一、什麽(me) 是醫療器械登記事項變更和許可事項變更？
　　依據《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內(nei) 第三類和進口醫療器械注冊(ce) 審批操作規範》（食藥監械管[2014]208號），《醫療器械注冊(ce) 證》及其附件所列內(nei) 容為(wei) 注冊(ce) 限定內(nei) 容，已注冊(ce) 的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊(ce) 證及其附件載明的內(nei) 容發生變化，注冊(ce) 人應當向原注冊(ce) 部門申請注冊(ce) 變更。
　　注冊(ce) 變更分為(wei) 登記事項變更和許可事項變更。
　　注冊(ce) 證中注冊(ce) 人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊(ce) 人應當向原注冊(ce) 部門申請登記事項變更；境內(nei) 醫療器械生產(chan) 地址發生變化的，注冊(ce) 人應當在相應的生產(chan) 許可變更後辦理注冊(ce) 登記事項變更。
　　而注冊(ce) 證及其附件載明的產(chan) 品名稱、型號、規格、機構及組成、適用範圍、產(chan) 品技術要求、進口醫療器械生產(chan) 地址和“其他內(nei) 容”欄目中相應內(nei) 容等發生變化的，注冊(ce) 人應當向原注冊(ce) 部門申請許可事項變更。
　　對於(yu) 未在注冊(ce) 證及其附件載明的內(nei) 容發生變化的，企業(ye) 應按照其自身質量管理體(ti) 係要求做好相關(guan) 工作，並保證其質量管理體(ti) 係的持續有效運行。

　　二、醫療器械登記事項變更和許可事項是否可以同時申請？
　　根據總局受理和舉(ju) 報中心《關(guan) 於(yu) 醫療器械（含體(ti) 外診斷試劑）注冊(ce) 申報有關(guan) 問題的公告》（第129號），登記事項變更和許可事項變更可以分別申請，也可以合並申請。
　　合並申請的，申請人應當分別填寫(xie) 《醫療器械/體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 登記事項變更申請表》和《醫療器械/體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 許可事項變更申請表》，並在“其他需要說明的問題”中標明合並登記事項/許可事項變更。同一產(chan) 品的不同注冊(ce) 申請中如使用相同的資料（包括證明性文件和技術性資料），可僅(jin) 提供一份資料原件隨同任何一個(ge) 注冊(ce) 申請申報，其他申請中需注明該項申報資料原件出處。
　　在2015年4月1日後，上述事項依然可以同時申請，同時申請同《關(guan) 於(yu) 醫療器械（含體(ti) 外診斷試劑）注冊(ce) 申報有關(guan) 問題的公告》（第129號）要求。相關(guan) 申請按照許可事項變更申請的程序辦理。

　　三、什麽(me) 是獲準注冊(ce) 的醫療器械？
　　獲準注冊(ce) 的醫療器械，是指與(yu) 該醫療器械注冊(ce) 證及附件限定內(nei) 容一致且在醫療器械注冊(ce) 證有效期內(nei) 生產(chan) 的醫療器械。
　
　　四、相關(guan) 公證要求是指什麽(me) ？
　　依據《境內(nei) 第三類和進口醫療器械注冊(ce) 審批操作規範》（食藥監械管[2014]208號）明確，進口產(chan) 品申報資料，如無特別說明，原文資料均應由申請人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人法定代表人或者負責人簽名，或者簽名並加蓋組織機構印章，並且應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件。
　　其公證主要是針對原文資料相應“簽章”，以便於(yu) 確保進口產(chan) 品注冊(ce) 申請及其提供的資料，確係申請人自身的真實意願，其相關(guan) 行為(wei) 真實。