（編號：AHYYCG-2021-01）

第一部分 采購邀請

為(wei) 貫徹落實《國務院辦公廳關(guan) 於(yu) 印發治理高值18新利手机改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）精神，全麵深化18新利手机集中帶量采購製度改革，推動帶量采購常態化，安徽省醫療保障局印發了《2021年度安徽省高值18新利手机集中帶量采購工作方案》（皖醫保秘〔2021〕51號），按照“政府組織、聯盟采購、平台操作”的思路，安徽省醫藥集中采購服務中心受安徽省醫藥聯合采購辦公室委托，開展全省公立醫療機構骨科植入脊柱類集中帶量采購，現邀請符合要求的企業(ye) 前來參與(yu) 。

一、采購範圍

（一）采購品種

骨科植入-脊柱類。

（二）采購主體(ti)

全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業(ye) （含國有控股企業(ye) ）等舉(ju) 辦的非營利性醫療機構和駐皖軍(jun) 隊醫療機構（以下簡稱醫療機構）。緊密型醫共體(ti) 醫療機構可由牽頭單位統一參加。

（三）意向采購量

意向采購量由各醫療機構按采購品種類別報送采購總需求的80%累加得出。需組套使用的產(chan) 品應保持合理數量關(guan) 係。首年意向采購量匯總見附件1。

二、申報要求

（一）申報企業(ye) 資格要求

經藥品監督管理部門批準、在中國大陸地區銷售的、安徽省醫藥集中采購平台（以下簡稱：省藥采平台）內(nei) 高值18新利手机的生產(chan) 企業(ye) （進口耗材全國總代理視為(wei) 生產(chan) 企業(ye) ）。同一注冊(ce) 證號內(nei) 18新利手机，不同型號、規格不得委托不同企業(ye) 進行申報。

（二）申報產(chan) 品資格要求

2021年3月31日前，屬於(yu) 組套采購品種範圍並獲得有效期內(nei) 醫療器械注冊(ce) 證、省藥采平台內(nei) 已掛網產(chan) 品均可申報。

（三）其他申報要求

1.申報企業(ye) 須在規定時間內(nei) 提交申報材料。

2.申報企業(ye) 須承諾申報產(chan) 品的所有規格型號在采購周期內(nei) 滿足采購需求。

3.申報企業(ye) 應遵守《中華人民共和國專(zhuan) 利法》、《中華人民共和國反不正當競爭(zheng) 法》等相關(guan) 法律法規。

4.申報產(chan) 品應當符合國家有關(guan) 部門的質量標準要求。

5.申報企業(ye) 在本次集中采購過程中作出的承諾將根據工作需要進行公開。

三、采購周期與(yu) 采購協議

（一）本次集中帶量采購周期為(wei) 2年，自中選結果實際執行日起計算，到期後可根據市場發展變化、采購和供應等實際情況延長采購期限。

（二）在采購周期內(nei) ，每年簽訂采購協議。續簽采購協議時，協議采購量原則上不少於(yu) 該中選產(chan) 品上年協議采購量。

（三）采購周期內(nei) 醫療機構完成當年協議采購量，超出協議采購量的部分，中選企業(ye) 仍需按中選價(jia) 格進行供應，直至采購周期屆滿。

（四）采購周期內(nei) 如遇國家高值18新利手机集中采購等有關(guan) 政策調整，按照最新政策有關(guan) 規定執行。

四、采購執行說明

（一）采購周期內(nei) ，醫療機構優(you) 先使用本次帶量采購中選產(chan) 品，並確保完成協議采購量。

（二）采購周期內(nei) ，醫療機構在優(you) 先使用本次集中帶量采購中選產(chan) 品的基礎上，可按我省18新利手机集中采購管理有關(guan) 規定，適量采購其他價(jia) 格適宜的產(chan) 品。

（三）及時結算貨款。醫療機構作為(wei) 貨款結算第一責任人，應按協議約定與(yu) 企業(ye) 及時結算貨款。醫療機構結清貨款時間不得超過交貨驗收入庫並取得發票之日後次月底。

