雲(yun) 南省醫療器械安全信用分類管理辦法（試行）（征求意見稿）

第一章　　總　則
    第一條　為(wei) 加強我省醫療器械誠信體(ti) 係建設，提升醫療器械生產(chan) 、經營企業(ye) 的誠信意識，促進形成開放、公平、有序的市場環境，提高醫療器械監管工作效率，依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》、《醫療器械經營企業(ye) 許可證管理辦法》、國家食品藥品監督管理局《藥品安全信用分類管理暫行規定》的通知》（國食藥監市[2004]454號）等醫療器械監督管理相關(guan) 法規，製定本辦法，作為(wei) 全省各級食品藥品監督管理部門開展醫療器械安全信用分類管理工作的指導原則。

第二條　醫療器械安全信用分類管理單位包括全省持有《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 許可證》、《醫療器械經營企業(ye) 許可證》、《醫療器械注冊(ce) 證》的醫療器械生產(chan) 、經營企業(ye) 。醫療器械安全信用分類管理工作包括：建立醫療器械生產(chan) 、經營企業(ye) 的信用信息檔案，根據信用等級標準劃分信用等級，信用等級信息記錄、公示以及按照信用等級實施分級管理。
    第三條　雲(yun) 南省食品藥品監督管理局對全省各級食品藥品監督管理部門開展信用分類管理工作進行指導和監督；各州（市）、縣（區）食品藥品監督管理部門依據法定職責和工作權限，負責本轄區內(nei) 的醫療器械安全信用分類管理工作。
    第四條　各州（市）、縣（區）食品藥品監督管理部門應當根據本轄區的實際情況，依據本製度，製定相應實施方案和細則，確保醫療器械安全信用分類管理工作的貫徹和落實。

第五條　各級食品藥品監督管理部門在開展安全信用分類管理工作中發現醫療器械生產(chan) 、經營企業(ye) 有違反醫療器械法規行為(wei) 的，應當依據相關(guan) 法規依法查處。

第二章　信用信息檔案的建立和交流

第六條  全省各級食品藥品監督管理部門應當建立轄區醫療器械生產(chan) 、經營企業(ye) 的醫療器械安全信用信息檔案，醫療器械安全信用信息檔案應實行專(zhuan) 人負責製，專(zhuan) 管人員負責收集、整理、匯總、記錄、交流相關(guan) 信息，相關(guan) 單位的信用等級評定應由相關(guan) 科室提出意見，經分管局領導批準。

第七條 醫療器械安全信用信息檔案的主要內(nei) 容包括：
　　（一）醫療器械生產(chan) 、經營企業(ye) 基本信息：醫療器械生產(chan) 、經營企業(ye) 的登記注冊(ce) 信息：單位名稱、地址（注冊(ce) 、生產(chan) 、經營、倉(cang) 庫）；法定代表人（企業(ye) 負責人）身份證明複印件；生產(chan) 負責人、技術負責人及質量負責人、質量管理人身份證、學曆證、職稱證的複印件；生產(chan) 、經營範圍；經營方式（專(zhuan) 營或兼營）；生產(chan) 經營的主要品種；注冊(ce) 資金；生產(chan) 、經營企業(ye) 許可證、產(chan) 品注冊(ce) 證、營業(ye) 執照編號、有效期等；
　　（二）對醫療器械生產(chan) 、經營企業(ye) 的監管信息：各級食品藥品監督管理部門在對醫療器械生產(chan) 、經營企業(ye) 生產(chan) 、經營醫療器械行為(wei) 的監管過程中發現的違反醫療器械監督管理法律、法規、規章和政策規定被責令改正和查處的情況；

（三）所生產(chan) 或經營的醫療器械產(chan) 品國家和省級質量監督抽驗情況；

（四）該單位本年度信用等級。

第八條　醫療器械安全信用信息檔案不包括以下內(nei) 容：
　　（一）醫療器械生產(chan) 、經營企業(ye) 的商業(ye) 秘密和技術秘密；
　　（二）醫療器械監督管理法律、法規、規章和各項政策調整範圍之外的行為(wei) 。

第九條　各級食品藥品監督管理部門應當指定人員負責本單位信用管理工作，信用管理工作人員根據工作權限定期采集、匯總和記錄行政區域內(nei) 醫療器械生產(chan) 、經營企業(ye) 相關(guan) 信用信息。

第十條  食品藥品監督管理局對行政區域內(nei) 企業(ye) 信用信息資料和檔案應當及時維護更新，並有記錄。企業(ye) 信用信息保存期不得少於(yu) 5年。
   第十一條 醫療器械生產(chan) 、經營企業(ye) 的信用信息，將作為(wei) 食品藥品監督管理部門對企業(ye) 進行日常監督管理的重要依據。

