湖北省食品藥品監督管理局辦公室關(guan) 於(yu) 加強B超檢測設備銷售管理的通知

各市、州、神農(nong) 架林區食品藥品監督管理局：

　　為(wei) 進一步規範我省具有胎兒(er) 性別鑒定功能的B超檢測設備（以下簡稱B超）銷售管理，根據《湖北省禁止非醫學需要鑒定胎兒(er) 性別和選擇性終止妊娠的規定》（省人民政府令第218號）和《省食品藥品監督管理局出生人口性別比綜合治理專(zhuan) 項工作方案》的有關(guan) 規定，現就有關(guan) 工作要求通知如下：

　　一、B超屬於(yu) 醫療器械二、三類產(chan) 品，醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) （以下簡稱銷售企業(ye) ）必須取得醫療器械經營許可證或備案憑證。

　　二、銷售企業(ye) 銷售B超時，必須對購買(mai) 單位的相關(guan) 資質據實審核、據實登記。銷售企業(ye) 要建立B超銷售管理製度，明確B超銷售管理責任人，建立保存台賬、檔案等資料。

　　三、購買(mai) 單位購買(mai) B超時要提供相關(guan) 資質證明材料，銷售企業(ye) 要審核資質證明材料的原件。購置單位的資質證明材料包括：經辦人員的授權委托書(shu) ；醫療機構（含民營醫院、個(ge) 體(ti) 診所）的《醫療機構執業(ye) 許可證》，且其診斷科目中應有超聲診斷項目；計劃生育技術服務機構的《計劃生育技術服務機構執業(ye) 許可證》，且其診斷科目中應有引產(chan) 服務項目；教學科研等其他單位資質原件和加蓋印章的複印留存件。

　　四、銷售企業(ye) 應做好登記工作，建立台賬、檔案備查。登記的主要內(nei) 容包括：購置單位證照名稱、編號、從(cong) 業(ye) 地址，所購置B超的型號、數量、日期；並將銷售產(chan) 品的資質證明材料及登記的有關(guan) 資料完整地存入用戶檔案以備監管部門核查。

　　五、銷售企業(ye) 不得向無相關(guan) 資質的單位或個(ge) 人銷售B超；不得有出租《醫療器械經營許可證》、備案憑證或掛靠、走票銷售B超的行為(wei) 。違者按照《醫療器械監督管理條例》等法律法規查處。

　　六、各級食品藥品監督管理部門負責監督檢查本轄區銷售企業(ye) 銷售B超行為(wei) 。對落實規定不力的企業(ye) ，約談企業(ye) 負責人；對拒不執行有關(guan) 要求的，依法進行嚴(yan) 肅查處。

　　                                            湖北省食品藥品監督管理局辦公室

　　                                                   2014年9月29日