為(wei) 加強醫療器械生產(chan) 監督管理，規範醫療器械生產(chan) 質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令650號）、《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），國家食品藥品監督管理總局組織起草了《醫療器械生產(chan) 質量管理規範附錄定製式義(yi) 齒》，現予以發布。

  本附錄是定製式義(yi) 齒生產(chan) 質量管理規範的特殊要求。定製式義(yi) 齒生產(chan) 質量管理體(ti) 係應當符合《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》及本附錄的要求。

  特此公告。

食品藥品監管總局
2016年12月16日

    附件

醫療器械生產(chan) 質量管理規範附錄

定製式義(yi) 齒

第一部分 範圍和原則

    1.1本附錄中所指的定製式義(yi) 齒是指根據醫療機構提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔掃描數據及產(chan) 品製作設計單，經過加工製作，最終為(wei) 患者提供的能夠恢複牙體(ti) 缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態、功能及外觀的牙修複體(ti) ，不包含齒科種植體(ti) 。

    1.2本附錄是對定製式義(yi) 齒生產(chan) 質量管理規範的特殊要求。

第二部分 特殊要求

    2.1人員

    2.1.1技術、生產(chan) 和質量管理負責人應當具有口腔修複學相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 知識，並具有相應的實踐經驗，應當有能力對生產(chan) 管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。

    2.1.2從(cong) 事產(chan) 品生產(chan) 的人員應當掌握所在崗位的技術和要求，並接受過口腔修複學等相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 知識和實際操作技能的培訓。

    2.1.3專(zhuan) 職檢驗人員應當接受過口腔修複學等相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 知識培訓，具有相應的實際操作技能。

    2.1.4應當對從(cong) 事與(yu) 產(chan) 品質量有影響人員的健康進行管理，

    並建立健康檔案。直接接觸物料和產(chan) 品的操作人員每年至少體(ti) 檢一次，患有傳(chuan) 染性、感染性疾病的人員不得從(cong) 事直接接觸產(chan) 品的工作。

    2.2廠房與(yu) 設施

    2.2.1廠房不得設在居民住宅等不適合生產(chan) 的場所。

    2.2.2生產(chan) 環境應當整潔、衛生。

    2.2.3鑄造、噴砂、石膏製作等易產(chan) 塵、易汙染等區域應當獨立設置，並定期清潔。產(chan) 品上瓷、清洗和包裝等相對清潔的區域應當與(yu) 易產(chan) 塵、易汙染等區域保持相對獨立。

    2.2.4應當對消毒、生產(chan) 、檢驗、倉(cang) 儲(chu) 等區域合理區分，並與(yu) 產(chan) 品生產(chan) 規模、品種相適應。

    2.2.5易燃、易爆、有毒、有害的物料應當專(zhuan) 區存放、標識明顯，專(zhuan) 人保管和發放。

    2.2.6應當對生產(chan) 過程中產(chan) 生粉塵、煙霧、毒害物等有害物質的廠房、設備安裝相應的防護裝置，采取有效的防護措施，確保對工作環境、人員的防護。

   2.3設備

    2.3.1 對於(yu) 通過切削技術（CAD/CAM）、增材製造技術（3D打印）生產(chan) 產(chan) 品的，應當配備相應的生產(chan) 設備、工藝裝備及計算機輔助設計和製作係統。

    2.4采購

    2.4.1生產(chan) 按照第二類醫療器械注冊(ce) 的定製式義(yi) 齒，應當采購經食品藥品監督管理部門批準注冊(ce) 或備案的義(yi) 齒原材料，其技術指標應當符合強製性標準或經注冊(ce) 或備案的產(chan) 品技術要求。

    2.4.2使用未注冊(ce) 或備案的義(yi) 齒原材料生產(chan) 的定製式義(yi) 齒按照第三類醫療器械管理，並應當具有相應的生產(chan) 許可。

    2.4.3經注冊(ce) 或備案的義(yi) 齒原材料標簽和說明書(shu) 要求應符合《醫療器械說明書(shu) 和標簽管理規定》，進口的義(yi) 齒原材料標簽和說明書(shu) 文字內(nei) 容應當使用中文。

    2.4.4應當選擇具有合法資質的義(yi) 齒原材料供應商，核實並保存供方資質證明文件，並建立檔案。

    2.4.5應當在金屬原材料進貨檢驗時查閱、留存金屬原材料生產(chan) 企業(ye) 的出廠檢驗報告。出廠檢驗報告中應當包含有關(guan) 金屬元素限定指標的檢驗項目，如檢驗報告中不能涵蓋有關(guan) 金屬元素的限定指標，應當要求金屬原材料生產(chan) 企業(ye) 對金屬元素限定指標進行檢驗，並保存相關(guan) 檢驗結果。

