為(wei) 推進集中采購工作，降低18新利手机價(jia) 格，根據《國務院辦公廳關(guan) 於(yu) 印發治理高值18新利手机改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）、《山東(dong) 省人民政府辦公廳關(guan) 於(yu) 印發山東(dong) 省藥品和高值18新利手机集中帶量采購實施方案的通知》（魯政辦字〔2020〕129號）等相關(guan) 規定，淄博-青島-東(dong) 營-煙台-威海-濱州-德州七市采購聯盟製定了本次18新利手机集中帶量采購方案。

一、基本原則

堅持以人民為(wei) 中心的發展理念，保障臨(lin) 床18新利手机需求，減輕患者費用負擔；堅持依法合規、公平競爭(zheng) ，構建規範有序的供應保障體(ti) 係；堅持市場機製和政府作用相結合，完善市場配置資源機製；堅持集中采購改革方向，實行聯盟采購、以量換價(jia) 。

二、采購品種及範圍

（一）采購品種。骨科創傷(shang) 類（普通接骨板及配套螺釘<國產(chan) /進口>、鎖定接骨板及配套螺釘<國產(chan) /進口>、髓內(nei) 釘係統及附件<國產(chan) /進口>），血液透析類（血液過濾器、血液透析器、一次性使用透析護理包、血液透析濃縮液、一次性透析用血液回路管）兩(liang) 類18新利手机。

（二）參加企業(ye) 。在公布目錄範圍內(nei) ，2019年1月1日至2020年8月31日，七市二級及以上公立醫療機構有實際采購使用的本次采購品種所涉及生產(chan) 企業(ye) (境外企業(ye) 《醫療器械注冊(ce) 證》指定的全國總代理人或進口商<報關(guan) 企業(ye) >視同生產(chan) 企業(ye) )均可參加。

（三）參加醫療機構。七市（血液透析七市、骨科創傷(shang) 五市）開展血液透析和骨科創傷(shang) 業(ye) 務的二級及以上公立醫療機構均參加此次聯盟帶量采購。鼓勵軍(jun) 隊醫療機構和民營醫療機構參加。

三、參加企業(ye) 及報價(jia) 要求

（一）參加企業(ye) 要求。經藥監部門批準，獲得有效醫療器械注冊(ce) 證的企業(ye) (境外企業(ye) 同上)；產(chan) 品質量標準，企業(ye) 生產(chan) 、供應和服務能力，企業(ye) 誠信等方麵達到本次集中帶量采購要求；提供有關(guan) 議價(jia) 產(chan) 品2019年度銷售金額情況的企業(ye) 年報、完稅證明等資料，並對資料的真實性、合法性負責。

（二）報價(jia) 要求。入圍企業(ye) 按公告中公布的產(chan) 品規格型號進行報價(jia) ，報價(jia) 應包括產(chan) 品稅費、設計、生產(chan) 、包裝、保險、運輸、配送、檢測、驗收、售後等在內(nei) 的所有費用，不得低於(yu) 成本價(jia) ；報價(jia) 應體(ti) 現本次七市采購聯盟采購所節省成本因素，且不高於(yu) 本企業(ye) 同產(chan) 品品種2019年1月1日—2020年8月31日在山東(dong) 省醫療機構最低供貨價(jia) 格。申報降價(jia) 幅度按百分比計算。

四、現場議價(jia) 規則

（一）產(chan) 品分組。按產(chan) 品屬性、臨(lin) 床使用等情況，分普通接骨板（包一）、鎖定接骨板（包二）、髓內(nei) 釘係統（包三）、血液透析相關(guan) 產(chan) 品（包四）四個(ge) 組，各組獨立開展談判。

（二）現場議價(jia) 。評審競價(jia) 組與(yu) 議價(jia) 企業(ye) 進行2輪麵對麵談判。

第一輪談判：入圍企業(ye) 在規定的時間內(nei) （3分鍾）依次進行產(chan) 品性能、臨(lin) 床使用、售後服務等情況介紹，評審競價(jia) 組根據企業(ye) 提供的資格文件、技術、商務文件（含樣品），綜合臨(lin) 床使用效果、價(jia) 格合理等因素，進行綜合比較及評選，依據第一輪評分規則進行打分，按照得分的高低確定備選產(chan) 品名單。備選產(chan) 品入選比例為(wei) ：同一型號、規格（骨科創傷(shang) 以包為(wei) 單位，若一種產(chan) 品入選，則包內(nei) 產(chan) 品均入選）的產(chan) 品超過10家企業(ye) 的按75%比例確定；10家及以下的按85%確定；少於(yu) 等於(yu) 3家的，則直接確定入選資格，進行第二輪談判。

