（1）負責公司體(ti) 外診斷試劑的注冊(ce) 申報，包括製定新產(chan) 品注冊(ce) 計劃，撰寫(xie) 、收集整理、審核和提交注冊(ce) 資料，跟蹤注冊(ce) 進程等；

（2）完成產(chan) 品注冊(ce) 前期工作，使產(chan) 品獲得注冊(ce) 批件，維護產(chan) 品注冊(ce) 批件後續變更報備工作

（3）負責臨(lin) 床試驗，包括熟悉相關(guan) 法律法規，收集、編寫(xie) 產(chan) 品臨(lin) 床前研發資料，整理臨(lin) 床試驗報告；

（4）負責產(chan) 品包裝、標簽、說明書(shu) 等起草、設計相關(guan) 工作；

（5）負責產(chan) 品注冊(ce) 資料的歸檔和管理；

（6）及時跟蹤國內(nei) 外相關(guan) 產(chan) 品的研發和注冊(ce) 進程，對公司新產(chan) 品的研發工作提出建議；

（7）及時了解國家與(yu) 地方相關(guan) 法律法規的變化，並迅速應用在申報中，提高公司的效率；

（8）與(yu) 相關(guan) 政府部門保持良好溝通，協調與(yu) CFDA申報項目歸屬的技術審評中心和檢測中心之間的關(guan) 係；

1）大專(zhuan) 及以上學曆；

2）免疫學、生物學或醫學等相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) ，英語良好，有內(nei) 審員證者優(you) 先；

3） 熟悉體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 申報相關(guan) 法規和申報流程；具備成功體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 申報經驗和CE認證工作經驗者優(you) 先；

4） 掌握醫療器械注冊(ce) 法規和技術指導原則，了解醫療器械注冊(ce) 要求和標準撰寫(xie) ；

5）工作認真嚴(yan) 謹，責任心強，具備優(you) 秀的文獻檢索、閱讀與(yu) 信息提取能力；

6） 有較強的溝通協調能力，文案能力佳，團隊合作精神佳，具備獨立分析問題和解決(jue) 問題的能力。