關於開展南昌市醫療器械第三方物流企業試點工作的通知

各醫療器械經營企業(ye) ：

為(wei) 貫徹落實習(xi) 近平總書(shu) 記在江西視察時的重要講話精神和李克強總理在2月14日國務院常務會(hui) 議上部署推動醫藥產(chan) 業(ye) 創新升級的具體(ti) 要求，全麵推動南昌市醫療器械現代物流業(ye) 發展，市食藥監局製訂了《南昌市醫療器械第三方物流企業(ye) 經營質量管理規範實施細則（試行）》，報請省局備案並同意我市在全省率先開展醫療器械第三方物流企業(ye) （以下簡稱：第三方物流企業(ye) ）試點工作。為(wei) 切實做好此項工作，現就有關(guan) 事項通知如下：

一、基本條件

    第三方物流企業(ye) 應當符合《醫療器械經營監督管理辦法》和《醫療器械經營質量管理規範》及《南昌市醫療器械第三方物流企業(ye) 經營質量管理規範實施細則（試行）》（見附件1）等相關(guan) 要求，具有一定的醫療器械經營從(cong) 業(ye) 經驗和行業(ye) 優(you) 勢。

二、辦理程序

（一）第三方物流企業(ye) 應於(yu) 2016年3月1日前自願向市食藥監局提出書(shu) 麵申請（見附件2），市食藥監局根據全市醫療器械市場總量和儲(chu) 運情況，科學合理的確定試點企業(ye) 數量，擇優(you) 選擇物流保障能力、信息化管理水平及實現產(chan) 品可追溯能力較強和自營產(chan) 品儲(chu) 運規模較大的企業(ye) 進行試點。

（二）第三方物流企業(ye) 應依據《醫療器械經營質量管理規範》和《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》及《南昌市醫療器械第三方物流企業(ye) 經營質量管理規範實施細則（試行）》等進行自查，並向市食藥監局提交符合上述要求的自查報告及證明性材料後，市食藥監局組織實施現場檢查，對符合條件的，發給《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》，並在經營方式中注明“經營範圍內(nei) 為(wei) 其他生產(chan) 經營企業(ye) 提供貯存、配送服務”字樣。

　　  （三）第三方物流企業(ye) 在本市行政區域以外設置庫房的，按《關(guan) 於(yu) 印發醫療器械經營企業(ye) 跨省轄區增設倉(cang) 庫監管規定的通知》(國食藥監市〔2006〕223號)辦理。

    （四）鼓勵醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 選擇持有《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》的第三方物流企業(ye) 進行貯存和配送。醫療器械經營企業(ye) 將其經營的醫療器械產(chan) 品全部或者部分委托貯存和配送的，應及時變更或申領《醫療器械經營許可證》，並提交以下資料：

1、第三方物流企業(ye) 的《營業(ye) 執照》和《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》複印件；

2、委托協議（查驗正本，留存複印件）。委托協議應具有法律效力，委托期限應在一年以上，並應明確委托儲(chu) 運醫療器械的範圍、質量管理要求（至少包括產(chan) 品驗收、儲(chu) 運管理、質量記錄、退貨管理與(yu) 數據交換等內(nei) 容）及雙方的法律責任和義(yi) 務。

3、經審查符合要求的，應在《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》的庫房地址中標注第三方物流企業(ye) 的庫房地址；部分委托貯存和配送的，同時標注本企業(ye) 庫房地址和第三方物流企業(ye) 的庫房地址。

三、監督檢查

（一）市食藥監局根據《醫療器械經營企業(ye) 分類分級監督管理規定》的要求，負責對第三方物流企業(ye) 實施日常監管；委托第三方物流企業(ye) 進行儲(chu) 運的經營企業(ye) ，由企業(ye) 住所所在地的縣（區）局負責實施日常監管。

（二）第三方物流企業(ye) 應根據儲(chu) 運及管理能力等接受其他企業(ye) 的委托，不得超限或超範圍接受委托，且應於(yu) 每月月底向市食藥監局報送委托企業(ye) 的變化情況，對解除委托的企業(ye) ，市食藥監局應及時責成企業(ye) 住所所在地的縣（區）局實施監督檢查。

四、其它

（一）第三方物流企業(ye) 應於(yu) 2017年7月1日前將試點工作總結報送市食藥監局，總結應當包括試點期間接受委托貯存、配送業(ye) 務開展情況、物流質量管理體(ti) 係運行情況、存在的問題以及對第三方物流發展的建議等。

（二）市食藥監局應對第三方物流企業(ye) 開展質量管理的情況、現代物流技術手段運用情況、產(chan) 品質量安全保障能力情況進行評估，及時完善準入標準和日常監管機製。

    附件：1.南昌市醫療器械第三方物流企業(ye) 經營質量管理規範實施細則(試行)

          2.南昌市醫療器械第三方物流試點企業(ye) 申請材料目錄

                                                                  南昌市食品藥品監督管理局

                                                                      2016年2月18日