各有關(guan) 單位：

為(wei) 推進廣東(dong) 省18新利手机集中帶量采購工作，促進形成合理價(jia) 格，根據《國務院辦公廳關(guan) 於(yu) 印發治理高值18新利手机改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）、《關(guan) 於(yu) 開展國家組織高值18新利手机集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）、《廣東(dong) 省醫療保障局 廣東(dong) 省衛生健康委員會(hui)  廣東(dong) 省藥品監督管理局印發關(guan) 於(yu) 進一步完善藥品和18新利手机采購工作的指導意見的通知》（粵醫保規〔2025〕4號）等文件要求，深圳公共資源交易中心（以下簡稱深圳交易中心）開展廣東(dong) 省神經介入微導絲(si) 等四類18新利手机帶量聯動采購（以下簡稱帶量聯動采購），現邀請符合要求的企業(ye) 申報參與(yu) 。

一、采購主體(ti)

（一）本次參與(yu) 的采購主體(ti) 為(wei) 廣東(dong) 省公立醫療機構（含駐粵軍(jun) 隊醫療機構，下同），醫保定點社會(hui) 辦醫療機構在承諾遵守本次帶量聯動采購規定的前提下，可自願參加。

（二）參與(yu) 本次帶量聯動采購的醫療機構須填報《醫療機構18新利手机集中采購委托與(yu) 填報承諾書(shu) 》。

二、采購品種範圍、產(chan) 品分類和最高有效申報價(jia)

（一）采購品種範圍

本次帶量聯動采購品種為(wei) 神經介入微導絲(si) 、神經介入普通通路導引導管、神經介入遠端通路導引導管和神經介入支撐輔助導管，具體(ti) 如下。

1.神經介入微導絲(si) 通常由導絲(si) 、扭控器、導引器等組成，用於(yu) 神經介入手術中其他介入器械的導引和定位，包含但不限於(yu) 國家醫保耗材分類代碼前7位為(wei) C020512的產(chan) 品。

2.神經介入普通通路導引導管通常由導管管體(ti) 、導管尖端、不透射線標記、接頭等結構組成，用於(yu) 建立神經血管疾病介入治療時器械的輸送通道，包含但不限於(yu) 國家醫保耗材分類代碼前15位為(wei) C02050500400003和C02050500400004的產(chan) 品。經橈動脈導管不在本次采購範圍。

3.神經介入遠端通路導引導管通常由導管管體(ti) 、導管尖端、不透射線標記、接頭等結構組成，用於(yu) 建立神經血管疾病介入治療時器械的輸送通道，包含但不限於(yu) 國家醫保耗材分類代碼前15位為(wei) C02050500400001和C02050500400002的產(chan) 品。經橈動脈導管不在本次采購範圍。

4.神經介入支撐輔助導管通常由導管管體(ti) 、導管尖端、不透射線標記、接頭等結構組成，用於(yu) 建立神經血管疾病介入治療時器械的輸送通道，包含但不限於(yu) 國家醫保耗材分類代碼前7位為(wei) C020506的產(chan) 品。經橈動脈導管和同軸導引導管（C02050600400002）均不在本次采購範圍。

名詞解釋：

經橈動脈導管是指醫療器械注冊(ce) 證、產(chan) 品說明書(shu) 或者技術要求等材料中明確為(wei) 經橈動脈入路的神經介入導引導管。

（二）產(chan) 品分類和最高有效申報價(jia)

本次帶量聯動采購的產(chan) 品分類和各類別對應的最高有效申報價(jia) （P0）見下表：

三、采購周期

本次帶量聯動采購周期為(wei) 兩(liang) 年，自采購結果執行之日起計算，采購周期到期後可視實際情況延長。

四、申報要求

（一）申報企業(ye) 要求

1.申報企業(ye) 為(wei) 取得本次帶量聯動采購品種範圍內(nei) 相關(guan) 產(chan) 品合法資質的醫療器械注冊(ce) 人（含備案人，下同）。境外醫療器械注冊(ce) 人應當指定我國境內(nei) 企業(ye) 法人協助其履行相應的法律義(yi) 務，並作為(wei) 申報企業(ye) 開展申報，同一境外醫療器械注冊(ce) 人應當委托同一家企業(ye) 申報。符合采購品種範圍和申報企業(ye) 要求的企業(ye) 須於(yu) 規定時間內(nei) 在深圳18新利手机陽光交易和監管平台（https://yyhc.szggzy.com:9000/sso/login.html，以下簡稱深圳陽光平台）完成產(chan) 品信息維護。

