第53號）的規定執行。
五、上述收費應通過政府網站等媒體(ti) 向社會(hui) 公開收費項目、標準、依據和價(jia) 格監督電話12358，收費使用省財政廳統一印製的收費票據，收費資金上繳國庫，實行收支兩(liang) 條線管理。
附件：1.藥品注冊(ce) 費收費標準表
2.醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 費收費標準表
海南省物價(jia) 局 海南省財政廳
2016年3月1日
（此件主動公開）
附件1
藥品注冊(ce) 費收費標準
單位：元
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項 目 分 類 |
收費標準 |
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不改變藥品內(nei) 在質量的藥品補充申請注冊(ce) 費 |
常規項 |
5900 |
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需技術審評的 |
28500 |
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藥品再注冊(ce) 費（五年一次） |
26900 |
注：1.藥品注冊(ce) 收費按一個(ge) 原料藥或一個(ge) 製劑為(wei) 一個(ge) 品種計收，如再增加一種規格，則按相應類別增收20%注冊(ce) 費。
2.《藥品注冊(ce) 管理辦法》中屬於(yu) 省級食品藥品監督管理部門備案的藥品補充申請事項，不收取補充申請注冊(ce) 費，如此類申請經審核認為(wei) 申請內(nei) 容需要技術審評的，申請人應按照需要技術審評的補充申請的收費標準補交標準。
附件2：
醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 費收費標準
單位：元
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項 目 分 類 |
收費標準 |
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第二類 |
首次注冊(ce) 費 |
83000 |
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變更注冊(ce) 費 |
34400 |
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延續注冊(ce) 費（五年一次） |
34100 |
注：1.醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 收費按《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》、《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法》確定的注冊(ce) 單元計收。
2.《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》、《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法》中屬於(yu) 登記事項變更申請，不收取變更注冊(ce) 申請費。