第三章  信用等級

　　第十二條　醫療器械安全信用等級分為(wei) 守信、警示、失信、嚴(yan) 重失信四級。

第十三條　確定醫療器械安全信用等級的原則為(wei) ：
　　（一）以是否有因違反醫療器械監督管理法律、法規和規章等而被處以刑事或者行政處罰作為(wei) 信用等級劃分的主要標準；
　　（二）以違法行為(wei) 情節的輕重和主觀過錯的大小作為(wei) 信用等級劃分的輔助標準。

（三）以最終處理或認定的結果作為(wei) 信用信息記入信用信息檔案。

第十四條　應納入信用評定的行為(wei)

（一）      醫療器械生產(chan) 企業(ye) 應納入信用評定的行為(wei) ，按情節輕重和主觀過錯大小分為(wei) ABC三類不良行為(wei)

    1.A類不良行為(wei)

（1）   違反醫療器械法規、規章，受到行政處罰或構成犯罪被依法追究刑事責任的；

（2）   企業(ye) 擅自變更生產(chan) 工藝導致產(chan) 品性能結構改變的，或企業(ye) 變更生產(chan) 工藝、產(chan) 品性能結構、產(chan) 品標準未按要求辦理相關(guan) 手續的；

（3）   在辦理行政許可或接受日常監督時提供虛假材料和證明性文件的；

（4）   拒絕、阻撓執法人員依法進行監督檢查、抽驗和索取有關(guan) 資料或者拒不配合執法人員依法進行日常監督、案件調查的；

2.B類良行為(wei)

（5）   所生產(chan) 產(chan) 品經食品藥品監督管理部門監督檢驗不合格的；

（6）   對所生產(chan) 產(chan) 品違法進行廣告宣傳(chuan) ，產(chan) 品廣告被通報、采取行政強製措施、撤銷廣告文號、移送工商部門處理的；

（7）   醫療器械生產(chan) 企業(ye) 質量管理體(ti) 係未建立或質量管理體(ti) 係未有效運行，管理混亂(luan) ，被要求限期整改的；

（8）   擅自改變經批準的生產(chan) 條件，導致生產(chan) 條件下降，造成質量隱患被要求限期整改的；

    3.C類不良行為(wei)

（9）   未按要求進行出廠檢驗，或出廠檢驗項目不全被要求限期整改的；

（10）無產(chan) 品生產(chan) 、銷售環節管理過程記錄或記錄不完整導致產(chan) 品無法追溯的；

（11）改變的質量負責人、技術負責人、生產(chan) 負責人不符合相關(guan) 要求，或上述人員不能有效履行職責被要求限期改正的；

（12）發現可疑醫療器械不良事件不按要求及時報告，造成嚴(yan) 重後果的；

（13）轄區食品藥品監督管理部門認為(wei) 應該納入信用等級評定的行為(wei) 。

（二）          醫療器械經營企業(ye) 應納入信用評定的行為(wei)

1.A類不良行為(wei)

（1）         違反醫療器械法規，受到行政處罰或構成犯罪被依法追究刑事責任的；

（2）         在辦理行政許可或接受日常監督時提供虛假材料和證明性文件的；

（3）         拒絕、阻撓執法人員依法進行監督檢查、抽驗和索取有關(guan) 資料或者拒不配合執法人員依法進行日常監督、案件調查的；

（4）         擅自變更經營、倉(cang) 庫麵積、用途、設施等被要求限期改正的；

     2.B類不良行為(wei)

（5）         倉(cang) 儲(chu) 管理混亂(luan) ，衛生條件差，未按要求進行存儲(chu) ，無質量管理台帳或質量管理台帳不全被要求限期改正的；

（6）         對所生產(chan) 產(chan) 品違法進行廣告宣傳(chuan) ，產(chan) 品廣告被通報、采取行政強製措施、撤銷廣告文號、移送工商部門處理的；

（7）         改變質量管理人未辦理變更手續，質量管理人不到崗或不能有效履行職責的被要求限期改正的；

（8）         無進、銷、存記錄或記錄不完整導致產(chan) 品無法追溯的；

3.C類不良行為(wei)

