一、申報對象

在南京市行政轄區內(nei) 注冊(ce) 登記、繳納稅收且具有獨立法人資格的生物醫藥企業(ye) ，研製生產(chan) 符合國家、省有關(guan) 規定，達到國內(nei) 先進水平的生物醫藥創新產(chan) 品（藥品、18新利手机和檢驗檢測試劑）。

二、申報條件

企業(ye) 申報的生物醫藥創新產(chan) 品應符合下列條件之一：

（一）獲得國家知識產(chan) 權部門授予發明專(zhuan) 利（並在專(zhuan) 利期內(nei) ）的生物醫藥產(chan) 品。

（二）《藥品注冊(ce) 管理辦法》分類注冊(ce) 中中藥創新藥、中藥改良型新藥，化學藥創新藥、化學藥改良型新藥，生物製品創新藥、生物製品改良型新藥。

（三）2018年以來批準上市的國產(chan) 首家仿製藥或通過（或視同通過）質量和療效一致性評價(jia) 的仿製藥。

（四）2018年以來新批準上市的二類、三類18新利手机（含檢驗檢測試劑）。

（五）2018年以來獲得省級以上自然科學三等獎、技術進步三等獎以上獎項的生物醫藥產(chan) 品。

三、申報方式

（一）申報平台：

申報企業(ye) 憑賬號和密碼登錄南京18新利手机（藥品）招采結算係統（網址：https://www.njybjyybz.org.cn/OrgLogin.aspx）進行申報。如申報企業(ye) 未領取過南京18新利手机（藥品）招采結算係統賬號，請攜帶企業(ye) 營業(ye) 執照、法人授權委托書(shu) 及被授權人身份證至南京市秦淮區集慶路215號（南京醫藥集中采購保障中心），現場辦理開戶手續，並領取賬號密碼。

（二）申報流程

1、企業(ye) 及產(chan) 品資質信息維護：

路徑：招標模塊-數據申報-資質申報

操作：勾選對應資質類型後，點擊 “維護”按鈕，在跳轉頁麵點擊“創建資質”按鈕後，根據頁麵信息填寫(xie) 企業(ye) 及產(chan) 品資質信息並保存，返回上一頁後點擊“維護資質圖片”上傳(chuan) 完整清晰的資質證件圖片，具體(ti) 包括：（1）藥品：營業(ye) 執照、藥品生產(chan) 許可證、藥品注冊(ce) 批件；（2）18新利手机、檢驗試劑：營業(ye) 執照、醫療器械生產(chan) 許可證（生產(chan) 產(chan) 品登記表）、醫療器械注冊(ce) 證；（3）創新產(chan) 品專(zhuan) 用：產(chan) 品質量承諾書(shu) 、最低價(jia) 承諾書(shu) 、法定代表人授權書(shu) 。

2、創新產(chan) 品申請

路徑：招標模塊-項目申請-創新產(chan) 品申報

操作：（1）點擊“申報”按鈕，在跳轉頁麵點擊“選擇產(chan) 品”按鈕，選擇已審核通過產(chan) 品或已掛網產(chan) 品後，繼續完善省（市）平台產(chan) 品編碼、上市時間、供貨價(jia) 格、南京地區市場占有率、申請報理由等字段信息。（2）保存頁麵信息，返回上頁點擊“打印”按鈕，在線打印《南京市生物醫藥創新產(chan) 品（藥品）申報表》或《南京市生物醫藥創新產(chan) 品（18新利手机、檢驗試劑）申報表》。（3）點擊產(chan) 品信息欄的“上傳(chuan) ”按鈕，上傳(chuan) 已加蓋企業(ye) 鮮章的以下資料圖片：《南京市生物醫藥創新產(chan) 品（藥品）申報表》或南京市生物醫藥創新產(chan) 品（18新利手机、檢驗試劑）申報表》、申請證明材料。（3）上傳(chuan) 成功後，返回上頁，勾選產(chan) 品後發送審核。

（三）申報證明材料

1. 獲得國家知識產(chan) 權部門授予發明專(zhuan) 利（並在專(zhuan) 利期內(nei) ）的生物醫藥產(chan) 品，需提供專(zhuan) 利證書(shu) 。

2. 《藥品注冊(ce) 管理辦法》分類注冊(ce) 中中藥創新藥、中藥改良型新藥，化學藥創新藥、化學藥改良型新藥，生物製品創新藥、生物製品改良型新藥，需提供新藥證書(shu) 。

3.  2018年以來批準上市的國產(chan) 首家仿製藥或通過（或視同通過）質量和療效一致性評價(jia) 的仿製藥，需提供相關(guan) 證明。

4.  2018年以來新批準上市的二類、三類18新利手机（含檢驗檢測試劑），需提供2018年後的首次注冊(ce) 證明。

5. 2018年以來獲得省級以上自然科學三等獎、技術進步三等獎以上獎項的生物醫藥產(chan) 品，需提供獲獎證書(shu) 。

四、評審及結果公布

市醫保局常態化開展創新產(chan) 品推廣應用工作，按季度組織相關(guan) 專(zhuan) 家審核，經局長辦公會(hui) 議研究後，形成《支持清單》，並公布執行。