各區（市）醫療保障局，全市醫保定點公立醫療機構： 

為(wei) 滿足臨(lin) 床醫療服務需求，加強我市18新利手机采購管理，規範公立醫療機構采購行為(wei) ，經研究，特製定《鷹潭市18新利手机陽光備案采購工作方案》，現印發給你們(men) ，文件自印發之日起施行，請認真貫徹執行。

 鷹潭市醫療保障局

 2022年1月12日 

根據《國務院辦公廳關(guan) 於(yu) 進一步優(you) 化營商環境更好服務市場主體(ti) 的實施意見》（國辦發〔2020〕24號）、《國務院辦公廳關(guan) 於(yu) 推動藥品集中帶量采購工作常態化製度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號）和《鷹潭市醫療衛生機構18新利手机集中招標采購工作實施方案》（鷹衛字〔2016〕279號）文件精神，為(wei) 規範公立醫療機構18新利手机備案采購行為(wei) ，結合我市實際，製定本方案。
一備案主體(ti)

全市公立醫療機構，18新利手机生產(chan) 經營企業(ye) 。
二備案範圍

（一）取得《中華人民共和國醫療器械注冊(ce) 證》和國家醫保18新利手机分類與(yu) 代碼的18新利手机，包括檢驗檢測試劑； 

（二）江西省18新利手机采購平台掛網外的產(chan) 品； 

（三）新技術產(chan) 品、創新產(chan) 品。
三基本原則

（一）先備案後采購。對臨(lin) 床必需的18新利手机，醫療機構須先提出備案申請，經評審通過後方可采購。對各類突發事件處置、急（搶）救、應對公共衛生安全事件所必須的18新利手机，醫療機構在經評估風險可控情況下可先采購使用，20個(ge) 工作日內(nei) 補辦備案申請手續。

 （二）誰備案誰采購。申請備案采購18新利手机，僅(jin) 供本醫療機構采購使用，其它醫療機構如需要使用，應按照要求提出備案采購申請。 

（三）凡備案必采購。醫療機構備案通過的產(chan) 品必須進行采購，備案產(chan) 品自執行之日起半年沒有實際采購的，取消該醫療機構半年的備案采購資格。特殊情況確需繼續采購的，醫療機構需重新書(shu) 麵提出申請，經審核同意後方可采購。 

（四）生產(chan) 企業(ye) 自主申報。由生產(chan) 經營企業(ye) 自主申報18新利手机備案采購產(chan) 品。經審核通過後納入備案采購基礎庫供醫療機構勾選進行備案采購。
四備案程序

生產(chan) （經營）企業(ye) 維護備案產(chan) 品信息，醫療機構勾選備案產(chan) 品進行備案采購申報，經評審、公示等程序通過後方可進行采購。具體(ti) 程序如下：? 

（一）維護備案產(chan) 品信息。生產(chan) （經營）企業(ye) 使用CA數字證書(shu) 登陸鷹潭市區域聯盟采購平台，在“資審係統”中維護備案產(chan) 品信息，待審核通過後告知醫療機構備案產(chan) 品ID，供備案申報使用。 

（二）備案產(chan) 品掛網價(jia) 格。醫療機構與(yu) 生產(chan) （經營）企業(ye) 議定備案產(chan) 品采購價(jia) 、采購量，並由生產(chan) 企業(ye) 提供產(chan) 品ID和加蓋企業(ye) 公章的《產(chan) 品全國最低價(jia) 承諾書(shu) 》及醫療機構加蓋單位公章的《產(chan) 品價(jia) 格真實性承諾書(shu) 》。 

（三）醫療機構備案。醫療機構登陸鷹潭市區域聯盟采購平台，在“交易係統”—“備案采購管理”，依據備案產(chan) 品ID選擇備案產(chan) 品，填報備案信息，上傳(chuan) 加蓋醫療機構公章的《醫療機構備案采購申報表》、《醫療機構18新利手机評審小組備案審核記錄表》、《產(chan) 品價(jia) 格真實性承諾書(shu) 》以及企業(ye) 《產(chan) 品全國最低價(jia) 承諾書(shu) 》電子版。 

（四）備案產(chan) 品審核。醫保部門組織審核，對存疑性材料組織專(zhuan) 家進行評審。1、組成評審小組。根據評審內(nei) 容隨機抽取專(zhuan) 家，一般為(wei) 3人或5人，並向派駐紀檢組報告；2、評審專(zhuan) 家由專(zhuan) 家庫隨機抽取產(chan) 生，相關(guan) 科室人員負責介紹評審內(nei) 容並記錄，評審意見由所有專(zhuan) 家和監督人員簽字確認。 

（五）備案產(chan) 品公示。接受社會(hui) 監督，處置企業(ye) 申投訴，將審核結果通過鷹潭市區域聯盟采購平台公示。公示內(nei) 容包括生產(chan) 企業(ye) 、產(chan) 品、規格、型號、材質、注冊(ce) 證號、價(jia) 格、備案醫療機構、科室、科室負責人和備案理由等。 

（六）掛網采購。無異議備案產(chan) 品在省鷹潭市區域聯盟采購平台公布執行，供備案醫療機構采購使用，嚴(yan) 禁線下采購。 
五備案管理

（一）規範醫療機構備案行為(wei) 。各醫療機構應加強18新利手机管理，對擬申請備案產(chan) 品進行評審、遴選，嚴(yan) 格按照本細則要求進行申報。 

（二）做好備案常態化工作。原則上每季度開展一次。每季度第一個(ge) 月5日前領取用戶名密碼，10日前企業(ye) 申報備案產(chan) 品信息，20日前醫療機構完成備案工作，25日前醫保部門完成審核工作，備案產(chan) 品公示期7天（節假日順延），公示無異議的備案產(chan) 品納入采購。 

（三）根據常態化疫情防控要求，嚴(yan) 格落實疫情防控責任。為(wei) 了保障備案業(ye) 務過程及時安全有效，平台配套使用了CA數字證書(shu) ，具備電子簽名和電子簽章功能。企業(ye) 可自願在供應商處辦理使用並承擔相關(guan) 費用。 

（四）對備案產(chan) 品實施動態管理。市醫保局對備案通過的產(chan) 品實施動態化管理，掛網後發現存在不符合備案要求的產(chan) 品將取消掛網，對備案產(chan) 品價(jia) 格可進行動態調整，對醫療機構采購情況進行監督管理。

（五）如國家和江西省備案采購政策另有規定，依照國家和江西省的要求執行。 
六附件下載

（一）點擊鏈接下載

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