各相關(guan) 企業(ye) ：
為(wei) 推進我市18新利手机價(jia) 格談判工作，促進18新利手机價(jia) 格合理回歸，減輕人民群眾(zhong) 負擔，根據《深圳市推進公立醫療機構18新利手机陽光交易工作實施方案》（深治耗辦〔2020〕1號）和《深圳市醫療保障局關(guan) 於(yu) 進一步完善18新利手机分類集中采購支持深圳陽光平台開展價(jia) 格談判的通知》（深醫保規〔2021〕6號）等文件精神，在深圳市醫療保障局和深圳市醫療保險基金管理中心的監督指導下，深圳公共資源交易中心（以下簡稱交易中心）通過深圳18新利手机陽光交易和監管平台（以下簡稱深圳陽光平台）組織開展圈套器等九類18新利手机價(jia) 格談判工作。
一、采購主體(ti)
全市各類公立醫療機構均應參加，非公立醫療機構自願參加。
二、談判品種
本次18新利手机價(jia) 格談判的品種為(wei) 圈套器、套紮器、消化介入注射針、組織切開刀、消化道導絲(si) 、膽道支架、乳頭切開刀、消化介入止血夾、一氧化氮檢測傳(chuan) 感器等九類18新利手机。具體(ti) 範圍如下：
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序號
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品種
名稱
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品種特征描述
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醫保18新利手机代碼(前7位)
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1
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圈套器
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又稱息肉勒除器。通常由頭部、杆部和柄部組成，頭部為(wei) 套環，環口微銳，一般采用不鏽鋼材料製成，用於(yu) 消化道息肉或組織的切除和分離。無菌提供，一次性使用。
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C010222
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2
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套紮器
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通常由頭部、杆部和推杆組成，頭部為(wei) 結紮套，主要用於(yu) 內(nei) 痔套紮，也可用於(yu) 消化道內(nei) 血管結紮或息肉套紮。無菌提供，一次性使用。
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C010220
C010221
C110110
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3
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消化介入注射針
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通常由外管、護套管、前手柄、後手柄、針管、內(nei) 管和金屬帽組成，一般采用不鏽鋼、高分子材料製成，與(yu) 內(nei) 窺鏡配合使用，用於(yu) 消化道注射。無菌提供，一次性使用。
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C010238
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4
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組織切開刀
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又稱黏膜切開刀。通常由刀頭、鞘管、電極和手柄等組成，與(yu) 內(nei) 窺鏡及高頻/射頻手術設備配合使用，用於(yu) 在消化道內(nei) 切開或電凝組織。無菌提供，一次性使用。
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C010239
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5
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消化道導絲(si)
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通常由導絲(si) 和套管組成，用於(yu) 消化係統檢查及治療中引導器械進入腔道或組織。無菌提供，一次性使用。
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C010216
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6
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膽道支架
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膽道支架一般采用金屬或高分子材料製成，可覆高分子材料製成的膜，經非血管腔道放置的植入物，用於(yu) 預防膽道狹窄或梗阻的擴張治療，也可用於(yu) 膽汁的內(nei) 引流。無菌提供，一次性使用。
C010603、C142402目錄下的非膽道引流裝置（導管）不在本次采購範圍內(nei) 。
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C010209
C010603
C142402
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7
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乳頭切開刀
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通常由切割絲(si) 、管鞘、手柄、魯爾接頭等組成，切割絲(si) 一般采用不鏽鋼材料製成，與(yu) 內(nei) 窺鏡及高頻手術設備配合使用，用於(yu) 十二指腸乳頭（括約肌）切開術。無菌提供，一次性使用。
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C010240
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8
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消化介入止血夾
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通常由夾子組件、輸送裝置或者釋放裝置組成，其中夾子組件通常由夾子和夾座組成。夾子一般采用純鈦、鈦合金或不鏽鋼材料製成，用於(yu) 內(nei) 窺鏡下消化道軟組織夾合、止血和標記等。無菌提供，一次性使用。
用於(yu) 外科手術中血管臨(lin) 時阻斷的止血夾不在本次采購範圍內(nei) 。