2.醫療器械注冊(ce) 人為(wei) 同一實際控製人或存在控股關(guan) 係的,如委托同一家企業(ye) 申報,視為(wei) 同一申報企業(ye) ,同采購品種應提交一份申報材料;醫療器械注冊(ce) 人非同一實際控製人,且不存在控股關(guan) 係的,如委托同一家企業(ye) 申報,視為(wei) 不同申報企業(ye) ,應分別提交申報材料。

3.依據醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 製度，申報企業(ye) 和醫療器械注冊(ce) 人未被列入當前《全國醫藥價(jia) 格和招采失信企業(ye) 風險警示名單》且未被廣東(dong) 省評定為(wei) “特別嚴(yan) 重”失信等級（已修複的除外）的；申報企業(ye) 因申報品種被廣東(dong) 省評定為(wei) “嚴(yan) 重”失信等級（已修複的除外）的，涉及品種無申報資格。

4.申報企業(ye) 和醫療器械注冊(ce) 人應遵守包括但不限於(yu) 《中華人民共和國專(zhuan) 利法》《中華人民共和國反不正當競爭(zheng) 法》《中華人民共和國反壟斷法》等相關(guan) 法律法規，並承擔相應法律責任。

5.申報企業(ye) 須在本次帶量聯動采購過程中依據醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 製度向深圳交易中心作出承諾，該承諾或將根據工作需要公開。

6.近兩(liang) 年內(nei) 申報企業(ye) 相關(guan) 申報產(chan) 品未違反《廣東(dong) 省醫療機構18新利手机集采購銷合同》的相關(guan) 約定。

7.受醫療器械注冊(ce) 人委托的申報企業(ye) 須持續持有覆蓋整個(ge) 采購周期的產(chan) 品代理資格。

（二）申報產(chan) 品要求

1.申報產(chan) 品屬於(yu) 本次帶量聯動采購品種範圍並獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊(ce) 證（以下簡稱注冊(ce) 證）。

2.申報產(chan) 品應當符合國家有關(guan) 部門的質量標準要求，並按國家有關(guan) 部門要求組織生產(chan) 。

3.申報的注冊(ce) 證應在有效期內(nei) （以報名通知明確的網上報名截止之日為(wei) 準）。

五、信息發布渠道

申報企業(ye) 通過深圳公共資源交易網（https://www.szggzy.com/）18新利手机交易板塊下載相關(guan) 文件。深圳交易中心通過深圳公共資源交易網發布本次帶量聯動采購相關(guan) 通知，敬請留意。

六、網上報名及相關(guan) 要求

（一）本次帶量聯動采購，申報企業(ye) 應當按報名通知（另行發布），在規定時間內(nei) 登錄深圳陽光平台進行網上報名，申報企業(ye) 、產(chan) 品資質材料、價(jia) 格信息及其他證明材料等須在報名時間內(nei) 通過深圳陽光平台網上提交。

（二）申報企業(ye) 應當及時申報獲取國家醫療保障局醫保18新利手机分類代碼，同時確保其準確性。未填報或者填報錯誤國家醫療保障局醫保18新利手机分類代碼造成的一切不利後果，由申報企業(ye) 自行承擔。

七、報價(jia) 安排

本次帶量聯動采購采用線上報價(jia) 方式，申報企業(ye) 按報價(jia) 通知（另行發布）要求，在規定時間內(nei) 按要求進行報價(jia) 。

八、聯係方式

機構名稱：深圳公共資源交易中心

機構地址：深圳交易集團總部大樓（深圳市南山區西麗(li) 南山智穀產(chan) 業(ye) 園A座）

聯係電話：0755-88653317

服務時間：9:00-12:00，14:00-18:00，節假日除外

九、其他

（一）本次帶量聯動采購文件解讀網絡會(hui) 議時間為(wei) 2025年12月3日10:00，會(hui) 議鏈接：https://trade.szggzy.com/tradeapi/center/d/2np5RUZKEOA。請各企業(ye) 提前加入會(hui) 議。

（二）若因不可抗力或其他原因造成本次帶量聯動采購相關(guan) 工作無法進行的，深圳交易中心視情況調整並通知公告。

                      深圳交易集團有限公司      

（深圳公共資源交易中心）    

2025年12月1日