第二輪談判：

1、骨科創傷(shang) 。入圍第二輪的議價(jia) 企業(ye) 報出參加現場議價(jia) 的各型號產(chan) 品價(jia) 格。評審競價(jia) 組確定兩(liang) 個(ge) 代表品在規定的時間內(nei) （5分鍾）與(yu) 議價(jia) 企業(ye) 進行價(jia) 格談判，代表品的選擇按照公告中骨科創傷(shang) 類三級目錄確定某一型號產(chan) 品作為(wei) 代表品，如“鎖骨接骨板/鈦合金/普通型號”為(wei) 一個(ge) 代表品。兩(liang) 個(ge) 代表品應為(wei) ：包一、包二分別選擇接骨板係列的一個(ge) 產(chan) 品、螺釘係列一個(ge) 產(chan) 品；包三選擇普通帶鎖髓內(nei) 釘係列的一個(ge) 產(chan) 品、彈性髓內(nei) 釘係列一個(ge) 產(chan) 品。評審競價(jia) 組綜合評估企業(ye) 生產(chan) 能力、產(chan) 品覆蓋率、降價(jia) 幅度、醫療機構改變耗材使用習(xi) 慣風險等情況，依據第二輪評分規則對代表品進行打分並進行產(chan) 品排名，按照得分由高至低順序確定擬中選產(chan) 品。若代表品擬中選，則該企業(ye) 參加本組的所有型號產(chan) 品均中選，原則上其產(chan) 品按代表品的相同降價(jia) 幅度進行調整。

2、血液透析。入圍第二輪的議價(jia) 企業(ye) 報出參加現場議價(jia) 的各規格型號產(chan) 品價(jia) 格，評審競價(jia) 組在規定的時間內(nei) （5分鍾）與(yu) 議價(jia) 企業(ye) 進行價(jia) 格談判，綜合評估企業(ye) 生產(chan) 能力、產(chan) 品覆蓋率、降價(jia) 幅度、醫療機構改變耗材使用習(xi) 慣風險等情況，依據第二輪評分規則進行打分並進行產(chan) 品排名，按照得分由高至低順序確定擬中選產(chan) 品。

3、如出現多個(ge) 企業(ye) 得分相同的情況，則由評審競價(jia) 組進行再一輪打分。其他出現的特殊情況，由評審競價(jia) 組共同討論決(jue) 定。

五、中選品種確定

（一）擬中選結果公示。擬中選結果在七市醫療保障局等官方網站公示，並接受申投訴。

（二）中選結果公布。擬中選結果公示無異議後，七市采購聯盟發布中選結果。以中選企業(ye) 議價(jia) 談判確認後的價(jia) 格作為(wei) 該企業(ye) 的中選價(jia) 格。

六、采購規則

（一）采購量。自聯合采購實施之日起，七市聯盟采購醫療機構要與(yu) 生產(chan) 企業(ye) 簽訂帶量購銷合同，在一個(ge) 年度周期內(nei) ，按照使用需要合理采購耗材，並確保采購中選耗材使用量不低於(yu) 2019年整年度耗材采購量（公告公布的二級目錄）的70%。剩餘(yu) 用量，醫療機構可采購其他價(jia) 格適宜的耗材。鼓勵醫療機構優(you) 先使用與(yu) 生產(chan) 企業(ye) 直接結算的中選產(chan) 品。

（二）貨款支付。七市參加聯盟采購的醫療機構要嚴(yan) 格執行“從(cong) 中選耗材交貨驗收之日起至第二個(ge) 月末完成支付貨款”的政策要求，及時完成貨款支付。

（三）醫保支付。各市醫保局可結合實際情況，決(jue) 定是否將同規格耗材以中選價(jia) 格作為(wei) 醫保支付標準，原則上，同規格非中選產(chan) 品支付標準不高於(yu) 中選產(chan) 品。

七、其它規定

（一）建立對中選品種生產(chan) 、流通、使用的全鏈條質量監管機製。參加企業(ye) 均須作出產(chan) 品質量承諾。

（二）中選企業(ye) 應建立應急儲(chu) 備、庫存和停產(chan) 報告製度，確保產(chan) 品供應，並在購銷合同中予以明確。

（三）中選企業(ye) 要防止因價(jia) 格下降而降低耗材質量，出現質量問題或不能履約供貨、供貨不到位的，列入不良行為(wei) 記錄，取消該企業(ye) 該種類規格的中選資格，從(cong) 取消之日起該種類規格兩(liang) 年內(nei) 不得參加七市聯盟耗材集中招標采購活動。

八、附件

附件1：法定代表人授權書(shu)

附件2：報價(jia) 單

淄博-青島-東(dong) 營-煙台-威海-濱州-德州七市采購聯盟

2020年10月13日