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C140808
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9
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一氧化氮檢測傳(chuan) 感器
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通常由外殼、硬件接口卡、一氧化氮氣體(ti) 傳(chuan) 感器組成，與(yu) 適配主機配套使用，用於(yu) 檢測呼吸氣體(ti) 中一氧化氮濃度。
用於(yu) 檢測血液中一氧化氮濃度的相關(guan) 耗材不在本次采購範圍內(nei) 。
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不作要求
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參與(yu) 本次價(jia) 格談判的18新利手机產(chan) 品須符合各談判品種的品種特征描述，且其醫保18新利手机代碼（一氧化氮檢測傳(chuan) 感器不作要求）在上述範圍內(nei) 。
三、談判結果執行周期
談判結果執行周期原則上為(wei) 2年，自中選結果實際執行之日起計算，到期後可根據采購和供應等實際情況延長期限。
四、申報資格要求
（一）申報企業(ye) 資格要求
1.申報企業(ye) 為(wei) 取得本次18新利手机價(jia) 格談判產(chan) 品範圍內(nei) 相關(guan) 產(chan) 品合法資質的醫療器械注冊(ce) 人（代理人）。其中，境外醫療器械注冊(ce) 人（代理人）應當指定我國境內(nei) 企業(ye) 法人協助其履行相應的法律義(yi) 務，委托其作為(wei) 申報企業(ye) 。
2.申報企業(ye) 應具有持續生產(chan) 能力並承諾保障各中選產(chan) 品對應所有規格型號在談判結果執行周期內(nei) 滿足醫療機構的采購需求。
3.申報企業(ye) 應遵守《中華人民共和國專(zhuan) 利法》《中華人民共和國反不正當競爭(zheng) 法》等相關(guan) 法律法規，並承擔相關(guan) 法律責任。
4.申報企業(ye) 參加本次價(jia) 格談判活動前三年內(nei) ，在18新利手机生產(chan) 經營活動中無嚴(yan) 重違法記錄。
5.申報企業(ye) 未被列入當前《全國醫藥價(jia) 格和招采失信企業(ye) 風險警示名單》。
6.受境外醫療器械注冊(ce) 人（代理人）委托的申報企業(ye) 須持續持有覆蓋整個(ge) 采購周期的產(chan) 品代理資格。如在申報、談判結果執行周期內(nei) 代理資格終止的，交易中心可經上報醫療保障部門同意後取消其申報或者中選資格，由此產(chan) 生的一切經濟和法律責任均由該企業(ye) 自行承擔。
7.同一醫療器械注冊(ce) （備案）證的產(chan) 品原則上不得委托不同企業(ye) 進行申報。
（二）申報產(chan) 品資格要求
1.申報產(chan) 品是指在本次價(jia) 格談判品種範圍內(nei) ，並獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊(ce) （備案）證的產(chan) 品。本次18新利手机價(jia) 格談判申報產(chan) 品以深圳陽光平台基礎庫產(chan) 品ID作為(wei) 申報單元。
2.涉及有效期的注冊(ce) （備案）證等申報材料，必須在采購文件發布當日仍在有效期內(nei) 。
3.申報產(chan) 品（一氧化氮檢測傳(chuan) 感器不作要求）須在深圳陽光平台維護國家醫保18新利手机代碼，否則不可參與(yu) 本次價(jia) 格談判，由此引起的一切後果由申報企業(ye) 自行負責。
4.申報產(chan) 品應當符合國家有關(guan) 部門的質量標準要求，並按國家有關(guan) 部門要求組織生產(chan) 。
五、采購文件獲取方式
通過深圳公共資源交易網（https://www.szggzy.com/）18新利手机交易板塊下載相關(guan) 文件。
六、報名方式
（一）申報企業(ye) 在9月14日18時之前通過深圳陽光平台相關(guan) 功能模塊進行正式信息申報。正式信息申報分三個(ge) 步驟：一是將本采購文件附件1“承諾函”加蓋公章後上傳(chuan) 。二是維護產(chan) 品信息、價(jia) 格信息及其他信息並上傳(chuan) 。價(jia) 格信息是指深圳地區公立醫療機構的最低銷售價(jia) 格信息（2022年7月1日至2023年6月30日期間），要求提供相應合同或者發票等證明材料，證明資料應當包含銷售價(jia) 格、醫療機構等主要信息並作明顯標注。銷售周期內(nei) 未在深圳市公立醫療機構有銷售記錄的產(chan) 品，填寫(xie) 1家深圳市外三級及以上公立醫療機構的最低銷售價(jia) 格信息。深圳市內(nei) 和市外均無銷售價(jia) 格的產(chan) 品，按要求提供相關(guan) 承諾（詳見價(jia) 格談判產(chan) 品維護承諾函）。三是選擇經審核通過後的申報產(chan) 品進行報名操作。
（二）允許同一申報產(chan) 品有多個(ge) 規格型號，但在正式信息申報時應當予以明確。
（三）報名時，同一申報產(chan) 品下有多個(ge) 規格型號的，均納入報名範圍。
（四）未按時進行正式信息申報的，後果由企業(ye) 自行承擔。交易中心將對申報企業(ye) 及產(chan) 品進行審核，審核通過後的申報企業(ye) 和產(chan) 品方能參與(yu) 價(jia) 格談判。
（五）《正式信息申報詳細操作指引》見本公告附件。
七、談判方式和時間
談判企業(ye) 按報價(jia) 通知（另行發布）要求，在規定時間內(nei) 進行談判報價(jia) 。談判企業(ye) 應提前閱讀《談判報價(jia) 操作手冊(ce) 》（屆時作為(wei) 報價(jia) 通知的附件），未報價(jia) 、未加密或者不符合報價(jia) 要求的，視為(wei) 自動放棄，後果由談判企業(ye) 自行承擔。
八、信息公開方式
通過深圳公共資源交易網（https://www.szggzy.com/）發布本次價(jia) 格談判相關(guan) 通知（公告），內(nei) 容包括但不限於(yu) 談判報名、產(chan) 品分類信息公開和談判基準價(jia) 信息公開等，敬請留意。
九、聯係方式
名稱：深圳公共資源交易中心
地址：深圳市南山區沙河西路3185號南山智穀產(chan) 業(ye) 園A座（深圳交易集團總部大樓）29樓
電話：0755-88653268
十、其他
（一）2022年7月1日至2023年6月30日期間在深圳公立醫療機構有采購記錄的圈套器等九類18新利手机產(chan) 品納入本次價(jia) 格談判公告通知範圍，未納入公告通知範圍但在本次談判品種範圍內(nei) 的產(chan) 品亦可參與(yu) 。
（二）如遇不可抗力因素造成相關(guan) 工作無法進行的，經上報醫療保障部門同意後，交易中心可宣布相關(guan) 工作暫停，並擇時再行開展。
（三）本次價(jia) 格談判結果執行時間等事項由醫療保障部門另行公布。
（四）本次價(jia) 格談判采購文件解讀網絡會(hui) 議時間：2023年9月13日10:00。每家企業(ye) 僅(jin) 可指派1名人員參加，請提前半小時加入會(hui) 議，入會(hui) 須備注企業(ye) 名稱。騰訊會(hui) 議號：585-756-444。
深圳公共資源交易中心
2023年9月11日