五、采購文件獲取

通過省藥采平台（https://www.ahyycg.cn/）網站獲取相關(guan) 文件。

六、申報材料遞交

遞交方式：現場接收企業(ye) 遞交申報材料（附件2），不接受郵寄。

遞交時間：2021年7月28日14:30至17:00。

遞交地點：合肥市益民街20號六樓609會(hui) 議室。

七、申報降幅信息公開

 (一) 現場遞交材料截止時間：2021年7月30日8:30，企業(ye) 被授權人攜《法定代表人授權書(shu) 》原件遞交《骨科植入脊柱類集中帶量采購申報函》（附件3）。

（二） 申報降幅信息公開時間:2021年7月30日9:00。

（三）申報降幅信息公開地點另行通知。

（四）相關(guan) 要求：根據常態化疫情防控要求，申報降幅信息公開日前14天有中高風險等級地區旅居史的人員，不得參與(yu) 申報。

八、聯係方式

聯係電話：0551-62657806。

第二部分  申報企業(ye) 須知

一、申報企業(ye) 要求

（一）申報企業(ye) 參加本次集中帶量采購活動應當具備以下條件：

1.具有履行采購協議必須具備的能力；

2.具有持續生產(chan) 能力並承諾保障供應，須確保在采購周期內(nei) 滿足采購主體(ti) 的協議采購量需求；

3.須在本次集中帶量采購過程中依據醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 製度作出承諾，未被列入當前《全國醫藥價(jia) 格和招采失信企業(ye) 風險警示名單》；

4.對申報產(chan) 品的質量負責，一旦中選，作為(wei) 供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產(chan) ，並向配送企業(ye) 發送中選產(chan) 品，滿足醫療機構臨(lin) 床使用需求。

5.中選企業(ye) 或其委托的配送企業(ye) 應向采購中選產(chan) 品的醫療機構提供必要的伴隨服務，伴隨服務應至少包含物流配送、倉(cang) 儲(chu) 管理，以及合規技術服務支持、配套工具等手術必需的相關(guan) 服務，服務內(nei) 容、質量、標準不得低於(yu) 集中帶量采購前。具體(ti) 由各醫療機構與(yu) 中選企業(ye) 或其委托配送企業(ye) 協商確定。配套工具與(yu) 首年組套約定采購量的比例不低於(yu) 1：50，對需求量大的醫療機構，適當增加配套工具數量；醫療機構使用配套工具產(chan) 生的消毒費，按規定由醫療機構承擔。

（二）申報企業(ye) 應按照本采購文件的要求編製申報材料，申報材料應對本采購文件提出的要求和條件作出響應。

（三）申報企業(ye) 在參加本次集中帶量采購活動前兩(liang) 年內(nei) ，不存在因申報產(chan) 品質量等問題被省級（含）以上藥品監督管理部門處罰過的情況。申報產(chan) 品在本次集中帶量采購活動前兩(liang) 年內(nei) 不存在省級（含）以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格情況。

（四）若申報企業(ye) 明顯不具備申報資格中規定必須滿足的全部要求，或涉嫌提供虛假證明材料的，一經確認，省醫藥聯合采購辦公室將視其為(wei) 無效申報。

（五）在規定時間內(nei) 未申報或申報錯誤的，申報結束後不得補報或修改，由此引起的一切後果由申報企業(ye) 自行負責。

二、申報材料編製

（一）編製要求

申報企業(ye) 應仔細閱讀本采購文件全部內(nei) 容，按采購文件的要求提供申報材料，並保證所提供的全部材料真實有效。申報材料涉及有效期限的，必須在申報降幅信息公開當日仍在有效期內(nei) 。如果申報企業(ye) 沒有按照采購文件的要求提交完整材料，或者提交的申報材料沒有對采購文件作出響應、申報材料內(nei) 容不實等原因，影響中選結果的，由申報企業(ye) 自行負責。

