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產品研究報告
醫療器械臨床評價的方式該如何選?
北京新利科技股份有限公司
2016-09-07

醫療器械臨(lin) 床評價(jia) 的方式該如何選?

  • 類        別 :  產品研究報告
  • 上傳時間 :  2016-09-07
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報告摘要

2015年5月19日,國家食品藥品監督管理總局器械注冊司發布了《醫療器械臨床評價技術指導原則》,醫療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用範圍進行確認的過程。醫療器械臨床評價成為新法規體係下的創新模塊,對於即將新上市的器械按哪種方式實現臨床評價呢,豁免目錄?同品種?臨床試驗?
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