工作職責：

1、協助辦理產(chan) 品生產(chan) 許可證和注冊(ce) 證。

2、承擔部門領導和管理職責；

3、 負責公司產(chan) 品（醫療器械/設備）的過程質量製定、監督、控製和檢查；

4、 負責檢驗方法和關(guan) 鍵控製點的建立與(yu) 改善，和出廠檢驗工作。

5、 負責產(chan) 品質量問題的調查、分析和處理，跟蹤驗證質量問題的處理結果。

6、 負責建立、維護和持續改進公司質量管理體(ti) 係，保證質量體(ti) 係有效運行。

7、 負責推進醫療器械GMP條款在公司各業(ye) 務部門的落實、改進工作。

8、 負責對檢驗標準的製定、修改、定期評審，檢查標準執行狀況、有效性。

9、 負責公司無菌器械產(chan) 品及潔淨環境質量控製，工藝驗證及確認的相關(guan) 工作。

10、 完成上級安排的其他工作。

任職資格：

1、大專(zhuan) 及以上學曆，機械、電子、醫療器械、醫學檢驗等相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 。

2、熟悉生產(chan) 許可證及產(chan) 品注冊(ce) 證的申領。

3、 從(cong) 事醫療器械行業(ye) 質量管理、產(chan) 品質量控製工作3年以上。

4、 熟悉質量管理體(ti) 係和醫療器械法規要求等專(zhuan) 業(ye) 知識，接受過ISO13485 或ISO19001

5、 帶領團隊工作的經驗，質量原則性強，責任心強、工作踏實、客觀公正，有較高的處理問題能力。