1、依據體(ti) 外診斷試劑生產(chan) 實施細則和GMP標準要求，組織建立、實施、保持並改進質量管理體(ti) 係；並全麵負責公司質量管理、質量認證工作；

2、負責組織、實施工藝用水、工藝及設備實施等驗證工作；

3、負責批記錄、檢驗報告、成品放行、不合格品處理等工作的審核並對產(chan) 品質量負責；

4、負責質量部人員及實驗室的日常管理；並對所管轄QA、QC工作結果負責；

5、負責產(chan) 品質量/顧客抱怨、投訴問題的處理：

6、組織並實施藥政法規、質量管理體(ti) 係、專(zhuan) 業(ye) 技能等相關(guan) 培訓工作；

7、負責與(yu) 藥監管理部門關(guan) 於(yu) 質量管理相關(guan) 事宜的外部聯絡。

1、醫學、藥學、生物類專(zhuan) 業(ye) 本科以上學曆；  
2、至少五年從(cong) 事生物藥品生產(chan) 和質量管理的實踐經驗，其中至少三年同崗位工作經驗；  
3、熟練掌握GMP、GSP、ISO13485、9000、15189、CE等體(ti) 係等國家相關(guan) 認證標準；  
4、具備豐(feng) 富的實踐經驗，良好的協調溝通能力；  
5、具備診斷試劑行業(ye) 相關(guan) 工作經驗者優(you) 先； 

6、具有2010版GMP認證經驗者優(you) 先。