（9）         所經營醫療器械產(chan) 品經質量監督抽驗被判定為(wei) 不合格的；

（10）      未按規定辦理換證、變更、注銷等手續的；

（11）            發現可疑醫療器械不良事件不按要求及時報告，造成嚴(yan) 重後果的；

（12）            轄區監管部門認為(wei) 應列入信用等級評定的行為(wei) 。

第十五條  守信等級：正常運營的醫療器械生產(chan) 、經營企業(ye) 在一年內(nei) 無不良行為(wei) 的。

第十六條　警示等級：
　　無A類不良行為(wei) ，B類不良行為(wei) 不超過一項，C類不良行為(wei) 不超過二項；
　　第十七條　失信等級：
　　A類不良行為(wei) 不超過一項，B類不良行為(wei) 不超過二項，C類不良行為(wei) 不超過三項；
    第十八條　嚴(yan) 重失信等級：
　　A類不良行為(wei) 超過一項，B類不良行為(wei) 超過二項，C類不良行為(wei) 超過三項；

第十九條　醫療器械安全信用等級采用動態認定的方法。以一年為(wei) 一個(ge) 認定時限，每年1月30日前各級食品藥品監督管理部門應當按照醫療器械安全信用等級劃分標準，對上一年度已經達到某一信用等級的醫療器械生產(chan) 、經營企業(ye) ，由轄區食品藥品監督管理部門按相應的程序進行認定後記入信用信息檔案。對轄區內(nei) 被確定為(wei) 警示、失信和嚴(yan) 重失信的單位，轄區食品藥品監督管理部門要將信用分類情況書(shu) 麵告知相關(guan) 單位。

第二十條　被認定為(wei) 警示等級的，在隨後一年內(nei) 無違法違規行為(wei) 的，調升到守信等級。

第二十一條　被認定為(wei) 失信等級的，在隨後一年內(nei) 無違法違規行為(wei) 的，調升到警示等級。
    第二十二條　被認定為(wei) 嚴(yan) 重失信等級的，在隨後一年內(nei) 無違法違規行為(wei) 的，調升到警示等級。

　　　　　    第四章　激勵與(yu) 懲戒

第二十三條　各級食品藥品監督管理部門對被認定為(wei) 守信等級的，給予政策支持；對被認定為(wei) 警示、失信或者嚴(yan) 重失信等級的，采取提示、加強日常和專(zhuan) 項監管等措施予以懲戒。

第二十四條　被認定為(wei) 守信等級的醫療器械生產(chan) 、經營企業(ye) 各級食品藥品督管理部門可以：
　　（一）除專(zhuan) 項檢查和舉(ju) 報檢查之外，每年日常監督檢查不超過1次；

（二）在法律、法規允許的範圍內(nei) ，適當優(you) 先辦理行政審批、審核手續。

（三）優(you) 先推薦參與(yu) 政府或醫療機構采購項目的競標;

（四）公示其誠信記錄；

第二十五條　被認定為(wei) 警示等級的醫療器械生產(chan) 、經營企業(ye) ，各級食品藥品監督管理部門可以在整改後進行回查；
    第二十六條　被認定為(wei) 失信等級的醫療器械生產(chan) 、經營企業(ye)   ，各級食品藥品監督管理部門可以：
   （一）結案後進行回查；
   （二）增加日常監督檢查的頻次；

（三）可公示其違法記錄。

第二十七條　被認定為(wei) 嚴(yan) 重失信等級的醫療器械生產(chan) 、經營企業(ye) ，食品藥品監督管理部門可以：
　　（一）結案後進行回查；
　　（二）列為(wei) 重點監督檢查對象，進行重點專(zhuan) 項監督檢查；
　　（ ）增加日常監督檢查的頻次；

（四）可公示其違法記錄。

第二十八條  各州（市）食品藥品監督管理部門應於(yu) 每年2月底之前將本轄區上一年度被劃分為(wei) 失信和嚴(yan) 重失信等級的醫療器械生產(chan) 、經營企業(ye) 名單上報省局，必要時，省局將進行公示，並通報衛生行政主管部門和醫療器械招標采購管理部門。

　　　　　　　第五章　監督和責任

第三十條　各級食品藥品監督管理部門應本著公平、公正、公開的原則，開展醫療器械安全信用管理工作，確保有關(guan) 企業(ye) 安全信用信息真實、準確，違反本規定，采集、記錄、公示的信息不真實，信用等級評定不準確，或者故意將虛假信息記入醫療器械安全信用信息檔案，造成損失和不良影響的，按有關(guan) 規定追究有關(guan) 人員的責任。

第三十一條　醫療器械生產(chan) 、經營企業(ye) 認為(wei) 食品藥品監督管理部門采集、記錄的信用信息與(yu) 事實不符的，有權向轄區食品藥品監督管理部門或其上級部門提出申辨。申辨經核查屬實的，有關(guan) 食品藥品監督管理部門應當及時更正或責令其下級食品藥品監督管理部門予以更正。

第六章　　附　則
第三十二條　本製度由雲(yun) 南省食品藥品監督管理局負責解釋。

第三十三條　 本製度自發布之日起施行。