泰州市關(guan) 於(yu) 做好醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 集中換證備案有關(guan) 工作的通知

各市（區）市場監督管理局(食品藥品監督管理局)：

根據國家總局《關(guan) 於(yu) 實施<醫療器械生產(chan) 監督管理辦法>和<醫療器械經營監督管理辦法>有關(guan) 事項的通知》(食藥監械監〔2014〕143號)、省局《關(guan) 於(yu) 實施第一類醫療器械生產(chan) 備案和第二類醫療器械經營備案有關(guan) 事宜的通知》（蘇食藥監械管〔2014〕143號）和《關(guan) 於(yu) 集中換發新版醫療器械生產(chan) 許可證的通知》（蘇食藥監械管〔2014〕380號）等文件要求，現就我市醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 集中換證備案工作通知如下：

一、醫療器械生產(chan) 許可證集中換證

持有效《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 許可證》和第二類、第三類《醫療器械注冊(ce) 證》的泰州境內(nei) 生產(chan) 企業(ye) ，可於(yu) 2015年5月31日前準備好相關(guan) 材料，至江蘇省食品藥品監督管理局受理大廳窗口提出新版《醫療器械生產(chan) 證》換發申請（具體(ti) 要求見附件）。

二、第一類醫療器械生產(chan) 備案

已辦理第一類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 登記的企業(ye) ，應於(yu) 2015年3月31日前按照《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》的有關(guan) 規定，至泰州市食品藥品監督管理局行政許可服務處辦理（泰興(xing) 轄區企業(ye) 至泰興(xing) 局辦理）第一類醫療器械生產(chan) 備案。

三、第一類醫療器械委托生產(chan) 備案

原已辦理第一類醫療器械委托生產(chan) 登記備案的，其委托生產(chan) 登記備案至2015年3月31日終止，需要繼續委托生產(chan) 的，委托生產(chan) 企業(ye) 應按照《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》有關(guan) 規定至泰州市食品藥品監督管理局行政許可服務處辦理委托生產(chan) 相關(guan) 手續。

四、第二類醫療器械經營備案  

凡持有效《醫療器械經營企業(ye) 許可證》、且許可範圍包括第二類醫療器械的批發或零售經營企業(ye) ，以及按原《關(guan) 於(yu) 公布第一批不需申請〈醫療器械經營企業(ye) 許可證〉的第二類醫療器械產(chan) 品名錄的通知》（國食藥監市〔2005〕239號）和《關(guan) 於(yu) 公布第二批不需申請〈醫療器械經營企業(ye) 許可證〉的第二類醫療器械產(chan) 品名錄的通知》（國食藥監市〔2011〕462號）的規定未申領《醫療器械經營企業(ye) 許可證》的第二類醫療器械經營企業(ye) ，應於(yu) 2015年5月31日前至市局、市（區）局行政許可處（科）室換發《第二類醫療器械經營備案憑證》。

五、工作要求

請各單位按本通知要求及時告知轄區內(nei) 相關(guan) 企業(ye) ，並按時做好集中換證備案工作。市局醫療器械監管處將於(yu) 2015年下半年擇期進行專(zhuan) 項督查。工作中如遇問題，請致電86200619。

附件：關(guan) 於(yu) 集中換發新版醫療器械生產(chan) 許可證的通知

                  泰州市食品藥品監督管理局

                        2015年2月25日

附件1：

關(guan) 於(yu) 集中換發新版醫療器械生產(chan) 許可證的通知

蘇食藥監械管〔2014〕380號

各市食品藥品監管局，昆山、泰興(xing) 、沭陽縣（市）食品藥品監管局，省局泰州醫藥高新區直屬分局，省醫療器械檢驗所，省局認證審評中心：

省局決(jue) 定集中換發新版《醫療器械生產(chan) 許可證》（以下簡稱“新版許可證”），有關(guan) 事項通知如下。

一、集中換發時間

2015年1月1日至2015年5月31日。

二、集中換發對象

持有效《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 許可證》和第二類、第三類《醫療器械注冊(ce) 證》的江蘇境內(nei) 生產(chan) 企業(ye) 。

三、集中換發程序

（一）所需資料清單

1.《醫療器械生產(chan) 許可變更申請表》（原許可事項完整填寫(xie) 、變更後事項僅(jin) 在企業(ye) 名稱一欄注明為(wei) “換新證”）；

2.營業(ye) 執照、組織機構代碼證複印件；

3.申請企業(ye) 持有的第二、三類有效醫療器械注冊(ce) 證複印件（加蓋公章）；

4.《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 許可證》正副本（原件）；

5.有效的二類、三類醫療器械注冊(ce) 證列表（見附件）；

6.經辦人授權證明。

以上資料紙質版一式一份。

（二）辦理程序

1.企業(ye) 至省局受理大廳窗口提出換發申請。

2.換發申請件受理後，企業(ye) 需按《醫療器械生產(chan) 許可變更申請表》要求，登錄“江蘇省醫療器械信息采集係統企業(ye) 端”（從(cong) 省局網站首頁“業(ye) 務平台中心”窗口注冊(ce) ），按“開辦”要求填報新版醫療器械生產(chan) 許可證相關(guan) 信息。生產(chan) 範圍按《醫療器械分類目錄》（2002版）及其增補目錄二級目錄填寫(xie) （無二級目錄的可按原企業(ye) 許可證一級目錄填寫(xie) ）。

3.批準換發的新版許可證，其編號、證書(shu) 有效截止日期同原證（無短杠“－”）。原證生產(chan) 範圍中無對應第二、三類有效醫療器械注冊(ce) 證的，該生產(chan) 範圍予以取消。

四、其他事項

1.新版許可證換發同時涉及證書(shu) 變更、延續、補發的，可與(yu) 新版許可證換發一並申請，資料要求與(yu) 審批流程按原規定。

2.新版許可證換發涉及生產(chan) 產(chan) 品管理類別變化的，企業(ye) 書(shu) 麵承諾按規定及時履行相關(guan) 手續後，可持有效醫療器械注冊(ce) 證申請換發新證。

3.持有《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 許可證》，但無有效醫療器械注冊(ce) 證的（包括醫療器械注冊(ce) 證失效的），不予換發。原證未能按規定延續的，至有效期截止後失效。

4.請各地通知所有應換證企業(ye) 按期開展好換證，確保全省新版許可證集中換發工作順利完成。省局將適時對各地換發證工作進行督導。

各地在集中換發工作中如遇問題，請及時與(yu) 省局醫療器械監管處聯係。聯係人：梁立敏，電話：025-83209378。

附件：醫療器械注冊(ce) 證列表

                         江蘇省食品藥品監管局

                           2014年12月29日

（信息公開：主動公開）

附件

醫療器械注冊(ce) 證產(chan) 品列表

序號	產(chan) 品名稱	注冊(ce) 證號	有效截止日期
1
2
3
4

填表說明：注冊(ce) 證應在效期內(nei) ；產(chan) 品名稱、注冊(ce) 證號、有效截止日期要與(yu) 注冊(ce) 證上完全一致。

泰州市食品藥品監督管理局辦公室         2015年2月25日印發