早在2014年12月12日，CFDA發布並實施《醫療器械經營質量管理規範》。此後不到一年（2015年10月15日），CFDA組織製定了《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》）。

    繼藥品流通領域飛行檢查後，醫療器械經營流通領域也開始了飛行檢查與整治。筆者憑借自身積累的經驗嚐試從三個方麵進行解讀。

                                　　

    迎檢時刻事無細微

    一是適用對象。《指導原則》適用於食品藥品監管部門對第三類醫療器械批發/零售經營企業經營許可（含變更和延續）的現場核查，第二類醫療器械批發/零售經營企業經營備案後的現場核查，以及醫療器械經營企業的各類監督檢查。這個適用對象，筆者認為《指導原則》是與2014年施行的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》相適應的。

    二是包含的內容。一共82項，其中“一票否決”的關鍵項占了28項，一般項目（合理缺陷項）是54項。這與藥品的指導原則不同，藥品是分為嚴重缺陷項（5項），主要缺陷項（66項），一般缺陷項（項），多了主要缺陷項。在筆者看來，器械的指導原則項目雖比藥品少，但“一票否決”的占比高達34.1%，可見迎檢時刻細微之事不能疏忽。

    三是評定嚴重性的標準。全部符合要求的為“通過檢查”。有關鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數＞10%的為“未通過檢查”。食品藥品監管部門根據審查情況，作出是否準予許可的書麵決定。關鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數≤10%的為“限期整改”。筆者認為，要確保大的方向做得對，得做好醫療器械流通領域8項自查，包括業務往來企業的資質、經營條件、《醫療器械經營許可證》和《醫療器械經營備案憑證》的真實性以及有效性、進口產品的合法審核、相關標準是否符合規定、是否建立和執行進貨查驗記錄製度、銷售記錄製度。

    四是整改要求。現場檢查評定為限期整改的，企業應當在現場檢查結束後30天內完成整改並向原審查部門一次性提交整改報告。經複查後，整改項目全部符合要求的，食品藥品監管部門作出準予許可的書麵決定；在30天內未能提交整改報告或複查仍存在不符合要求項目的，食品藥品監管部門作出不予許可的書麵決定。根據筆者的經驗，現場檢查評定為限期整改的，自查報告一般是在現場檢查後一個星期內遞交。

                                　　

    六大特點與分析

    覆蓋經營全過程。《指導原則》對包括采購、貯存、運輸、銷售、售後服務等環節都提出了要求。在這裏筆者主要強調醫療器械采購環節的查驗要求。筆者看到檢查員現場檢查時，都會依照條款，重點抽查計算機係統的采購記錄、驗收記錄和銷售記錄，確認企業記錄信息是否真實、準確、完整。

    可追溯要求。《指導原則》對醫療器械的進貨、驗收記錄和產品銷售記錄、流向的工作記錄都提出了要求，確保全程可追蹤溯源。檢查員不僅看有上述的記錄，還會查對采購記錄是否包含醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等內容。筆者想強調的是，這些記錄必須是用專業的醫療器械購銷存軟件，不能是簡單的EXCEL軟件。

    質量管理體係建設。《指導原則》全麵強化了質量管理體係的管理理念，要求企業在組織機構、質量管理文件、人員配置、硬件建設、流程執行以及風險風範等方麵建立係統的質量管理機製，實現質量管理的科學、嚴密、合理、有效。筆者認為要做好這一點，主要在是體係文件的搭建這一塊，質量管理製度、崗位職責及操作規程必須覆蓋經營的全過程。

    儲存溫濕度管理。《指導原則》對儲運有溫濕度要求的醫療器械提出全麵、科學、嚴謹、有效的管理規定和要求，並要求各個環節有相關工作記錄。在筆者看來，養護員應按照規範要求，做好每日倉庫的溫濕度巡檢，以及設施設備使用、定期清潔的記錄。有經營體外診斷試劑的企業，需要有冷庫、冷藏車、保溫箱，冷庫要安裝溫濕度監測係統，具體內容可參照總局2016年9月22日發布的醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南，筆者認為該指南就是對儲存溫濕度管理的最好詮釋。

    對企業的信息化建設提出了更高要求。《指導原則》要求經營企業建立更加完善的計算機信息管理係統，實現醫療器械質量控製的信息化和質量追溯的有效化。筆者仔細查看了《指導原則》，這裏強調經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理係統，保證經營產品的可追溯。

    醫療器械售後服務的管理。《指導原則》專門增加售後服務章節，以加強對醫療器械售後服務的管理，強化經營企業的售後服務責任。關於售後服務，筆者想強調的是人員要求，若是經營體外診斷試劑，售後服務人員應當具有檢驗學中專以上學曆或檢驗師初級以上專業技術職稱。

                                　　

    經營方式和企業組織形式

    經營方式主要是批發和零售。醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給有合法資質的經銷商、醫療機構以及其他使用單位的醫療器械經營行為。醫療器械零售，是指醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。

    企業組織形式方麵：從事第一類醫療器械經營可以是個體工商戶；從事第二類、第三類醫療器械經營應當為按公司法等法規注冊的企業，否則無法備案、許可。

    在筆者看來，無論是經營方式，還是企業組織形式，終究離不開2014年施行的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》的明確規定：從事第二類、第三類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案或申請經營許可。因此，新申辦從事第二類、第三類醫療器械經營的申請人應當是依法在工商部門登記的企業。

                                　　

    結語

    總的來說，《指導原則》的目的在於強化醫療器械經營質量監督管理，規範和指導醫療器械經營質量管理規範現場檢查工作。結合最近一係列器械法規的出台，筆者認為這是對醫療器械流通領域的一次洗牌，如今醫療器械經營企業隻有走合規路線才能贏得未來。 

 

（摘自醫藥經濟報）