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醫療器械注冊(ce) 經理 10001-20000/月

廣州達美康科技有限公司

廣州

  • 工作年限五年以上
  • 學曆要求本科
  • 招聘人數1
  • 發布日期02-04 發布
  • 語言要求不限
職位信息

職位名稱： 醫療器械注冊(ce) 經理

類別名稱：其他

職位描述：
1. 負責注冊部框架，以及完善注冊相關製度與文件；
2. 負責國內/國際醫療器械注冊申報工作；
3. 按照相關法律法規及標準的要求，起草產品標準，跟進產品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等；
4. 與國家藥監局等部門聯係溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產品注冊進程，確保按時獲證；
5. 負責與項目客戶、研究者及相關領域專家保持良好、適時的溝通，維護與客戶及專家的良好合作。
6.按照上級要求輔助並完成其他工作。
任職要求：
1. 醫學，生物學等相關專業本科以上畢業；
2. 五年以上醫療器械產品注冊證報證經驗；
3. 熟悉醫療器械器械申報注冊程序，具備獨立編寫注冊申報材料的基本功底，熟悉申報材料編寫的規則，有醫用電子儀器設備、臨床檢驗分析儀器、醫用軟件注冊經驗者優先；
4. 在藥監，檢測和臨床試驗醫院等部門有良好的人脈關係；
5. 具有優秀的問題解決能力及公關溝通能力。
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