（二）申報語言、計量單位和18新利手机名稱、18新利手机規格型號表示

1.申報企業(ye) 遞交的材料、交換的文件，一律以中文書(shu) 寫(xie) 。

2.除申報材料中對技術規格另有規定外，應使用中華人民共和國法定計量單位和有關(guan) 部門規定的18新利手机名稱、18新利手机規格型號表示方法。

3.本文涉及的所有價(jia) 格均以人民幣計，保留小數點後兩(liang) 位。

（三）紙質申報材料的構成

按采購文件中提供的申報材料格式要求，用 A4 紙依順序準備紙質申報材料，構成如下：

1.企業(ye) 申報材料（見附件2）。

2.骨科植入脊柱類集中帶量采購申報函（見附件3）。

3.申報企業(ye) 不得修改附件模板格式。申報材料內(nei) 容如有修改，必須在修改處由企業(ye) 法定代表人或其授權代表簽字或加蓋申報企業(ye) 公章。

三、申報材料遞交

（一）申報材料的封裝和標記

1.申報企業(ye) 將企業(ye) 申報材料裝訂成冊(ce) 密封，並在封口處加蓋企業(ye) 鮮章。

2.《骨科植入脊柱類集中帶量采購申報函》按組套類別分別密封，並在封麵上標注企業(ye) 名稱和組套名稱，封口處用封條密封並加蓋申報企業(ye) 鮮章。

3.如果因申報材料密封不嚴(yan) ，導致提前啟封，造成的後果，由申報企業(ye) 自行負責。

（二）申報材料遞交要求

1.申報企業(ye) 應攜《法定代表人授權書(shu) 》，在規定時間和地點遞交申報材料。

2. 省醫藥聯合采購辦公室有權拒絕接收在申報截止時間後遞交的任何申報及申報材料。

3.申報截止時間後，申報企業(ye) 不得對申報材料做任何修改。

四、擬中選產(chan) 品確定

（一）申報產(chan) 品信息。申報企業(ye) 應按照采購類別如實申報已掛網產(chan) 品，填報產(chan) 品全國省級集中采購掛網價(jia) (（含中標價(jia) 、掛網限價(jia) 、參考價(jia) 等，下同)最低值和省級（或省級聯盟，下同）帶量采購價(jia) 的最低值。

（二）帶量采購目錄。根據企業(ye) 申報產(chan) 品情況，經公示後，由專(zhuan) 家論證形成帶量采購目錄。

（三）產(chan) 品類別參考價(jia) 。參考我省2019年省屬公立醫療機構高值18新利手机帶量采購談判議價(jia) 成功產(chan) 品中選價(jia) 格，經專(zhuan) 家議定後，形成產(chan) 品類別參考價(jia) 如下：

（四）技術評審入圍及分組。專(zhuan) 家對同一組套內(nei) 的申報企業(ye) 進行技術綜合評審（具體(ti) 技術評審指標及分值表見附件4），形成組套技術綜合得分。按照得分從(cong) 高到低排序，將得分大於(yu) 等於(yu) 50分的組套分為(wei) 二組，得分小於(yu) 50分的組套直接淘汰。分組情況在競價(jia) 前告知參與(yu) 企業(ye) 。

（五）產(chan) 品限價(jia) 。申報產(chan) 品按照產(chan) 品類別參考價(jia) ，結合組套技術評審綜合得分，計算產(chan) 品限價(jia) ，產(chan) 品限價(jia) 在競價(jia) 前告知參與(yu) 企業(ye) 。

產(chan) 品限價(jia) =產(chan) 品類別參考價(jia) ×組套技術評審綜合得分/100

（六）申報綜合降幅

申報綜合降幅的企業(ye) 須接受組套內(nei) 所有組件產(chan) 品限價(jia) 。企業(ye) 若不接受組套中任一產(chan) 品限價(jia) ，將不接受該組套申報降幅。企業(ye) 在產(chan) 品限價(jia) 基礎上按照組套申報綜合降幅（按百分比申報，保留小數點後兩(liang) 位，不得低於(yu) 零）。