    2.4.6金屬原材料生產(chan) 企業(ye) 不能提供有關(guan) 金屬元素的限定指標的檢驗記錄的，應當對金屬原材料進行檢驗或不予采購。

    2.4.7應當製定口腔印模、口腔模型、口腔掃描數據及設計單的接收準則。

    2.5生產(chan) 管理

    2.5.1應當編製產(chan) 品生產(chan) 工藝規程、作業(ye) 指導書(shu) 等，明確關(guan) 鍵工序和特殊過程。

    2.5.2應當明確口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，並按照要求進行消毒。成品經消毒、包裝後方可出廠。

    2.5.3應當建立接收區、模型工件盒的消毒規定，並對生產(chan) 區工作台麵進行定期清潔，保存相關(guan) 記錄。

    2.5.4金屬尾料的添加要求應當按照金屬原材料生產(chan) 企業(ye) 提供的產(chan) 品說明書(shu) 執行。

    2.5.5應當對產(chan) 品生產(chan) 後廢料的處理進行規定，應當符合環境保護的相關(guan) 要求，並保留處理記錄。

    2.5.6應當對主要義(yi) 齒原材料進行物料平衡核查，確保主要義(yi) 齒原材料實際用量與(yu) 理論用量在允許的偏差範圍內(nei) ，如有顯著差異，必須查明原因。

    2.5.7每個(ge) 產(chan) 品均應當有生產(chan) 記錄，並滿足可追溯要求。生產(chan) 記錄應當包括所用的主要義(yi) 齒原材料生產(chan) 企業(ye) 名稱、主要義(yi) 齒原材料名稱、金屬品牌型號、批號/編號、主要生產(chan) 設備名稱或編號、操作人員等內(nei) 容。

    2.6質量控製

    2.6.1每個(ge) 產(chan) 品均應當有檢驗記錄，並滿足可追溯要求。檢驗要求應當不低於(yu) 強製性標準要求和國家有關(guan) 產(chan) 品的相關(guan) 規定。

    2.6.2產(chan) 品生產(chan) 過程中可能增加或產(chan) 生有害金屬元素的，應當按照有關(guan) 行業(ye) 標準的要求對金屬元素限定指標進行檢驗。

    2.7銷售和售後服務

    2.7.1應當選擇具有合法資質的醫療機構，保存醫療機構執業(ye) 資質證明文件，並建立檔案。

    2.7.2應當建立產(chan) 品銷售記錄，確保與(yu) 醫療機構間的產(chan) 品可追溯。銷售的產(chan) 品應當附有標簽、檢驗合格證、說明書(shu) 和設計單。

    2.8不合格品控製

    2.8.1應當對醫療機構返回的產(chan) 品進行消毒、評審。

第三部分 術語

    3.1下列術語的含義(yi) 是：

    口腔印模：是指口腔有關(guan) 組織的印模，反映了與(yu) 修複有關(guan) 的口腔軟、硬組織的情況。

    口腔模型：是指由口腔印模灌注成的模型。

    設計單：是對定製式義(yi) 齒生產(chan) 過程的書(shu) 麵指導，是生產(chan) 定製式義(yi) 齒前填寫(xie) 的數據證明文件。

    切削技術（CAD/CAM）：計算機輔助設計與(yu) 製造技術，主要用於(yu) 材料去除、切削加工。

    增材製造技術（3D打印）：是采用材料逐漸累加的方法製造實體(ti) 零件的技術，相對於(yu) 傳(chuan) 統的材料去除、切削加工技術，是一種“自下而上”的製造方法。

    金屬原材料：具有合金、貴金屬或非貴金屬屬性的材料。

    金屬尾料：是指熔模鑄造工藝完成鑄件後，切割剩餘(yu) 的鑄道、底座部分，及生產(chan) 過程中對金屬鑄件打磨切削去除的部分、不合格鑄件。

   物料平衡：在適當考慮可允許的正常偏差的情況下，產(chan) 品或物料的理論產(chan) 量或理論用量與(yu) 實際產(chan) 量或用量之間持平。

   有害元素：已知可能產(chan) 生生物學副作用的元素。

第四部分 附則

    4.1本附錄由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

    4.2本附錄自2018年1月1日起施行。