（七）帶量采購價(jia)

帶量采購價(jia) 通過公開競價(jia) 和談判議價(jia) 方式形成，為(wei) 該產(chan) 品的實際供貨價(jia) 格，包括但不限於(yu) 配送、伴隨服務等費用。且不高於(yu) 2019年以來我省實際采購價(jia) 、全國省級集中采購掛網價(jia) 、省級帶量采購價(jia) 最低值。

1.同一分組有效申報企業(ye) 數1家時，采取現場談判議價(jia) 方式。企業(ye) 在產(chan) 品限價(jia) 下報送組套綜合降幅的基礎上，由專(zhuan) 家談判議價(jia) 形成帶量采購價(jia) 。

2.同一分組有效申報企業(ye) 數≥2家時，采用公開競價(jia) 方式，根據同一組套按分組情況綜合降幅從(cong) 小到大進行淘汰。綜合降幅相同時，組套技術分值排名靠後的淘汰；綜合降幅和組套技術分值排名均相同時，上報需求量醫療機構數少的淘汰。擬中選企業(ye) 產(chan) 品根據各產(chan) 品限價(jia) 和綜合降幅計算形成帶量采購價(jia) 。每組最多擬中標企業(ye) 數詳見下表。

3.同流水號產(chan) 品涉及多目錄申報的取其低值作為(wei) 帶量采購價(jia) 。

4. 同組套同一分組擬中選產(chan) 品帶量采購價(jia) 不得高於(yu) 同類（最明細分組，下同）擬中選產(chan) 品最低帶量采購價(jia) 的1.5倍。高於(yu) 上述價(jia) 格的擬中選產(chan) 品帶量采購價(jia) 以同類產(chan) 品最低帶量采購價(jia) 的1.5倍調平；若擬中選企業(ye) 不接受調平的，擬中選產(chan) 品所在組套視為(wei) 未中選，同組套不進行遞補。

5.同組套B組擬中選產(chan) 品帶量采購價(jia) 不得高於(yu) A組同類擬中選產(chan) 品帶量采購最低價(jia) 。高於(yu) 上述價(jia) 格的擬中選產(chan) 品帶量采購價(jia) 以A組同類擬中選產(chan) 品帶量采購最低價(jia) 進行調平；若擬中選企業(ye) 不接受調平的，擬中選產(chan) 品所在組套視為(wei) 未中選，同組套不進行遞補。

五、中選產(chan) 品確定

（一）擬中選結果公示

擬中選結果產(chan) 生後，公示3個(ge) 工作日。經公示，如擬中選產(chan) 品被取消中選資格的，同組按降幅順序進行遞補。

（二）中選結果公布

擬中選結果公示無異議後，由省醫藥聯合采購辦公室進行中選結果公布。

（三）目錄管理

省藥采平台將對中選產(chan) 品設立單獨采購交易模塊，並進行標注標識。中選產(chan) 品原在備案交易目錄內(nei) ，按我省高值18新利手机相關(guan) 管理規定，納入集中交易目錄。

（四）采購協議

1.協議采購量。醫療機構報送需求的各類別產(chan) 品若在中選範圍，對應意向采購量全部計入該中選產(chan) 品的協議采購量； 醫療機構報送需求的產(chan) 品若未在中選範圍且組套技術評審得分≥50分，其對應的意向采購量作為(wei) 該組待分配量依照如下順序分配：首先將不少於(yu) 待分配量的30%分配給該組組套明細目錄最齊全的企業(ye) 中申報綜合降幅最大的中選產(chan) 品；其餘(yu) 待分配量由醫療機構在該組中選產(chan) 品中自主選擇確定。醫療機構報送需求的產(chan) 品技術評審得分＜50分的意向采購量均作為(wei) 待分配量由醫療機構在中選產(chan) 品範圍內(nei) 自主選擇確定。

2.簽訂協議。省屬、市公立醫療機構醫藥采購聯合體(ti) 牽頭單位與(yu) 中選產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 或進口產(chan) 品全國總代理商按協議采購量簽訂購銷協議。

3.采購協議簽訂後，采購方與(yu) 中選企業(ye) 不得再訂立背離采購協議實質性內(nei) 容的其他協議，或提出除采購協議之外的任何利益性要求。

六、其他

（一）申報企業(ye) 、中選企業(ye) 、配送企業(ye) 如有以下行為(wei) ，視情節輕重，省醫藥聯合采購辦公室有權取消中選資格，同時按照醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 製度規定予以記錄。

1.申報產(chan) 品不符合“申報產(chan) 品資格”涉嫌不如實提供材料。

2.以低於(yu) 成本的價(jia) 格惡意申報，擾亂(luan) 市場秩序。

3.相互串通申報、協商報價(jia) ，排斥其他申報企業(ye) 的公平競爭(zheng) ，損害采購方或者其他申報企業(ye) 的合法利益。

4.以向采購方、省醫藥聯合采購辦公室、集采機構人員，評審專(zhuan) 家行賄等手段牟取中選資格。

5. 提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。

6.在規定期限內(nei) 不簽訂采購協議。

7.中選企業(ye) 、配送企業(ye) 未按采購協議要求配送、供貨，影響到臨(lin) 床使用。

8.中選後放棄中選資格。

9.中選產(chan) 品發生嚴(yan) 重質量問題。

10.中選企業(ye) 嚴(yan) 重違背在申報材料中作出的承諾。

11.蓄意幹擾集中采購相關(guan) 工作秩序。

12.其他違反法律法規的行為(wei) 。

（二）其他事項

1.采購周期內(nei) ，中選產(chan) 品出現被藥品監督管理部門暫停生產(chan) 、銷售、使用、進口等情況，取消中選資格。

2.采購周期內(nei) ，中選企業(ye) 出現無法保證供應等情況，致使采購協議無法繼續履行時，取消企業(ye) 在本項目中選資格，由醫療機構選擇其他中選產(chan) 品。因保障供應產(chan) 生的額外支出由無法履行采購協議的原中選企業(ye) 承擔。

3.對於(yu) 進口全國總代理企業(ye) ，申報企業(ye) 或中選企業(ye) 須持續持有產(chan) 品的完整代理資格，如在申報、采購周期內(nei) 代理資格發生變更的，新代理企業(ye) 可在履行責任與(yu) 義(yi) 務不變的前提下保留相關(guan) 產(chan) 品申報、中選資格；代理資格發生終止的，省醫藥聯合采購辦公室有權取消其申報資格，或取消以其名義(yi) 在平台掛網交易中選產(chan) 品資格，由此產(chan) 生的一切經濟和法律責任均由該企業(ye) 自行承擔。

4.采購周期內(nei) ，患者因使用中選產(chan) 品生產(chan) 質量問題造成的損失，按照相關(guan) 規定，由中選企業(ye) 承擔全部賠償(chang) 責任。

5.中選結果產(chan) 生後，發現中選產(chan) 品價(jia) 格高於(yu) 2019年1月1日至中選結果公布日我省實際采購價(jia) 、全國省級集中采購掛網價(jia) 、省級帶量采購價(jia) 最低值的，以上述價(jia) 格最低值作為(wei) 帶量采購價(jia) 。

6.除不可抗力外，不允許中選企業(ye) 申請中選產(chan) 品撤網或選擇性供應，否則視為(wei) 該企業(ye) 放棄中選資格。

7.本采購文件僅(jin) 適用於(yu) 本次集中帶量采購所述項目的18新利手机及相關(guan) 服務，最終解釋權歸省醫藥聯合采購辦公室。

安徽省醫藥聯合采購辦公室

                       2021年7月22日